03定制式固定義齒產(chǎn)品技術報告-展示頁
2025-06-16 07:16本頁面
【正文】 安全風險分析報告 5 適用的產(chǎn)品標準及說明 6 產(chǎn)品性能自測報告7 醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告8 醫(yī)療器械臨床試驗資料9 醫(yī)療器械說明書10 產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件11 所提交材料真實性的自我保證聲明12 企業(yè)組織機構代碼：在產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中，設計和開發(fā)應輸入如下信息：產(chǎn)品的預期使用用途；產(chǎn)品的使用說明；性能要求（包括正常的使用、儲存、搬運和維護）；安全性和可靠性；產(chǎn)品所需的記錄；文獻資料；包裝和標記（包括，防止可予見的錯誤使用的考慮事項）；潛在市場；法律法規(guī)要求；強制性標準和非強制性標準；推薦利用的制作工藝和材料；需要的服務（包括安全、包裝、運輸、儲存及環(huán)境等）、風險管理的輸出。在設計開發(fā)過程中，供銷部負責與顧客的聯(lián)絡，反饋的信息均及時傳遞至生技部和質管部。設計和開發(fā)不同組別之間的接口管理，由設計負責人填寫《信息聯(lián)絡處理單》，分發(fā)給相關組別。：設計和開發(fā)策劃，是新產(chǎn)品開發(fā)中不可缺少的前期工作，必須在進行充分的技術和市場調查后，對產(chǎn)品的社會需求、市場占有率、技術現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢以及效益等五個方面進行科學預測及技術經(jīng)濟的分析。d) 川食藥監(jiān)械〔2010〕27號《XXX省食品藥品監(jiān)督管理局關于國家局關于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知貫徹意見的通知》。b) 食藥監(jiān)辦械【2010】28號《關于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知》。其中有害元素鈹（Bc）和鎘（Cd）的化學成分的限定指標應＜%。h) 冠體修復、頰面的微細結構應與正常牙一致。g) 修復體的金屬部分應高度拋光，表面粗糙度應達到Ra≤。f) 修復體瓷質部分的顏色應與醫(yī)生設計單中要求的色號相符。d) 修復體的咬合面應有接觸點，但不應存在咬合障礙。在修復體邊緣處，肉眼應觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過時應無障礙感。2 產(chǎn)品的技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)：a) 修復體的制作應符合口腔臨床醫(yī)生的設計要求。 a) 修復中和修復后一段時間內(nèi)可有牙齒冷熱敏感現(xiàn)象，最好不要立即進食過冷過熱的食物，敏感現(xiàn)象在修復后一段時間內(nèi)即可消失。 預期用途（適用范圍）：產(chǎn)品適用于年齡在1870歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復的牙體。各種冠、嵌體和貼面利用摩擦和粘接固位于缺損牙上，以恢復其形態(tài)、外觀和功能；各種固定橋修復體利用缺失牙間隙兩端或一端的天然牙作為基牙，在基牙上制作固位體，并與人工牙連接成為一個整體，通過粘接劑將義齒固定在基牙上，從而修復牙列中缺失的一個或幾個天然牙。XXXXXXXXX技術有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術報告二〇一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成、預期用途、禁忌癥 產(chǎn)品特點：定制式固定義齒具有生物相容性，仿真性，經(jīng)久耐用性等特點。 工作原理：牙體缺損或牙列少量缺失，影響患者口腔頜面的美觀與功能。：產(chǎn)品主要結構分為冠、橋、嵌體、帖面等，由固位體、橋體和連結體三部分組成。、注意事項：a) 合并嚴重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；b) 無法取得足夠的固位形和抗力形的過小牙；c) 缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未經(jīng)治療者；d) 缺牙區(qū)鄰牙有牙周炎，未經(jīng)治療者；e) 缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽嵴吸收未穩(wěn)定者；f) 合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認為不適宜進行缺牙修復者；g) 某些特殊人群如孕婦、對齒科材料過敏體質者；h) 基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。b) 初戴固定義齒可能有輕微不適感，一般在戴牙后數(shù)天內(nèi)消失，均不需特殊處理。b) 修復體在模型上應有良好的密合度。c) 修復體的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應與同名正常牙的接觸部位相一致。e) 修復體的外形及大小應與同名牙相匹配，應符合牙齒的正常解剖特點。用肉眼觀察應無裂紋、無氣泡。用肉眼觀察應無裂紋、無氣泡，內(nèi)部應無氣孔、夾雜。i) 金屬材料的各項指標應滿足國家和行業(yè)標準及企業(yè)標準要求。：a)主要性能是依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年12月23日，國食藥監(jiān)械[2003]365號《定制式義齒注冊暫行規(guī)定》附件（定制式義齒產(chǎn)品質量基本要求）來確定。c) 食藥監(jiān)辦械函【2010】432號《關于定制式義齒執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準有關問題的通知》。3 產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程 本公司定制式固定義齒的設計開發(fā)，主要是對新產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的研發(fā)，根據(jù)醫(yī)療機構提供的患者牙模、圖樣設計，進行產(chǎn)品的加工制作全過程工藝及技術的組織、協(xié)調實施工作，確保設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改全過程得到控制。產(chǎn)品設計，是由本公司不同部門小組共同完成，之間的接口管理，部門分工明確、職責清楚、溝通有效、適度協(xié)調。需要生技部負責人進行協(xié)調工作的，由生技部負責人召集相關人員進行。下表為我公司本次“定制式固定義齒”設計和開發(fā)策劃職能分配情況，見下表： 設計開發(fā)各階段的主要內(nèi)容主要責任部門責任人配合部門設計開發(fā)策劃生技部綜合部、質管部供銷部設計開發(fā)輸入生技部質管部設計開發(fā)輸出(產(chǎn)品標準；管理、技術性文件、記錄文件)生技部綜合部、質管部供銷部設計開發(fā)評審生技部綜合部、質管部供銷部設計開發(fā)驗證(采購、加工、出廠檢驗、注冊檢驗)質管部生技部、供銷部設計開發(fā)確認(臨床試驗)本次臨床試驗資料采用XXXXXXXXX技術有限公司在XXXXXXXXX中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院國家藥品臨床試驗基地、XXXX醫(yī)院國家藥品臨床試驗機構兩家臨床試驗基地，做的臨床驗證相關資料，具體詳見本注冊資料八《醫(yī)療器械臨床試
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