【正文】 整潔、完好6臭氧發(fā)生器整潔、完好結(jié)論檢查人： 日期：確認(rèn)人： 日期：（續(xù)表）貯水罐及電子液位計(jì)測試結(jié)果：測試項(xiàng)目設(shè)計(jì)容積電子液位計(jì)實(shí)測結(jié)果日期檢查人確認(rèn)人指示是否準(zhǔn)確2L 月 日 月 日 月 日附表2：對預(yù)處理段水壓及流量、水溫進(jìn)行測試：水壓＜，流量＜4t/h，水溫425℃。該驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施時間：2012年09月03日至2012年9月23日。 驗(yàn)證實(shí)施結(jié)束，驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，集體討論，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，作出正確結(jié)論，填寫驗(yàn)證結(jié)果審查表，見附表11，報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批，出具審批意見，并確定再驗(yàn)證周期。 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評價及建議：收集運(yùn)行確認(rèn)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測。 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)束，驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，確定純化水微生物限度的警戒限、行動限，用于純化水的工藝控制。如驗(yàn)證過程如出現(xiàn)偏差，應(yīng)進(jìn)行分析，得出結(jié)論方可進(jìn)行驗(yàn)證。總送水口、總回水口、貯罐每天取樣，其他用水點(diǎn)在一個消毒周期內(nèi)取樣一次酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度總有機(jī)碳測定清潔后取樣題目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號******頁數(shù)第5頁/共6頁 各用水點(diǎn)取樣周期及時間分布表：取樣部位取樣周期及時間排布順序第( )周期第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日純化水貯罐√√√√√√√總送水口√√√√√√√總回水口√√√√√√√批混室√沖漿室√包衣室√洗衣室√容器具清洗室√配制室√干燥室√一步制粒（Ⅰ）√一步制粒（Ⅱ）√濕法制粒室（Ⅰ）√濕法制粒室（Ⅱ）√溶膠室（Ⅰ）√溶膠室(Ⅱ)√軟膠囊配制室√潔具室√ 驗(yàn)證實(shí)施情況：題目純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編號******頁數(shù)第6頁/共6頁 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，對主要驗(yàn)證小組成員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，并做好人員培訓(xùn)記錄，確保驗(yàn)證的順利實(shí)施。微生物限度采用薄膜過濾法，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1 ml 不得過100個。硝酸鹽≤ 006%亞硝酸鹽≤ 002%氨≤ 03%電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^1mg。 檢驗(yàn)項(xiàng)目及可接受到的標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)項(xiàng)目可接收到的標(biāo)準(zhǔn)檢查方法性狀本品為無色的澄清液體；無臭、無味。操作方法為：在純化水貯罐內(nèi)配制5%碳酸氫鈉溶液，然后打開給水閥，開啟循環(huán)水泵，回水經(jīng)清洗球再進(jìn)入貯罐，循環(huán)清洗1小時后停止，將貯罐內(nèi)碳酸氫鈉溶液全部排掉，然后重新接水進(jìn)行循環(huán)沖洗，沖洗至排水的電導(dǎo)率、酸堿度合格為止。取儲罐、總送水點(diǎn)、總回水點(diǎn)純化水樣，全項(xiàng)檢驗(yàn)，并在線監(jiān)測純化水電導(dǎo)率、酸堿度，再次確認(rèn)清潔效果及確認(rèn)清潔后碳酸氫鈉無殘留。 性能確認(rèn)共分三個周期：共驗(yàn)證21天，7天為一周期，于儲罐、送水點(diǎn)、回水點(diǎn)及各用水點(diǎn)按照《各用水點(diǎn)取樣周期及時間分布表》確定的取樣點(diǎn)每天取水樣按照《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》全項(xiàng)檢驗(yàn)；并在線監(jiān)測純化水的電導(dǎo)率指標(biāo)應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，檢測合格后通過趨勢分析確定純化水系統(tǒng)性能情況。詳見《各用水點(diǎn)取樣周期及時間分布表》，取樣對純化水水質(zhì)進(jìn)行檢測（見附表7：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測報告）應(yīng)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，項(xiàng)目小組組長做出結(jié)論，確認(rèn)運(yùn)行是否符合要求，是否進(jìn)行下一項(xiàng)性能確認(rèn)，填報階段確認(rèn)結(jié)果報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 檢查二級反滲透裝置運(yùn)行情況見（附表6）。見（附表4）。s 檢查純化水系統(tǒng)輸送泵運(yùn)行情況：見（附表3）。 按《純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，每周對原水箱清潔一次，每周或停產(chǎn)72小時以上再生產(chǎn)時對純化水儲罐及管道消毒一次，消毒采用巴氏消毒和臭氧消毒的方式，每周輪換一次，每月對純化水貯罐及管道用5%碳酸氫鈉溶液清潔一次，并消毒。 驗(yàn)證項(xiàng)目小組組成及職責(zé)：小組職務(wù)崗 位責(zé) 任組長生產(chǎn)部