zp-41a壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2025-06-14 20:39本頁(yè)面
【正文】 依據(jù)…………………………………………………………………………………55. 職責(zé)…………………………………………………………………………………56. 相關(guān)文件……………………………………………………………………………67. 人員培訓(xùn)與健康檢查………………………………………………………………68. 檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)檢查……………………………………………………………79. 清潔驗(yàn)證……………………………………………………………………………710. 偏差與變更……………………………………………………………………….1111. 再驗(yàn)證的周期…………………………………………………………………….1212. 驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)…………………………………………………………….1213. 附件……………………………………………………………………………….14附表1相關(guān)文件檢查記錄附表2相關(guān)驗(yàn)證文件檢查記錄附表3操作人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附表4驗(yàn)證過程中檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄附表5驗(yàn)證過程取樣記錄附表6驗(yàn)證檢測(cè)記錄附表7偏差事件通報(bào)表附表8變更控制表1. 概述 我公司固體制劑車間現(xiàn)采用ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行阿司匹林腸溶片的壓片，是生產(chǎn)單一品種的專用性設(shè)備，為了防止不同批號(hào)的阿司匹林腸溶片之間由于壓片機(jī)的清潔達(dá)不到要求而致污染，通過其清潔驗(yàn)證對(duì)《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)證。 嚴(yán)格按《旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔SOP》對(duì)壓片機(jī)進(jìn)行清潔，清潔后的的評(píng)估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，消毒劑限度檢查，如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說明按該清潔程序?qū)υO(shè)備的清潔效果具有良好的重現(xiàn)性。按《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》來操作，以下方法來驗(yàn)證其制定的清規(guī)程的可行性及可靠性。 通過檢測(cè)清洗后最后一遍水樣中活性物質(zhì)濃度來證明其清洗效果。3. 范圍本驗(yàn)證方案適用于我公司固體制劑車間ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔驗(yàn)證。組 員朱方亮生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施，完成驗(yàn)證報(bào)告。李國(guó)新生產(chǎn)部負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證中對(duì)設(shè)備的清潔操作及數(shù)據(jù)記錄。6. 相關(guān)文件 清潔驗(yàn)證的相關(guān)文件文件名稱文件編號(hào)壓片崗位操作規(guī)程ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒操作規(guī)程SOPEQ03118 ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPEQ03119 阿司匹林腸溶片工藝規(guī)程2013年驗(yàn)證總計(jì)劃偏差調(diào)查操作規(guī)程變更控制操作規(guī)程SOPQA01007 A、目的：檢查驗(yàn)證中涉及的相關(guān)文件，對(duì)驗(yàn)證的設(shè)備提供文件支持及驗(yàn)證所需的行動(dòng)及資源。C、標(biāo)準(zhǔn)：確保設(shè)備確認(rèn)的相關(guān)文件均已存檔。 相關(guān)驗(yàn)證文件的確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告ENHSZo015 空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗(yàn)證報(bào)告ENHSZo018 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告CVRWE0300101純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗(yàn)證報(bào)告CVRWE0300201阿司匹林腸溶片工藝驗(yàn)證（同步驗(yàn)證）潔凈區(qū)清場(chǎng)有效期驗(yàn)證報(bào)告CVRWE0300301棉簽取樣方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告CVPAM01020 高效液相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告CVPEQ01001 氣相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告CVPEQ01002 A、目的：檢查清潔驗(yàn)證中涉及的驗(yàn)證相關(guān)文件。 C、標(biāo)準(zhǔn)：在本方案所實(shí)施的驗(yàn)證工作前，確保以上驗(yàn)證工作已完成。7. 人員培訓(xùn)與健康檢查方案審批后，由驗(yàn)證起草人員對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見附表3。 健康檢查A、評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。人員健康檢查見人員健康檔案。B、評(píng)價(jià)方法：進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證前，對(duì)方案內(nèi)使用的檢驗(yàn)儀器進(jìn)行檢查。將檢查結(jié)果填入附表4驗(yàn)證過程中檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄。 關(guān)鍵部位的確定壓片機(jī)使用后其清潔部位有：加料斗、加料器、前罩及前罩座、轉(zhuǎn)盤、上沖、下沖、中模等。 參照檢測(cè)對(duì)象的選擇ZP41A壓片機(jī)為阿司匹林腸溶片壓片專屬設(shè)備，因此選擇參照檢測(cè)的對(duì)象為阿司匹林腸溶片。 物理外觀檢查（目檢）A、目的：通過物理外觀檢查（目檢）來證明外觀清潔效果。C、標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備潔凈、無殘漬。B、評(píng)價(jià)方法：設(shè)備壓片結(jié)束后，按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》清潔后，QA取清洗后最后一遍水樣，送至化驗(yàn)室檢測(cè)最終清洗水樣中活性物質(zhì)的濃度。其接受限度如下計(jì)算：L藥品=10106A/(SAF)=10106150kg /(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度；A —— 批量最小值150kg；SA ——設(shè)備表面積為22580cm2 ；F ——安全因子=10； 最終清洗水樣取樣方法 QA用150mL具塞錐形瓶取清洗后最后一遍水樣，取樣量為100mL。取上述對(duì)照品溶液及樣品溶液，照《高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，在276nm波長(zhǎng)處測(cè)定
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