【正文】 方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。　　采購(gòu)物料分類一般應(yīng)當(dāng)分為主要義齒原材料、一般物料和其他物料（包裝材料），具體見附件。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔?！　∪?、采購(gòu)　　（一）義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定采購(gòu)物料并分類，建立采購(gòu)物料清單，編制物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，確保進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡。　　二、設(shè)計(jì)和開發(fā)　　基于定制式義齒的特殊性，義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單制造。．鼓勵(lì)義齒企業(yè)使用現(xiàn)代化生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑。．義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和器具，并按照規(guī)定進(jìn)行計(jì)量。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴?！　。ㄈ┰O(shè)備．義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備、工裝的精度應(yīng)當(dāng)能滿足生產(chǎn)的質(zhì)量要求。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆。鑄造包埋材料、瓷粉等粉末類材料應(yīng)當(dāng)和液體類材料區(qū)分存放，液體類（如分離劑、酒精、牙托水）材料應(yīng)當(dāng)在封閉較好的專區(qū)存放。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜。未經(jīng)消毒的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置存放場(chǎng)所并明確標(biāo)識(shí)。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋。．義齒企業(yè)打磨、噴砂、拋光、石膏磨削、沖臘等工序應(yīng)當(dāng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后過濾排放設(shè)施，應(yīng)當(dāng)能夠防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，同時(shí)確保對(duì)人員的防護(hù)。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷。．義齒企業(yè)各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)分區(qū)或單獨(dú)設(shè)置，其中打磨、噴砂、拋光、石膏制作等易產(chǎn)生粉塵的工序應(yīng)當(dāng)與上瓷、充膠、清洗、包裝等相對(duì)清潔的工序所在區(qū)域保持獨(dú)立。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔。．義齒企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程合理劃分作業(yè)區(qū)域。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)定期清潔。（二）廠房與設(shè)施．義齒企業(yè)廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場(chǎng)所。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。　?。┎僮髋嘤?xùn)：應(yīng)當(dāng)結(jié)合其從事的崗位，按照崗位作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行實(shí)際操作培訓(xùn)和安全防護(hù)培訓(xùn)?！。ǎI(yè)培訓(xùn)一般應(yīng)當(dāng)包括：　?。├碚撆嘤?xùn)：與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、文件；質(zhì)量管理體系知識(shí)；口腔醫(yī)學(xué)的基本知識(shí)；標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量基本知識(shí)；口腔修復(fù)技術(shù)工藝學(xué)相關(guān)知識(shí)；口腔修復(fù)類材料的使用方法、性能及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。　?。x齒企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的重要崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后，持證上崗。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)。義齒企業(yè)內(nèi)直接從事定制式義齒生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)具有與定制式義齒生產(chǎn)相關(guān)的職業(yè)資格證書，接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)了解定制式義齒生產(chǎn)的全過程，掌握所在崗位的技術(shù)和要求。職業(yè)資格證書一般是指人力資源和社會(huì)保障部門頒發(fā)的與定制式義齒生產(chǎn)相關(guān)的職業(yè)資格證書。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧?！　∫?、資源管理　?。ㄒ唬┤藛T　　．義齒企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上職稱或職業(yè)資格證書，并具有五年以上定制式義齒生產(chǎn)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，了解所使用的生產(chǎn)設(shè)備的工作原理及義齒原材料的基本性能。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新修訂以確保本指南持續(xù)符合要求。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈。本指南所指的義齒產(chǎn)品分類名稱為“定制式義齒”，是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單，經(jīng)過手工工藝或機(jī)械化加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體，不包含齒科種植體。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴。其對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)等過程的控制能力直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。北京市定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（年修訂版）定制式義齒是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通常分為固定義齒和活動(dòng)義齒。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱義齒企業(yè)）依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒設(shè)計(jì)單和患者的口腔印模（或稱口腔模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品，主要用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)和用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。本檢查要點(diǎn)指南結(jié)合定制式義齒的特點(diǎn)，以《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（）標(biāo)準(zhǔn)為框架和基礎(chǔ)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求，針對(duì)定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)加以強(qiáng)調(diào)，作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)檢查的參考資料，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員加強(qiáng)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)定制式義齒生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作，同時(shí)為義齒企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃。義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，不得生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的定制式義齒產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)義齒原材料管理，按照醫(yī)療器械管理的義齒原材料，應(yīng)經(jīng)注冊(cè)或備案后方可用于生產(chǎn)第二類定制式義齒（使用未經(jīng)注冊(cè)或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可）。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍。本指南鼓勵(lì)定制式義齒生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的創(chuàng)新和應(yīng)用。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。與口腔修復(fù)工藝學(xué)相關(guān)的專業(yè)一般包括：口腔修復(fù)學(xué)、口腔解剖學(xué)、牙體解剖學(xué)、口腔材料學(xué)、色彩學(xué)、雕刻學(xué)、口腔生物力學(xué)等。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒?！　。x齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)管理人員及專業(yè)背景的技術(shù)人員。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔?！　。x齒企業(yè)專職檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有三年以上定制式義齒生產(chǎn)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)熟悉定制式義齒產(chǎn)品的技術(shù)要求，能夠獨(dú)立完成義齒原材料、生產(chǎn)過程以及出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。注：?。ǎ┲匾獚徫灰话銘?yīng)當(dāng)包括：）對(duì)于活動(dòng)義齒：掃描設(shè)計(jì)、打印、確定頜位、制作卡環(huán)、制作連接桿、復(fù)制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、聚合、拋光清潔、裝盒等崗位；鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。）對(duì)于固定義齒：掃描設(shè)計(jì)、打印、模型制作、上頜架、制作蠟型、包埋、鑄造噴砂、打磨（車金）、上瓷、修形（車瓷）、上釉、瓷成形、焊接、研磨、拋光清潔等崗位?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買?！　。加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸物料和產(chǎn)品的工作，每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，并保存健康證明。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。．義齒企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。注：易產(chǎn)塵工序一般包括：鑄造、噴砂、打磨、拋光、牙模修整等；易污染工序一般包括：模型室下水處（需要有好的石膏過濾沉淀箱）、鑄造室排煙（需要安裝煙氣過濾裝置）、活動(dòng)義齒塑料成形時(shí)沖蠟的環(huán)節(jié)（蠟垃圾的過濾收集）等。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫?？谇挥∧?、口腔模型接收、消毒、檢驗(yàn)、等倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報(bào)。鑄造車間應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置，并配有防火、防爆裝備。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚。．義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專人保管和發(fā)放。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅。注：易燃、易爆、有毒、有害物料一般包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水（單體）、電解液、氫氟酸等。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。．生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對(duì)干凈、整潔，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能滿足原輔料、半成品、包裝材料等的儲(chǔ)存要求。. 對(duì)于通過切削技術(shù)（）、增材制造技術(shù)（打?。┥a(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備及計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)等。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦。．義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、器具及其工裝進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，并保存設(shè)備使用記錄。主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄及其用途見附件、附件。如不涉及市場(chǎng)上無同類產(chǎn)品的新產(chǎn)品研發(fā)，體系中設(shè)計(jì)開發(fā)部分可以適當(dāng)刪減，并在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的原因。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)。采購(gòu)的進(jìn)口的義齒原材料標(biāo)簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚?！。ǘ┝x齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)已確定的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)與之簽訂較為固定的供需合同，以確保義齒原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門。輒嶧陽(yáng)檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩蠐。如《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》（）、《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》（）等標(biāo)準(zhǔn)；堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅。注：（）合金種類目前上市的金屬原材料多為合金，少量使用純金屬。（）合金成分金屬原材料生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)聲明所有金屬原材料含量，大于的每種金屬元素都應(yīng)當(dāng)聲明，大于的每種元素都應(yīng)當(dāng)注明其含量，精