【正文】 的職責(zé) 45 審核組：實施審核的一名或多名 審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 受審核方的職責(zé)包括： ? 將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員； ? 指定負責(zé)陪同審核組成員的工作人員； ? 為確保審核過程有效進行 ， 向?qū)徍私M提供所需要的所 有資源； ? 當(dāng)審核員提出要求時 ， 為其使用有關(guān)設(shè)施和證明材料 提供便利； ? 配合審核員使審核目的得以實現(xiàn)； ? 根據(jù)審核報告 ， 確定并著手實施糾正措施 。 41 GB/T190002022idtISO9000： 2022標準中對 “ 受審核方 ”（ ） 的定義是： “ 被審核的組織 。 ” 在外部審核中 ， 審核委托方可以是相關(guān)方 （ 或顧客 ） 、 認證機構(gòu)等；在內(nèi)部審核中 ， 審核委托方是組織的最高管理者 。 受審核方的管理層使用這些審核結(jié)果來改善組織的運作 。 第三方審核 32 歸納起來 ， 審核和質(zhì)量管理體系審核可作如下分類： 審核 質(zhì)量管理體系審核 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ——第一方審核 外部質(zhì)量管 理體系審核 第二方審核 第三方審核 初審、監(jiān)督審核、復(fù)評 質(zhì)量管理體系認證中 的質(zhì)量管理體系審核 產(chǎn)品認證中的質(zhì)量管 理體系評定（審核） 環(huán)境管理體系審核 職業(yè)健康安全管理體系審核 產(chǎn)品審核 過程審核 …… 33 3 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動 審核策劃與準備階段的主要活動 實施審核階段的主要活動 審核報告階段 糾正措施的跟蹤階段的主要活動 34 質(zhì)量管理體系審核的過程包括完成質(zhì)量管理體系審核的所有必要的活動 。 按質(zhì)量管理體系審核的序列可分為：初次審核 、 監(jiān)督審核 、 復(fù)評 。 第三方審核 31 第三方審核由具備注冊資格的審核人員實施審核 。 一個組織往往有多個相關(guān)方 （ 如顧客 ） ， 若都要對組織進行第二方審核 ， 會給組織帶來很大的負擔(dān) ， 因此 ， 組織常常通過第三方審核來減少第二方審核 ， 但當(dāng)某相關(guān)方 （ 如顧客 ） 對組織有特殊要求時 ， 仍會針對特殊要求進行第二方審核 。 第三方審核 29 ——為受審核方提供改進其質(zhì)量管理體系的機會 第三方審核中往往會發(fā)現(xiàn)受審核方質(zhì)量管理體系實施運行過程中的問題 ， 受審核方據(jù)此采取改進措施 ， 從而提高組織質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 。 通過審核 ， 獲取受審核方的質(zhì)量管理體系實施運行結(jié)果滿足標準 、 實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的有效性證據(jù) 。 這種審核按照規(guī)定的程序進行 ， 其結(jié)果是對受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求給予書面保證 （ 合格證書 ） ，又叫認證或注冊 。 第二方審核由相關(guān)方 （ 如顧客 ） 委派的審核員或?qū)徍私M實施審核 。 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織協(xié)定的對組織的質(zhì)量管理體系要求在合同中作出規(guī)定 。 ? 溝通和加強供需雙方對質(zhì)量要求的共識 在第二方審核過程中 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 和組織之間可以就有關(guān)的質(zhì)量要求進行溝通并達成共識 。 第二方審核 25 ? 在有合同關(guān)系的情況下 ， 驗證組織的質(zhì)量管理體系是否正常運行并能持續(xù)滿足要求 ， 促進供方改進質(zhì)量管理體系 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織簽訂合同后 ， 為確保組織的質(zhì)量管理體系具備持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品能力 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 通常按合同中的規(guī)定對組織的質(zhì)量管理體系進行審核 。 這種審核旨在提供對組織的信任證據(jù) 。 第一方審核 22 第一方審核可由本組織內(nèi)經(jīng)培訓(xùn) 、 資格認可并授權(quán)內(nèi)審員進行 ， 也可由組織聘請的外部機構(gòu) /人員以其組織的名義進行 。 作為一種管理手段 組織通過實施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核檢查各部門和過程的質(zhì)量狀況 ， 評定優(yōu)劣 ， 發(fā)現(xiàn)問題并及時采取改進措施 ， 從而促進組織的內(nèi)部管理的有效性 。 第一方審核 ? 20 第一方審核的目的 第二方和第三方審核前的準備 組織順利通過第二方審核和第三方審核可以獲得更多的訂單 、 提高信譽 、 增強競爭能力 。 第一方審核 19 第一方審核的目的 質(zhì)量管理體系正常運行和改進的需要 組織建立了文件化質(zhì)量管理體系并予以實施 ， 在運行過程中常常會出現(xiàn)諸多問題 ， 因此 ， 組織建立一個自我發(fā)現(xiàn)問題 、 自我完善和改進的機制是十分必要的 。 第一方審核 第二方審核 第三方審核 歸納分類 18 第一方審核是組織或組織的名義對其自身的質(zhì)量管理體系進行的審核 。 17 2 質(zhì)量管理體系審核的類型 質(zhì)量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核 、 第二方審核和第三方審核 。 主要檢查組織的質(zhì)量管理體系活動是否按質(zhì)量管理體系標準的要求和質(zhì)量管理體系審核準則的證據(jù) 。 15 質(zhì)量管理體系是由一組相互關(guān)聯(lián) 、 相互作用的過程構(gòu)成的系統(tǒng) 。 —— 質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程 由于時間和人員限制 ， 質(zhì)量管理體系審核通常是在較短時間內(nèi)完成 ， 只能采取抽樣檢查的方法 。 審核活動應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認可的人員進行，審核人員不應(yīng)審核自己的工作。 13 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按正式的程序和方法實施，包括審核的策劃和準備、召開首、末次會議、現(xiàn)場檢查收集審核證據(jù)、開不合格報告、進行質(zhì)量管理體系有效性評價、編制審核報告、進行跟蹤驗證等。 ——質(zhì)量管理體系審核是一個系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。 文件化的質(zhì)量管理體系提供了比較和評價的可能 ， 是具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件 。 概括而言 ， 質(zhì)量管理體系審核的特點體現(xiàn)在以下幾個方面： ——被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 按選定的質(zhì)量管理體系標準確定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容 、 要求和方法 ， 并通過質(zhì)量管理體系文件加以適當(dāng)規(guī)定是質(zhì)量管理體系有效運行的保證 。因此 ， 我們可以根據(jù) “ 審核 ” 的定義來對 “ 質(zhì)量管理體系審核 ” 的含義作如下闡述： 為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價 ，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程序所進行的系統(tǒng)的 、獨立的并形成文件的過程 。 審核的定義 10 質(zhì)量管理體系審核是審核的一種類型 ， 是對質(zhì)量管理體系進行評價的一種方式 。 ——當(dāng)不同審核對象被一起審核時 ， 稱為 “ 一體化審核 ” 。第二方審核由組織的相關(guān)方 （ 如顧客 ） 或由其他人員以相關(guān)方的名義進行 。 內(nèi)部審核 ， 有時稱為第一方審核 ， 用于內(nèi)部目的 ， 由組織自己或以組織的名義進行 ， 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 。 審核證據(jù)可以是方針 、 程序或要求 。 —— 審核的目的是獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價 ， 以確定滿足審核準則的程度 。 所謂“形成文件的”是指審核過程是一項形成文件的活動，包括審核計劃、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報告、審核報告等。 7 所謂“獨立的”是指審核是一項客觀、公正的活動。 “ 系統(tǒng) ” 、 “ 獨立 ” 、 “ 形成文件 ” 反映了審核過程的方式和特點： 所謂 “ 系統(tǒng)的 ” 是指審核是一項正式 、 有序的活動 。 ② 審核準則（ ） ：用作依據(jù)的一組方針、程序要求。1 質(zhì)量管理體系國家注冊審核員培訓(xùn)教程 審 核 知 識 2 目 錄 第一章 質(zhì)量管理體系審核概論 第二章 審核的策劃與準備 第三章 實施審核和審核報告 第四章 糾正措施的跟蹤 第五章 監(jiān)督審核和復(fù)評 第六章 質(zhì)量管理體系認證過程 3 第一章 質(zhì)量管理體系審核概論 審核和質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核的類型 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動 審核委托力和受審核方的職責(zé) 4 審核和質(zhì)量管理體系審核 審核的定義 質(zhì)量管理體系審核 5 在 GB/T190002022idtISO9000： 2022《 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 》 中對 “ 審核 ” （ ） 的定義是： “ 為獲得 審核證據(jù) 并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足 審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 。 ” ① 審核證據(jù)（ ） ：與審核準則有關(guān)的并且能夠被證實的記錄、事實陳述或其他信息。 6 從上面的定義可知 ， 審核是一個較大的概念 ，可以從以下幾個方面理解審核的概念： ——審核是一個系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 。 “ 正式 ” 是指外部審核按合同進行 ， 內(nèi)部審核需經(jīng)授權(quán)； “ 有序 ” 是指有組織 、 有計劃按規(guī)定程序進行 。 “客觀”是指以審核準則為依據(jù)進行審核，尊重事實和證據(jù)；“公正”是指不屈服于任何壓力，不遷就任何不合理的要求；“客觀、公正”還表現(xiàn)在審核人員不應(yīng)審核自己的工作，在第三方審核的情況下不應(yīng)對受審核方既提供咨詢又進行審核等方面。 審核的定義 8 —— 審核的對象可以是產(chǎn)品 、 過程 、 體系 （ 如質(zhì)量管理體系 、環(huán)境管理體系 、 職業(yè)健康安全管理體系等 ， 根據(jù)不同的審核對象 ， 可分為 “ 產(chǎn)品審核 ” 、 “ 過程審核 ” 、 “ 質(zhì)量管理體系審核 ” 、 “ 環(huán)境管理體系審核 ” 、 “ 職業(yè)健康安全管理體系審核 ”等 。 審核證據(jù)可以是與審核準則有關(guān)的經(jīng)證實的記錄 、 事實陳述或其他信息 。 審核的定義 9 —— 根據(jù)不同的審核目的 ， 審核可分為內(nèi)部審核和外部審核 。 外部審核通常包括 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 第三方審核由外部獨立的組織進行 ， 這類組織提供符合要求的認證或注冊 。 ——同兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作 ， 共同審核同一個受審核方時 ， 稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 在 GB/T 190002022idtISO9000： 2022《 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 》 中未對質(zhì)量管理體系審核作出明確的定義 ， 但質(zhì)量管理體系審核應(yīng)符合審核的定義 ， 只是某些內(nèi)容更為具體 。 11 質(zhì)量管理體系審核已形成了一套完整而成熟的國際通行做法 ， 質(zhì)量管理體系審核中的第三方審核已成為高度專業(yè)化和業(yè)化的活動 ， 有一套正規(guī)的程序和做法 。 因此 ， 組織應(yīng)建立正規(guī) 、 規(guī)范的文件化質(zhì)量管理體系 ， 以確保質(zhì)量管理體系的有效運行 。 12 正規(guī)的質(zhì)量管理體系主要體現(xiàn)在：質(zhì)量管理體系必須文件化到確?？刂扑璧某潭?；組織只有唯一的文件化質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系文件既要分層又要相互協(xié)調(diào)和銜接；質(zhì)量管理體系文件必須符合文件控制的要求 。 外部質(zhì)量管理體系審核按合同進行，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核由組織的管理者授權(quán)。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)以審核準則為依據(jù)，以保證其客觀性和公正性。 14 質(zhì)量管理體系審核的特點 質(zhì)量管理體系審核的每一個階段的活動均會產(chǎn)生相應(yīng)的文件，如策劃與準備階段形成的審核計劃和檢查表，實施階段形成的審核記錄、不合格報告和審核報告，跟蹤驗證階段形成的驗證結(jié)果報告等。 但任何抽樣都存在風(fēng)險 ， 審核人員只有掌握正確的抽樣方法 ， 使抽樣具備代表性 ， 才能根據(jù)抽樣審核的結(jié)果做出客觀的評價 。 在 GB/T 190002022idtISO9000： 2022標準中指出 ， 評價質(zhì)量管理體系時 ， 應(yīng)對每一個過程進行如下四個方面的評價： 過程是否已被識別和適當(dāng)規(guī)定 ？ 職責(zé)是否予以分配 ？ 程序是否被實施和保持 ？ 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ？ 16 第 2兩個方面通常通過對文件的評價來實現(xiàn) ， 主要檢查組織的質(zhì)量管理體系所需應(yīng)用的過程是否被充分識別 ？ 實施過程的方法和措施是否被適當(dāng)?shù)赜枰砸?guī)定 ？