【正文】 織總希望自己的質量體系能順利通過第二、三方審核 , 以便取得訂貨合同及認證注冊 , 這時 , 第二、三方審核前 , 組織一次仿真性的內審 , 無疑是很有益處的。這是內部質量體系審核的發(fā)展的目的。 2. 作為一個重要的管理手段 , 及時發(fā)現質量管理中的問題 , 組織力量加以糾正或預防 , 在ISO 9000 族標準中 , 多處提到內部質量審核的重要性 , 一個組織的領導應把它當作一個重要的管理手段來加以運用。一、內部質量體系審核的目的內部質量體系審核可能出于多種目的 , 綜合起來 , 一般可以有下列幾種。第二章 內部質量體系審核概論 在進行內部質量體系審核之前 , 有一些問題是要事先決定的 , 這就是審核的目的、范圍、依據、時機或頻度以及一般的順序。進行質量體系審核的審核員應獨立于被審核的部門或組織之外 , 亦即審核應由與被審核對象無直接責任關系的人員進行 , 這就是“獨立性”的含意。因為質量體系是一個大系統 , 要在較短的時間內完成審核工作 , 只能采取抽樣檢查的辦法 , 為了求得審核的客觀性和公正性 , 對樣本的選定、客觀證據的收集、審核結論的得出等都要有一套行之有效的程序和辦法 , 如編制審核計劃和檢查表、召開首次和末次會議、開列不合格報告、編寫審核報告、跟蹤糾正措施等等。 從審核的方式來說 , 首先要求有計劃、有步驟、正規(guī)地進行審核工作 , 也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化、有程序可以遵循。 總起來說 , 質量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質量管理標準或約定文件 (如合同)、實施是否符合規(guī)定、實施結果是否能達到質量目標作一番檢查 , 因此首先要求被審的體系是一個正規(guī)、文件化的體系 。如果質量目標是可以實現的,是可以達到的,則應研究實施時是否不夠有效,或是程序文件還制訂得不夠完善等等。這就是“有效性”的含意。 質量體系的審核大致可分為文件審核和現場審核兩個階段 , 在文件審核階段 , 主要要對質量體系文件──如質量手冊及各種體系程序文件是否符合約定標準或合同的要求進行審核 , 這種審核有時也稱符合審核 , 這就是“符合性”的含意。 質量體系審核的特點 , 就其審核的內容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”。 這里有關幾個關鍵詞值得注意 , 如“符合”、“有效”、“適合”、“系統”和“獨立”。 質量體系審核既然是審核的一部分 , 當然也應符合審核的定義 , 只是某些內容更為具體?？蛻裘Q：深圳市凱隆電子有限公司 深圳市凱隆電子有限公司ISO9001:2008內審員培訓 ISO9000教育訓練系列教材（二） 內部審核員培訓G X內部審核員培訓 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 TEL：076981607100，85314664 FAX:076985314664 地址:：東莞市長安鎮(zhèn)長盛西路蓮花苑5棟602室 目 錄第一章 質量體系審核的定義…………………..………………………..P1—P2第二章 內部質量體系審核概論…………………………………………P2—P4第三章 內部質量體系審核的策劃……………………………………….P4—P5第四章 內部質量體系審核的準備…………………….………...…..…...P5—P14 第五章 內部質量體系審核的實施…………………………………….... P14—P23第六章 糾正措施………………………………………………………….P23—P25第七章 對整個質量體系的總體分析和年度審核報告………………....P25—P26第八章 內部質量體系稽核與外部質量體系稽核的比較……………... P26—P27第九章 管理評審………………….…………………………………….. P27—P28第十章 內部審核員的作用…………………………………………………….P29第十一章 審核員應具備的素質…...…………………………………..……P30—P34第十二章 審核員的正確工作方法………………………………..………..P34—P36 第一章 質量體系審核定義 為了進行內部審核 , 就應先了解什么是內部審核 , 在ISO9000—2005《質量管理系統──術語》中只有“審核”的定義 , 該定義如下 : “為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足經協商的準則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。 從上面的定義可知 , 審核是一個較大的概念 , 它包括質量體系審核、產品質量審核等內容。我們可以根據“審核”的定義來對“質量體系審核”的含義作如下的闡述: 確定質量體系及其各要素的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件 , 質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統的、獨立的審查。它們決定了質量體系審核的某些特點。 就審核的方式來說是其“系統性”和“獨立性”。 在現場審核階段要對實際的質量體系活動是否與質量管理標準、質量手冊或程序文件的規(guī)定相一致進行審核 , 亦即看其是否得到有效的實施進行審核。 對現場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合于達到即定的質量目標進行評價,如果體系實施的結果不能達到質量目標,就要研究其原因。這些就是“適合性”的含意。 其次要求這些文件真正得到實施 , 而且收到實效 , 這就要求大部分質量活動均應有記錄可供證實和追溯。這就是“系統性”的含意。現在質量體系審核已成為一套正規(guī)的國際通行做法 , “系統性”的含意日益得到體現。GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P1 質量體系審核的上述特點 , 無論對于外部質量體系審核還是內部質量體系審核都是一致的 , 只是在獨立性方面 , 外部質量體系審核完全由外單位進行 , 獨立性相對更強而已。現分別說明之。1. 使質量體系滿足質量管理標準或其它約定文件 (如合同) 的要求 , 這是內部質量體系審核最直接的目的 , 一個組織在建立了文件化的質量體系之后 , 需要經常通過內部審核檢查體系的質量活動是否符合標準等約定文件的要求 , 如不能滿足要求 , 就難以對內、對外提供質量保證。平時用例行內部審核來及時發(fā)現問題 , 遇到出了質量事故或用戶有嚴重申訴時 , 更要及時組織特殊內審來調查原因 , 加以糾正。 3. 在第二、三方審核前 , 通過內部質量體系 , 及時發(fā)現一批問題 , 加以糾正 , 為順利通過第二、三方審核作好準備。這是內部質量體系審核的最現實的目的。這是內部質量體系審核的最根本的目的。因此要善于充分運用內部審核這個機制。如果說第二、三方審核時可以在一個組織的產品及服務中選擇一定的范圍 , 則在內部質量體系審核時原則上應包括體系所覆蓋的所有的產品 (或服務) 。行政、后勤等不在內審之列。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P2 質量體系如按“管理者推動法”建立 , 則常常按GB／T 19004 – ISO 9004 系列標準的指南編制質量手冊和程序文件。但如在根據本組織具體情況加以剪裁后轉化為質量手冊 , 此時質量手冊已不是指南性文件而是該組織的質量法規(guī) , 是必須遵循的強制性文件 , 就可以用它作為審核的依據了。 總之 , 內部質量體系審核的依據應包括 : 1. GB／T 19001 質量管理標準 2. 質量手冊 3. 程序文件 4. 質量計劃 5. 合同 6. 國家有關法律、法規(guī)四、內部質量體系審核的時機和頻度 質量體系應在何時進行內部審核 , 對各部門或各項要素的審核頻度以多少為宜 , 這就是需要討論的時機和頻度問題。前者按預先編制的年計劃進行 , 往往是每月對一個或幾個部門 (或要素) 或數個月內對所有部門進行集中式審核 。質量體系建立并試運行一段時間之后 , 開始時,審核頻次可以多一些 , 一般采用集中式審核。等體系運行基本正常以后 , 可以減少稽核頻次。特殊情況是指下列情況: 1. 發(fā)生了嚴重的質量問題或用戶有嚴重申訴 2. 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變 3. 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 4. 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書 , 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。五. 內部質量體系審核的一般順序 內部質量體系審核大致可分下列幾個步驟進行1. 確定任務。 如果是特殊審核 , 則要明確目的和受審的部門或要素。任務確定后要按程序由有關領導批準下達。由管理者代表指定審核組長和審核組成員組成審核組。審核計劃日程表確定后應及早通知受審部門負責人征得同意 , 并請他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。審核組就準時到達審核現場 , 召開一次正式的首次會議 , 說明審核的目的、范圍、依據和方法 , 如果是例行審核 , 而且只對一個部門進行審核 , 這種首次會議可以適當簡化。如發(fā)現不合格 , 要按規(guī)定填寫不合格報告 , 并請受審部門領導對事實表示認可 ( 簽字 )。在末次會議上 , 審核組應報告審核結果 , 宣讀不合格報告。 4. 編寫審核報告。此報告經管理者代表審定后通過質量管理部門正式下達給受審部門。質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證。如果是例行審核 , 則在所有的部門及要素審核完成后 ( 一般是一年后 ) , 質量管理部門負責人應根據各部門的審核報告 , 匯總編寫一份全面的審核報告 , 并分析評價整個體系的有效性 。 同時對全年各部門實施糾正措施計劃的情況加以匯總分析。 以上各個步驟均應在內審程序中明確規(guī)定 , 內審程序應根據每個組織的實際情況編制 , 但這些主要步驟的內容都是不可以缺少的。一、領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵 內部質量體系審核對一個組織的質量體系的改進和產品質量的提高都具有重要的作用。領導對內審工作的重視主要表現在領導層中認真研究如何建立內審的組織機構 , 任命干部 , 確定其職責和制定其工作方針。二、管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作 GB／T 19001 – ISO 9001 , 管理者代表是領導層的一名成員 , 所以一般不應任命一位中層干部作為管理者代表。因此具體領導內審工作的就是管理者代表。當審核組與被審部門發(fā)生爭執(zhí)時 , 應通過他報請最高領導來進行仲裁。三、內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理 內部質量體系審核是一項長期的正規(guī)的工作 , 需要有一個常設機構來負責進行 , 而不能由一個臨時性機構來從事此項工作 , 一般可由“質管辦”、“質量保證部”這類職能機構來承擔。四、要組織一支合格的質量體系內部審核員隊伍 內部質量體系審核需要一批合格、稱職的審核員 , 因此培訓審核員是一項重要的工作 , 應在組織內與質量管理有關的部門中選擇一批熟悉組織的業(yè)務、了解質量管理的基本知識、有一定的學歷、職稱和工作經驗、有交流表達能力和正直的人員進行培訓 , 使之成為質量體系內部審核員?？梢耘汕膊糠止歉傻絿遗嘤栔行幕蛘J證機構的培訓班去學習 , 也可以請教師到本組織內講課。人員的分布也要適當分散,不可全部集中在質量管理部門。所有經過一定培訓的內審員需經考核后由組織領導正式任命。第四章 內部質量體系審核的準備 前一節(jié)中已談到內部質量體系審核的六個主要步驟 , 這是包括了確定任務和所有部門及要素都審核完成后的全面審核報告的編寫和對各項糾正措施完成情況的匯總分析的全部順序。根據英國幾個認證機構的經驗 , 這四個階段的工作量 ( 人、日 ) 分配大致如下 : 1. 審核準備 40% 2. 審核實施 40% 3. 審核報告 10%4. 跟蹤 10%GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P5一、內部質量體系審核的準備工作大致有下列內容 :1. 制訂計劃2. 組成審核組3. 收集并審閱有關文件4. 編制檢查表5. 通知受審部門并約定具體的審核時間現分別說明之1. 內部質量體系審核計劃的編制內部質量體系審核一般應編制一份年度計劃 , 每月對一個或幾個部門或要素進行一次審核。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。年度計劃本身又可以起批示圖表的作用 , 即審核進行的狀態(tài) ( 計劃中、已審核、已有糾正措施計劃、糾正措施已完成、糾正措施已驗證 ) 可隨時在圖表中顯示。如果審核組只需一名審核員 , 則審核由審核組長單獨進行。2)業(yè)務范圍 審核組長應與被審部門無直接的責任關系,但對被審部門的業(yè)務要有一定了解。4)組織能力 審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。2)業(yè)務范圍 其專業(yè)最好與被審部門業(yè)務相適應 , 但也不強求要專業(yè)一致。4)配合能力 如果審核組規(guī)模較大 , 有好幾名審核員 , 則應考慮他們在工作中能否協調配 合、團結合作。3. 收集并審閱有關文件內部質量體系審核和外部質量體系審核一樣 , 也有文件初審的任務。內部質量體系審核是在本組織已經建立了文件化的質量體系并正常運