【正文】 荷 16 精密過濾器 采用 的親水過濾器，去除循環(huán)系統(tǒng)被殺死的細(xì)菌及顆粒 六、《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》分析 采用 FMEA 法， 驗(yàn)證小組及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組共同對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出預(yù)防與糾正措施、建議。通過再確認(rèn)，以證明對(duì)純化水系統(tǒng)采取相關(guān)措施可降低風(fēng)險(xiǎn)，保證純化水系統(tǒng)的正常運(yùn)行及純化水的質(zhì)量。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》、 SOP 等文件，確認(rèn)該系統(tǒng)采取的措施能有效地降低純化水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 運(yùn)行前檢查 ，清潔，管道系統(tǒng)、電路、閥門、泵、狀態(tài)標(biāo)識(shí)等應(yīng)完好（見附件）。（如：電導(dǎo)率儀、壓力表、流量計(jì)等）經(jīng)校驗(yàn)，并符合規(guī)定，能準(zhǔn)確反映 有關(guān)數(shù)據(jù)（見附件）。 此次運(yùn)行確認(rèn)是在對(duì)純化水系統(tǒng)各設(shè)備正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，檢查過濾器完好，如有損壞，應(yīng)該及時(shí)檢修或更換，填充物應(yīng)為石英砂等。 機(jī)械過濾器運(yùn)行確認(rèn)表（見附件）。 確認(rèn)項(xiàng)目：活性碳過濾器的所有配管和管件無泄漏，過濾流量為 2m3/h，過濾水澄清、無灰分；反洗時(shí)，出水澄清，活性碳不會(huì)飄出過濾器外，活性炭層態(tài)無破壞，方可認(rèn)為活性炭過濾器運(yùn)行正常。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，檢查保安過濾器無損壞、完好，無堵塞，若有損壞或者堵塞，應(yīng)該及時(shí)檢修或者更換等。 保安過濾器運(yùn)行確認(rèn)表 (見附件 )。 確認(rèn)項(xiàng)目：高壓泵進(jìn)出管無泄漏，無振動(dòng)，噪音正常，發(fā)熱、流量、電機(jī)電流、電壓等均正常，才能認(rèn)為高壓泵運(yùn)行正常。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，檢查反滲透膜無損壞，無滲漏，無 長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌等 。 反滲透裝置運(yùn)行確認(rèn)表 (見附件 )。 確認(rèn)項(xiàng)目：淡水箱的各連接管件及配管無泄漏等，即可認(rèn)為淡水箱可以正常使用。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，檢查淡水泵是完好、無損壞，無滲漏，壓力穩(wěn)定等，若存在上述問題，需及時(shí)檢修、更換。 淡水泵運(yùn)行確認(rèn)表 (見附件 )。 離子交換器運(yùn)行確認(rèn)表 (見附件）。 確認(rèn)項(xiàng)目：純化水儲(chǔ)罐管件及配管無泄漏，呼吸器能正常運(yùn)行等，才能證明純化水儲(chǔ)罐可以正常使用。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，檢查純化水泵完好，無損壞，無滲漏，壓力穩(wěn)定等，若存在上述問題，需及時(shí)檢修、更換。 純化水泵運(yùn)行確認(rèn)表（見附件）。由于紫外燈管是有一定的壽命，所以我們對(duì)紫外線殺菌器進(jìn)行監(jiān)控，測(cè)試其照度，記錄運(yùn)行時(shí)間。 按 SOP 運(yùn)行紫外線殺菌器，檢查其燈管的照度合格，管件及配管無泄漏，已清潔、滅菌等，才能判定紫外線殺菌器運(yùn)行正常。 根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，檢查精密過濾器完好、無損壞、無堵塞等，若有損壞或者堵塞，應(yīng)該及時(shí)檢修或者更換等。 精密過濾器運(yùn)行確認(rèn)表（見附件）。 確認(rèn)項(xiàng)目：各箱體、管件及配管無滲漏現(xiàn)象，進(jìn)酸閥、進(jìn)堿閥緊固、無松動(dòng)、無泄漏等，才能認(rèn)為再生裝置運(yùn)行正常。 ：對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)。 ，檢查各顯示和檢測(cè)儀表能否正常工作， 顯示在范圍內(nèi)。 ，檢查電控柜各指示燈能否正常工作。 ，檢查各設(shè)備是否正常工作。 （約 20 分鐘），在純化水儲(chǔ)罐及總送水口取樣并 對(duì)水樣進(jìn)行全檢，檢查方法按《 純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 ， 檢查項(xiàng)目： 性狀、酸堿度 、 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽 、酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物 、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等 。） 純化水檢驗(yàn)確認(rèn)表（見附件）。 九 .性能確認(rèn) ：根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，確認(rèn)純化水系統(tǒng)是否能穩(wěn)定地生產(chǎn)出滿足生產(chǎn)要求的純化水，同時(shí)對(duì)純化水系統(tǒng)的滅菌周期及貯存期限進(jìn)行確認(rèn)。為降低管道、閥門、設(shè)備自身等對(duì)其的影響，所以在性能確認(rèn)前純化水系統(tǒng)清洗，消毒、滅菌等工序。 正洗：反洗結(jié)束后， 左右，正洗至水清為止，正洗、反洗互換約半小時(shí)， 開啟總水管出水閥。開原水泵，水從機(jī)械過濾器底部進(jìn)入過濾器，直至水充滿后從（上排）閥出穩(wěn)定的無空氣的水。 ： 如初次運(yùn)行或活性炭過濾器內(nèi)有大量空氣。正常運(yùn)行時(shí)，開（上進(jìn)）閥，（下排）閥，關(guān)其余閥，待水澄清即可運(yùn)行后級(jí)工序。 ： 注意保安過濾器上的進(jìn)出口壓差，當(dāng)壓差增加到 以上時(shí)，這表示濾芯截污量增加，要更換濾芯。 ，因此給水流量不能超過設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值，此外濃水的流量不能過小，否則會(huì)使反滲透裝置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動(dòng)，以及由于過分濃縮而在反滲透膜組件上析出污垢。冬天每天至少開機(jī)一次，夏天必須早晚各開機(jī)一次，每次不少于一小時(shí) 。打開離子交換器的純水閥，同時(shí)關(guān)閉下污閥，系統(tǒng)即進(jìn)入正常運(yùn)行狀態(tài)。送水時(shí)觀察紫外線滅菌燈是否正常運(yùn)行。停水時(shí)，關(guān)閉輸送水泵 制劑車間開關(guān)（同時(shí)關(guān)閉紫外線滅菌器），打開純化水儲(chǔ)罐底部排水閥，排掉罐內(nèi)余水后關(guān)閉閥門。需通入一定溫度、壓力的純蒸汽進(jìn)行消毒滅菌，再用純化水沖洗。 停止純化水泵，放掉儲(chǔ)罐內(nèi)存水，關(guān)閉閥門；通知各制劑車間放掉各崗位純化水閥門內(nèi)余水，并關(guān)閉閥門。С ~140186。關(guān)閉純蒸汽發(fā)生器，開啟純化水機(jī)組制備純化水，隨后用新制的純化水通過輸送水泵打循環(huán)沖洗 30 分鐘，放掉沖洗純化水，并通知各制劑車間的各崗位放掉沖洗水。在確認(rèn)期間，每天對(duì)原水取樣做全檢。 ：各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均符合規(guī)定，即可判定原水合格、可用。 75%乙醇擦拭各使用點(diǎn)的管道口及出口內(nèi)壁，然后開啟使用點(diǎn)閥門60 秒后，取樣。 ：總送水口： 天天取樣； 總回水口： 天天取樣； 純化水儲(chǔ)罐：天天取樣； 各使用點(diǎn)：天天取樣。 ：對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行全檢，檢查方法按《純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》， 檢查項(xiàng)目： 性狀、酸堿度 、 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽 、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物 、不 揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等 （見附件）。 純化水性能確認(rèn)表（見附件）。 ：根據(jù)公司的《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，我們?cè)谛阅艽_認(rèn)前對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行了清洗，消毒、滅菌。 ：微生物限度。 ：微生物限度均符合規(guī)定， 可判定純化水現(xiàn)行滅菌周期可行。 存期限確認(rèn) 純化水貯存期限確認(rèn)：現(xiàn)行文件中規(guī)定儲(chǔ)存期限為 24 小時(shí)，所以我們?cè)诜謩e純化水儲(chǔ)存 20 小時(shí)、 23 小時(shí)、 24 小時(shí)、 25 小時(shí)在儲(chǔ)罐出水口取樣進(jìn)行全檢，以確認(rèn)現(xiàn)行滅菌周期可行。 ：連續(xù)測(cè)試三次。 純化水貯存期限測(cè)定結(jié)果（見附件）。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： （或可接受）范圍時(shí)，應(yīng)上報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組，檢查操作程序，進(jìn)行分析，經(jīng)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組定出處理意見后，進(jìn)行處理。 ，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 十一、確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn) 行綜合評(píng)審，審批確認(rèn)報(bào)告，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)再確認(rèn)周期。 ，須進(jìn) 行再確認(rèn)： 十二、 附件： 附件： 純化水系統(tǒng)運(yùn)行前檢查 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 管道系統(tǒng)鏈接是否正確、完好 管道系統(tǒng)鏈接正確、完好 各設(shè)備是否清潔 各設(shè)備已清潔 管道系統(tǒng)是否清潔 管道系統(tǒng)已清潔 電路是否正常 電路正常 指示燈是否正常 指示燈正常 閥門是否關(guān)閉、完好 閥門關(guān)閉、完好 泵是否完好，無噪音 泵是完好，無噪音 各設(shè)備 的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否準(zhǔn)確 各設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確 其他 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人：