【正文】 軟件操作手冊(cè)：a) 軟件下載時(shí)提供完整的參數(shù)配置表。軟件運(yùn)行平臺(tái)：服務(wù)器、工作站。3) 對(duì)2D、3D圖像處理速度要盡量快，應(yīng)能達(dá)到：使用戶沒(méi)有延遲、卡頓的感覺(jué)。1) 用戶鍵盤、鼠標(biāo)等事件的響應(yīng)必須迅速，沒(méi)有延遲感。3) 3D圖像在旋轉(zhuǎn)、移動(dòng)過(guò)程中可采取降低分辨率，減少CPU或者GPU負(fù)擔(dān)，一旦圖像靜止，分辨率應(yīng)回到最高值。F. 軟件升級(jí)軟件遠(yuǎn)程升級(jí)1) 2D、3D數(shù)據(jù)的處理（對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的部分）應(yīng)采用float32或更高精度數(shù)值進(jìn)行計(jì)算，考慮到現(xiàn)代顯示器的灰度深度，對(duì)顯示器顯示的數(shù)據(jù)可采用256級(jí)灰度8bit數(shù)據(jù)，窗口調(diào)節(jié)運(yùn)算應(yīng)在16bit或者float32類型數(shù)據(jù)中進(jìn)行，再生成8bit數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示。每日首次運(yùn)行提示進(jìn)行每日檢查。重建完成進(jìn)入3D或者2D視圖，進(jìn)行醫(yī)生交互。完成曝光病人離座。曝光、獲取數(shù)據(jù)的參數(shù)設(shè)置（高壓、電流、成像區(qū)等）。新建患者檔案（病人信息，采集日期等）。B. 圖像重建前期或者后期處理中的環(huán)狀偽影、條狀偽影等多種偽影應(yīng)能確實(shí)有效的去除，不會(huì)對(duì)后期應(yīng)用診斷產(chǎn)生誤判。依據(jù)公司用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針,確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員和職責(zé)：評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。5 軟件開(kāi)發(fā)程序見(jiàn)附錄A 《DHZ 》 更新軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃在軟件設(shè)計(jì)過(guò)程中，設(shè)計(jì)輸入發(fā)生改變，或者因技術(shù)難題造成時(shí)間延誤、人員更替造成責(zé)任人變更，軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃不可避免發(fā)生變化，軟件計(jì)劃也必須相應(yīng)更新，在研發(fā)部開(kāi)發(fā)過(guò)程的程序文件中均有相關(guān)規(guī)定，更新必須由管理層的審核批準(zhǔn)。同時(shí)，我們會(huì)收集、評(píng)審、處理使用過(guò)程中的信息，始終讓設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。通過(guò)公司員工卓有成效地實(shí)施ISO9001+13485質(zhì)量管理體系和他們自信、高水平、專業(yè)化的工作，保證了公司產(chǎn)品和服務(wù)的安全有效。公司2012年開(kāi)始按照 ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，2013年3月正式運(yùn)行。4 口腔CT軟件基本要求如同任何事物一樣，軟件也有一個(gè)孕育、誕生、成長(zhǎng)、成熟、衰亡的生存過(guò)程。項(xiàng)目開(kāi)發(fā)開(kāi)始于2012年6月，2013年6月圓滿完成項(xiàng)目驗(yàn)收。3 口腔CT產(chǎn)品軟件信息為用戶提供操作方便、功能強(qiáng)大、易于維護(hù)、方便診斷的軟件系統(tǒng)，公司研發(fā)部設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)了DHZ軟件。口腔CT的設(shè)計(jì)原理是利用平板探測(cè)器采集X射線成像數(shù)據(jù)結(jié)合計(jì)算機(jī)重建技術(shù),對(duì)人體頜面部進(jìn)行高分辨率的三維成像。 口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案1 公司概況l 2 口腔CT產(chǎn)品介紹口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱口腔CT），型號(hào)為ZCB100，由電控柜、圖像采集處理系統(tǒng)、X射線發(fā)生器、X射線平板探測(cè)器、機(jī)械主機(jī)組成。l X射線發(fā)生器包括：X光機(jī)組合機(jī)頭、X光機(jī)高壓發(fā)生器組合部件；l 圖像采集處理系統(tǒng)包括：圖像采集處理軟件、軟件運(yùn)行工作站；l 機(jī)械主機(jī)包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置。具體步驟是患者就位后，醫(yī)生通過(guò)手動(dòng)控制器控制電動(dòng)推桿推動(dòng)橫梁組件升降，定位至大致位置，然后患者將頭部置于牙托組件上，醫(yī)生通過(guò)手動(dòng)控制器控制牙托組件做X、Y、Z三個(gè)方向運(yùn)動(dòng)，將患者頭部定位到激光指示的精確位置，醫(yī)生退出機(jī)房（防護(hù)室）進(jìn)入控制室，操作工作站和手閘控制器， 使C形臂在電機(jī)帶動(dòng)下旋轉(zhuǎn)，掃描開(kāi)始，掃描結(jié)束后，系統(tǒng)將掃描得到的二維圖像，經(jīng)過(guò)計(jì)算后構(gòu)建三維影像呈現(xiàn)在工作站屏幕上，供醫(yī)生診斷使用。其全稱為：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集重建與成像診斷系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱DHZ），DHZ軟件是公司口腔CT的重要組成部分，設(shè)計(jì)中嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求執(zhí)行。軟件產(chǎn)品從形成概念開(kāi)始，經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)、使用和維護(hù)，直到最后退役的全過(guò)程都應(yīng)嚴(yán)格按照ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、IEC62304軟件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。2013年10月，通過(guò)了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核”，2014年1月取得了北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD ）“ISO9001”和“ISO13485”質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。DHZ ，我們嚴(yán)格按照ISO14971標(biāo)準(zhǔn)展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，通過(guò)對(duì)所有可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)概率的分析、評(píng)審，采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，已將所有可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，不存在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，使用該軟件是安全、有效的。 軟件安全級(jí)別分類DHZ ，但其直接控制機(jī)械結(jié)構(gòu)，當(dāng)加載因素出現(xiàn)錯(cuò)誤，或者控制參數(shù)出現(xiàn)錯(cuò)誤，均可導(dǎo)致不正確的旋轉(zhuǎn)、掃描，劑量增加，對(duì)患者造成不必要的傷害，因此，公司將其安全性級(jí)別定為B級(jí)（即：不會(huì)造成嚴(yán)重傷害）。 軟件集成與集成測(cè)試計(jì)劃見(jiàn)附錄 B 《DHZ 》 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)軟件在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。評(píng)審組可通過(guò)收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。 軟件的文檔和配置管理計(jì)劃見(jiàn)附錄B《DHZ 》A. 底層模塊應(yīng)穩(wěn)定健壯，可處理來(lái)自上層應(yīng)用的任何規(guī)范調(diào)用，并反饋正確的狀態(tài)信息。C. 應(yīng)用層功能包括：【1】與病人管理相關(guān)的功能：1) 數(shù)據(jù)庫(kù)中查找、添加患者 2) 查看、修改、刪除患者的相關(guān)信息3) 把患者指配給某名醫(yī)生 4) 查詢某名醫(yī)生的患者5) 建立患者檔案的模板、創(chuàng)建虛擬患者 【2】文件操作相關(guān)的功能：1) Di文件導(dǎo)入導(dǎo)出 2) Bitmap（位圖）、Jpg、Tif文件導(dǎo)出 3) 圖像文件Di標(biāo)準(zhǔn)文件打印 4) 文件到光盤的燒錄【3】2D斷層或者投影圖像的處理相關(guān)功能1) 冠狀面、矢狀面、軸面視圖 2) 序列縱斷面視圖3) 任意、連續(xù)斷層圖像 4) 單獨(dú)全窗口、多窗口觀看圖像5) 瀏覽多個(gè)圖像列表查找圖像 6) 根據(jù)日期查找圖像7) 以電影膠片形勢(shì)瀏覽斷層圖片 8) 超炫畫(huà)廊瀏覽模式9) 不同患者圖片之間的切換對(duì)比查看10) 查看鼠標(biāo)懸停圖像時(shí)的信息 11) 單幅圖片ROI感興趣區(qū)的選擇與觀看12) 圖像亮度、透明度、對(duì)比度的調(diào)節(jié) 13) 圖像灰度值窗口、直方圖的調(diào)節(jié)14) 圖像的放大縮小觀看 15) 圖像和實(shí)際人體1:1的圖像16）所有圖像可統(tǒng)一調(diào)整顯示參數(shù) 17) 使用放大鏡工具放大查看圖像18) 圖像的平移、旋轉(zhuǎn)、對(duì)調(diào) 19) 直線、折線長(zhǎng)度、測(cè)量 20) 角度的測(cè)量 21) 數(shù)據(jù)的profile繪制22) 圖像上標(biāo)注直線、曲線、水平線、垂直線、箭頭、折線、矩形框、橢圓、TEXT文本等 23) 圖像銳度、平滑調(diào)整 24) 圖像噪聲濾除25) 圖像反色處理、偽彩顯示 26) 斷層圖像神經(jīng)管27) 查看骨密度值[※] 28) 計(jì)算選取區(qū)域面積29) 查看圖像坐標(biāo)、CT值 30) 查看圖像參數(shù)信息31) 撤銷修改 32) 恢復(fù)修改33) 去除圖像人造品（汞齊合金）金屬等偽影[※] 【4】3D圖像處理相關(guān)功能1) raw數(shù)據(jù)導(dǎo)入 2) 3D容積數(shù)據(jù)生成3) 導(dǎo)入導(dǎo)出3D容積數(shù)據(jù) 4) 3D容積數(shù)據(jù)偽彩渲染顯示5) 3D容積數(shù)據(jù)旋轉(zhuǎn)、平移、縮放 6) 保存容積數(shù)據(jù)的當(dāng)前2D視圖7) 還原3D數(shù)據(jù)的軟組織輪廓 8) 3D容積數(shù)據(jù)切割視圖9) Di數(shù)據(jù)存儲(chǔ) 10) 從3D數(shù)據(jù)獲取頭部側(cè)位圖11) 3D容積數(shù)據(jù)灰度值窗口、直方圖調(diào)整 12)單層或連續(xù)切片圖像觀看13) 3D容積數(shù)據(jù)的長(zhǎng)度、角度測(cè)量 14) 3D數(shù)據(jù)的相關(guān)信息查看15) 可去除金屬偽影 16) 選取感興趣區(qū)ROI高清3D重建成像[※] 17) 調(diào)節(jié)觀看體層的厚度 18) 3D圖像注釋（文本，帶箭頭文本框）19) 3D容積數(shù)據(jù)對(duì)比、亮度、透明度調(diào)節(jié) 20) 3D容積數(shù)據(jù)虛擬全景圖像21) 3D容積數(shù)據(jù)繪制神經(jīng)管 22) 截取多組牙部切片觀看，調(diào)整切片距離23) 2D、3D交互定位24) 去除人工制品（汞齊合金）金屬偽影[※]【5】圖像的分割、切割[※]1) 閾值分割 2) 高級(jí)交互分割3) 快速多面勾畫(huà)分割 4) 基于種子點(diǎn)分割5) 基于勾畫(huà)三維切割 6) 固定形狀切割7) 基于種子點(diǎn)三維切割【6】數(shù)據(jù)配準(zhǔn)[※]1) 基于標(biāo)志點(diǎn)的剛體配準(zhǔn) 2) 基于標(biāo)志點(diǎn)的非剛體配準(zhǔn)3) 非剛體配準(zhǔn)D. 軟件一次標(biāo)準(zhǔn)采集成像過(guò)程示例：開(kāi)機(jī)（口腔CT機(jī)、工作站）致系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。開(kāi)始曝光獲取數(shù)據(jù)。病人入座位置定好（調(diào)整成像區(qū)域）。曝光完成，（DHZ 調(diào)用重建模塊）自動(dòng)進(jìn)行重建。圖1 軟件采集成像過(guò)程示例E. 軟件應(yīng)有時(shí)間記錄功能，每?jī)芍芴崾具M(jìn)行X光機(jī)進(jìn)行訓(xùn)機(jī)。每?jī)芍芴崾具M(jìn)行亮場(chǎng)采集。2) 主機(jī)和客戶端軟件交互的數(shù)據(jù)應(yīng)100%相同、完整。4) 軟件應(yīng)有加密安全功能，不能隨意安裝，需要授權(quán)碼或者密碼狗。2) 主機(jī)（服務(wù)器）與客戶端數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)盡量快，以19寸顯示器分辨率1280* 。4) 軟件對(duì)CPU的連續(xù)占用（圖像處理等運(yùn)算過(guò)程）不應(yīng)超過(guò)1分鐘。主程序（服務(wù)器版本）：CPU：Disk： 500G以上SRAM： 3G以上Video Card： NVIDIA系列需支持CUDA，LCD： 19寸以上客戶程序：CPU：Disk： 320G以上SRAM： 2G以上Video Card：無(wú)特殊要求LCD： 19寸以上可以運(yùn)行的OS： WINXP_32bit、WINXP_64bit、WIN7_32bit、WIN7_64bit輸入名稱輸入需求或特性備注X射線管電壓：80～90KV電流： ～9mA加載方式：,360個(gè)脈沖，脈寬11msX射線管功率探測(cè)器（ x ）采集矩陣：2560X3072機(jī)器工作溫度正常情況下工作溫度：+10～+40度機(jī)器溫度的要求提示報(bào)警時(shí)，X射線發(fā)生器的溫度超過(guò)60度通信協(xié)議規(guī)范接口軟件和底層控制軟件之間的關(guān)系界面圖像文件界面接口函數(shù)支持的圖像文件（jpg,tif,bmp）報(bào)警提示彈出窗口顯示錯(cuò)誤代碼 軟件輸出要求軟件輸出需求輸出功能描述輸出對(duì)象備注X射線管電壓設(shè)定顯示設(shè)定的電壓值Lcd 界面X射線管電流設(shè)定顯示設(shè)定的電壓值Lcd 界面X射線管脈沖寬度脈沖寬度輸出Lcd 界面X射線管脈沖頻率設(shè)定顯示設(shè)定的脈沖頻率Lcd 界面X射線劑量面積積值顯示劑量面積積值Lcd 界面報(bào)警提示提示系統(tǒng)故障Lcd 界面文字圖片操作者信息顯示操作者具體信息Lcd 界