【正文】 發(fā)放手冊(cè)持有者名單如下，日后手冊(cè)的發(fā)放，可另行申請(qǐng)登記。，不得遺失、隨意涂改和撕頁，受控文件未經(jīng)許可不得向任何組織和個(gè)人泄露或復(fù)制。，但必須按《文件控制程序》辦理修改手續(xù)，不得擅自修改。 ，副本的編號(hào)、登記、發(fā)放和持有者的簽收工作；《文件控制程序》辦理修改、換版的手續(xù)和舊版本的回收處置，保證受控版本的持有者能持有手冊(cè)最新版本。、審批 本手冊(cè)由管理者代表組織有關(guān)人員編制和審批，并提出受控版本的分發(fā)名單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。 本企業(yè)適用和執(zhí)行的GB/T190012008idtISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)全部條款，不存在條款刪減。本公司所描述和運(yùn)行的質(zhì)量管理體系完全符合GB/T190012008idtISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求所引用和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還符合顧客的技術(shù)質(zhì)量要求。本手冊(cè)從2016年12月1日開始頒布實(shí)施，本公司各部門和全體員工必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。某醫(yī)藥科技有限公司類 別質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)QSM01版 本A/2質(zhì)量手冊(cè)文件性質(zhì)■受控制 □非控制頁 次29/28目 錄章節(jié) 頁次附件1: 頒布令2附件2: 手冊(cè)介紹3附件3: 手冊(cè)發(fā)放名冊(cè)4附件4: 公司介紹4附件5: 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5附件6: 質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)圖6附件7: 質(zhì)量職責(zé)7 總要求8 文件要求9 管理承諾10 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)10 質(zhì)量方針11 策劃11 職責(zé)、權(quán)限與溝通12 管理評(píng)審13 資源提供14 人力資源14 基礎(chǔ)設(shè)施15 工作環(huán)境15 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃15 與顧客有關(guān)的過程16 采購16 生產(chǎn)和服務(wù)提供16 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制17 測(cè)量、分析和改進(jìn)（總則）18 監(jiān)視和測(cè)量18 不合格品控制20 數(shù)據(jù)分析21 改進(jìn)21附件8:程序文件目錄23附件1 頒 布 令為了進(jìn)一步提高公司的質(zhì)量管理水平，我們根據(jù)GB/T190012008idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，組織各部門人員編制了本《質(zhì)量手冊(cè)》，經(jīng)過認(rèn)真審核現(xiàn)批準(zhǔn)予以頒布實(shí)施?，F(xiàn)行的《質(zhì)量手冊(cè)》闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系作了總體的描述，是本公司質(zhì)量管理體系的證明及第三方質(zhì)量管理認(rèn)證的依據(jù)，是貫徹實(shí)施質(zhì)量方針的綱領(lǐng)性文件，對(duì)內(nèi)是全體員工進(jìn)行質(zhì)量行為的規(guī)范和準(zhǔn)則，也是本公司落實(shí)質(zhì)量職能和開展質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)?？偨?jīng)理： 2016年11月18日附件2：手冊(cè)介紹本手冊(cè)依據(jù)GB/T190012008idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)本公司遵守國(guó)家相關(guān)法規(guī)，有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，建立質(zhì)量體系和持續(xù)改進(jìn)、預(yù)防不合格的發(fā)生而達(dá)到顧客滿意。 本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系要求適用于本公司產(chǎn)品范圍，包括系列手性藥物原料藥、中間體和藥物制劑的生產(chǎn)。4．定義、術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000:2008中所確定的術(shù)語和定義。本手冊(cè)分為“受控”和“非受控”兩種，發(fā)放公司內(nèi)部使用的手冊(cè)屬于“受控”本，按《文件控制程序》進(jìn)行控制，由文件資料管理員負(fù)責(zé)手冊(cè)的日常管理工作；發(fā)放給顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等使用的手冊(cè)屬于“非受控”本，則本公司不負(fù)責(zé)更改。，需要本手冊(cè)時(shí)，經(jīng)管理者代表同意，由文件資料管理員編號(hào)發(fā)放，屬非受控文件，不負(fù)責(zé)修改和更新。，每年至少在管理評(píng)審會(huì)議上評(píng)審一次。7．解釋權(quán) 本手冊(cè)的解釋權(quán)屬于質(zhì)量部。發(fā)放版本編號(hào) 發(fā)放部門C01XX 總經(jīng)理C02XX 管理者代表C03XX 辦公室C04XX 生產(chǎn)部C05XX 采購部C06XX 銷售部C07XX 研發(fā)部C08XX 質(zhì)量部C09XX 倉 庫N01XX 認(rèn)證機(jī)構(gòu)附件4：公司介紹某醫(yī)藥科技有限公司成立于2000年6月，注冊(cè)資金12580萬元，座落于**省**市**區(qū)**街道**路**號(hào)，是一家致力于手性技術(shù)和手性藥物的研發(fā)和應(yīng)用的高科技企業(yè)，公司的服務(wù)和產(chǎn)品包括：為全球制藥企業(yè)提供手性技術(shù)服務(wù)（即高技術(shù)外包），高附加值的手性藥物原料藥、中間體。附件5：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1．質(zhì)量方針：提升管理，持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客需求。附件6：質(zhì)量組織架構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表 銷售部采購部生產(chǎn)部研發(fā)部質(zhì)量部倉 庫辦公室銷售采購銷售采購附件7： 質(zhì)量職責(zé)1. 質(zhì)量職責(zé)分配表 職能部門標(biāo)準(zhǔn)條款管理層管理者代表辦公室銷售部采購部生產(chǎn)部研發(fā)部質(zhì)量部倉庫質(zhì)量管理體系 總要求★○○○○○○○○★○○○○○○○○○