【正文】 準(zhǔn)取代了ISO8402：1994和ISO90001：1994的一部分。1994版ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容被納入上述4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)之中。由表看出，2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由核心標(biāo)準(zhǔn)和其他支持性的標(biāo)準(zhǔn)和文件組成。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局已將2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用為中國的國家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)編號及與ISO標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系分別為：GB/T190002000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》（idt ISO9000：2000）GB/T190012000《質(zhì)量管理體系 要求》（idt ISO9001：2000）GB/T190042000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》（idt ISO9004：2000）學(xué)員在使用本書時，應(yīng)對照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)習(xí)。我國對口ISO/TC176技術(shù)委員會的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱CSBTS/TC151），是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的正式成員，參與了有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和國際指南的制定工作，在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中發(fā)揮了十分積極的作用。1988年12月，我國正式發(fā)布了等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標(biāo)準(zhǔn)，并于1989年8月1日起在全國實(shí)施。這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。（四） 有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易，增強(qiáng)競爭能力的有力武器。（三） 有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000的質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國際范圍中得到互認(rèn)，并納入合格評定的程序之中。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進(jìn)組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費(fèi)者利益的一種最有效的保護(hù)，也增加了消費(fèi)者（采購商）選購合格供應(yīng)商的產(chǎn)品的可信程度。但是，消費(fèi)者在采購或使用這些產(chǎn)品時，一般都很難在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別。實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善，對促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。——ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)：——ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。2000版標(biāo)準(zhǔn)反映了當(dāng)今世界科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展?fàn)顩r，以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營的主題。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動的需要。1997年，ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂奠定了理論基礎(chǔ)。為了提高標(biāo)準(zhǔn)使用者的競爭力，促進(jìn)組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進(jìn)，并使標(biāo)準(zhǔn)適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需要，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，ISO/TC176對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作進(jìn)行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢級（SPAG），負(fù)責(zé)收集和分析對標(biāo)準(zhǔn)修訂的戰(zhàn)略性觀點(diǎn)，并對《2000年展望》進(jìn)行補(bǔ)充和完善，從而提出了《關(guān)于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。通過ISO90001與ISO8402兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）等，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)。（二） 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展為了使1987版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會于1990年決定對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》（國際通稱為《2000年展望》），共目標(biāo)是：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；為了提高組織的運(yùn)作能力，提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易、促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概念，并對推動組織的質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)組織的捏目標(biāo)，消除貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，得到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要求——指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理，針對所有顧客和相關(guān)方的需求，建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來截止高。世界各國先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。一些工業(yè)發(fā)在國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。70年代初，借鑒軍用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)，美國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（ANSI）和美國機(jī)械工程師協(xié)會（ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的捏保證標(biāo)準(zhǔn)。50年代末，美國發(fā)布了MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第一節(jié) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展一、 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（一） 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了建軍猛的發(fā)展。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產(chǎn)品特性的要求，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。爾后，美國國防部制訂和發(fā)布了一系列的對生產(chǎn)武器和承包商評定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。隨著世界各國經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求。但由于各國實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國際貿(mào)易事業(yè)了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當(dāng)時世界各國的迫切需要。每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。如果提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176），負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上。迄今為止，它已被全世界一百五十多個國家和地區(qū)等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有五十多個國家建立了質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度，世界各國質(zhì)量管理體系審核員注冊的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施?！钡谝浑A段的修改主要是對質(zhì)量保證要求（ISO900ISO9002ISO9003）如質(zhì)量管理指南（ISO9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變。1994年，ISO/TC176完成了對標(biāo)準(zhǔn)第一階段的修訂工作，發(fā)布了1994版的ISO840ISO9000ISO900ISO900ISO9003和ISO90041等6項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報告。1996年，在廣泛征求世界各國標(biāo)準(zhǔn)使用者意見、了解顧客對標(biāo)準(zhǔn)修訂的要求并比較修訂方案后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范》和《ISO9001修訂草案》，作為對1994版標(biāo)準(zhǔn)修訂的依據(jù)。2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2000版ISO9000放標(biāo)準(zhǔn)。2000版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更通俗易懂的要求，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和指南標(biāo)準(zhǔn)和一致性。二、 什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解和信任?！狪SO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。三、 實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：（一） 實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，使產(chǎn)品向高科技、多功能、精細(xì)化和復(fù)雜化發(fā)展。即使產(chǎn)品是按照技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)的，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系不健全時，就無法保證持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。（二） 為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動，以及對這些活動進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場競爭能力提供了有效方法。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序。因此，貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對消除技術(shù)壁壘，排隊貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。因而，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。四、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國1987年3月ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布以后，我國在原國家標(biāo)準(zhǔn)局部署下組成了“全國質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化特別工作組”。1992年5月，我國決定等同采用ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，制訂并發(fā)布了GB/T190001992 idt ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，1994年又發(fā)布了1994版的GB/T19000 idt ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。CSBTS/TC151承擔(dān)著將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，對2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在我國的順利轉(zhuǎn)換起到了十分重要的作用。第二節(jié) ISO9000放標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)一、 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件1999年9月召開的ISO/TC176第17屆年會，提出了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)（詳見表11）。表11 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系 要求ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件ISO10012測量控制系統(tǒng)ISO/TR 10006質(zhì)量管理——項(xiàng)目管理質(zhì)量指南ISO/TR 10007質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR 10015質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南ISO/TR 10017統(tǒng)計技術(shù)指南小冊子質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，包括4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000、ISO900ISO900ISO19011。二、 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（一） ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》此標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。標(biāo)準(zhǔn)首先明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則（說見第二章）是組織改進(jìn)其業(yè)績的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條，分成10個部分（詳見第四章），并用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。（二） ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用。此標(biāo)準(zhǔn)取代了1994版ISO900ISO900ISO9003三個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)，成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)對此標(biāo)準(zhǔn)的某些條款不適用，可以考慮對不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任