【正文】 □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害9 醫(yī)療器械是否顯示信息？是液晶屏顯示測量信息和圖像信息危害分類的初步判斷：□ □ ■ □ □ ■□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害10 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是設(shè)備的使用需要用戶界面和手閘開關(guān)控制。危害分類的初步判斷： □ □ ■ □ □ □□（人機(jī)工程）的危害■、維修或老化引起的危害4 醫(yī)療器械是否有軟件危害？是使用者/操作者必須經(jīng)過生產(chǎn)廠家的培訓(xùn)考核認(rèn)可才能上崗。d) 批準(zhǔn)生效。 修改后的效果、安全評(píng)估，并保留記錄。 問題分析，修改對策：明確軟件問題，研究維護(hù)對策及方法。3. 應(yīng)用條件：公司提供的口腔CT產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配置。d) 填寫軟件信息表，填寫歸檔軟件的詳細(xì)信息。 評(píng)價(jià)DHZ ，能夠交付用戶試用?？梢哉ｏ@示。正確4缺陷和限制無16） Panorex視圖視圖操作（）序號(hào)要求測試項(xiàng)目實(shí)際測試結(jié)果結(jié)論1預(yù)覽顯示中的可操作項(xiàng)可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預(yù)覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應(yīng)預(yù)覽視圖有實(shí)時(shí)變化?？梢哉?shí)現(xiàn)。正確4缺陷和限制無13） Cross視圖視圖顯示（）序號(hào)要求測試項(xiàng)目實(shí)際測試結(jié)果結(jié)論1對視圖類型進(jìn)行預(yù)覽顯示系統(tǒng)會(huì)對圖形正常顯示。 正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口?？梢哉ｏ@示。正確4缺陷和限制無8）Info視圖視圖操作（）序號(hào)要求測試項(xiàng)目實(shí)際測試結(jié)果結(jié)論1預(yù)覽顯示中的可操作項(xiàng)可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預(yù)覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應(yīng)預(yù)覽視圖有實(shí)時(shí)變化。調(diào)整圖像的窗寬和窗位，圖像會(huì)隨著窗寬窗位的變化而突出顯示不同的組織。圖像可以進(jìn)行整屏顯示。正確5） 圖像輸入（）序號(hào)要求測試項(xiàng)目實(shí)際測試結(jié)果結(jié)論1輸入DICOM、BMP圖像系統(tǒng)將進(jìn)入計(jì)劃設(shè)計(jì)界面并顯示已選擇圖像。正確4） 病例查找統(tǒng)計(jì)（）序號(hào)要求測試項(xiàng)目實(shí)際測試結(jié)果結(jié)論1不進(jìn)行定位選擇，直接查找病例信息。用戶姓名密碼輸入正確，正常登錄，輸入錯(cuò)誤，給出提示。能夠正常輸入或修改機(jī)器參數(shù)。測試工具運(yùn)行DHZ軟件的計(jì)算機(jī)。測試方法觀察Panorex:斷狀全景視圖，信息是否正確，顯示圖像全景視圖是否可用于診斷。通過測試準(zhǔn)則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，斷面圖像準(zhǔn)確反映病情。測試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。測試工具運(yùn)行DHZ軟件的計(jì)算機(jī)。測試方法觀察info視圖，信息是否正確，顯示圖像是否可用于診斷。 軟件集成和集成測試將經(jīng)過單元測試的各軟件單元集成，生成一體化軟件系統(tǒng)。包括可執(zhí)行文件的字節(jié)數(shù)是否與設(shè)計(jì)值相同、對于設(shè)定的簡單的參數(shù)是否與預(yù)期相同等。l 應(yīng)可在圖像上顯示顯示圖像的文本信息，包括當(dāng)前圖像的斷層坐標(biāo)（例如橫斷面顯示Z軸坐標(biāo)）、窗寬/窗位、是否為原始圖像、圖像方位（L/R等）、比例尺等。5) 三維重建檢驗(yàn)l 采集完數(shù)據(jù)后進(jìn)行三維重建操作，測試功能是否正常,要求如下:l 二維定量顯示功能，可以同時(shí)顯示任意當(dāng)前點(diǎn)的患者橫斷面、矢狀面、冠狀面，作為基本的計(jì)劃設(shè)計(jì)界面。d) 圖像漫游功能。4）圖像輸入及預(yù)處理檢驗(yàn)以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師，通過局域網(wǎng)絡(luò)、磁介質(zhì)等方式輸入DICOM圖像、輸入DICOM RT STRUCTURE，觀察圖像信息是否正常，并驗(yàn)證如下功能是否正常：a) 對非標(biāo)準(zhǔn)DICOM數(shù)據(jù)，應(yīng)轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)DICOM數(shù)據(jù)，并在之后的操作中按照DICOM圖像序列進(jìn)行各種操作。l 提供病例統(tǒng)計(jì)功能。2）用戶管理和權(quán)限管理檢驗(yàn)首先以系統(tǒng)管理員的身份登錄系統(tǒng)，創(chuàng)建主任醫(yī)師、操作醫(yī)師分別以不同的身份登錄系統(tǒng)，驗(yàn)證不同身份的用戶的訪問權(quán)限3）病例管理測試l 以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師的身份登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)χ委煵±M(jìn)行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計(jì)功能。f）軟件自檢系統(tǒng)應(yīng)提供自動(dòng)軟件自檢功能。l 提供DICOM RT STRUCTURE的輸入接口。l 對DICOM圖像應(yīng)可以進(jìn)行窗寬/窗位調(diào)節(jié)。b) 用戶管理和權(quán)限管理對使用本軟件系統(tǒng)的用戶進(jìn)行控制和管理，并應(yīng)提供權(quán)限管理功能，不同類型的用戶擁有不同的操作權(quán)限，可對系統(tǒng)進(jìn)行不同的操作。 ?計(jì)數(shù)范圍1∞。11）測試計(jì)劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進(jìn)行操作觀察、診斷。7）接口不需要，直接觀察。5）流程邏輯首點(diǎn)設(shè)置視圖交互顯示。 Multiplanar 功能的設(shè)計(jì)與測試計(jì)劃1）程序描述Multiplanar 功能，可以同時(shí)觀看連續(xù)豎切和斷狀全景視圖。8）存儲(chǔ)分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。尾點(diǎn)設(shè)置曲線確認(rèn)，矢狀層數(shù)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1視圖為Panorex操作區(qū)，在本區(qū)域可以對視圖進(jìn)行斷狀全景視圖，操作步驟為：首先點(diǎn)擊3中標(biāo)注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對圖像進(jìn)行斷狀全景視圖的曲線繪制。2）功能通過Panorex:斷狀全景視圖，可以沿著繪制的曲線生成類似全景機(jī)的視圖。9）注釋設(shè)計(jì)在隨行文件中說明操作。其中切連續(xù)豎切后的視圖位于2區(qū)域。3）輸入項(xiàng)圖像數(shù)據(jù)的任意連續(xù)豎向切割功能，可以通過控制點(diǎn)行切割觀察。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。其中切割后的視圖位于2區(qū)域。3）輸入項(xiàng)圖像數(shù)據(jù)的任意切割功能，可以通過控制點(diǎn)行切割觀察。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。視圖中3為觀察方便可以點(diǎn)擊Hide按鈕，暫時(shí)屏蔽三個(gè)視圖中的十字調(diào)節(jié)線。3）輸入項(xiàng)圖像數(shù)據(jù)的軸向、冠狀、矢狀方向的層數(shù)調(diào)節(jié)功能，可以通過控制點(diǎn)行調(diào)節(jié)。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。也可以采用鍵盤上的↑↓按鍵進(jìn)行操作。 info:信息的設(shè)計(jì)與測試計(jì)劃1）程序描述info:信息概覽，可以總體查看各個(gè)斷層信息2）功能通過info信息概覽，獲取患者信息（包括，姓名、年齡、診斷信息等）。8）存儲(chǔ)分配在該程序中申請并初始化用于存放系統(tǒng)內(nèi)部參數(shù)的全局參量。刪除病例應(yīng)在操作前對用戶進(jìn)行警告提示及權(quán)限控制。3） 輸入項(xiàng)患者的基本信息，其中病人編號(hào)(自動(dòng)生成)，病人姓名，年齡和性別是必須輸入的，其他信息可根據(jù)情況填寫或不填。2） 功能以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師應(yīng)能夠?qū)χ委煵±M(jìn)行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計(jì)功能。8）存儲(chǔ)分配使用公共數(shù)據(jù)區(qū)存儲(chǔ)區(qū)。軟件在最初安裝后，只支持一個(gè)默認(rèn)的系統(tǒng)管理員用戶（擁有全部權(quán)限）。 用戶管理和權(quán)限管理的設(shè)計(jì)與測試計(jì)劃1） 程序描述對使用本軟件系統(tǒng)的用戶進(jìn)行控制和管理，并應(yīng)提供權(quán)限管理功能，不同類型的用戶擁有不同的操作權(quán)限，可對系統(tǒng)進(jìn)行不同的操作。No是否超時(shí)?出錯(cuò)處理是否超時(shí)?出錯(cuò)處理NoNo設(shè)定完成Event OK?參數(shù)設(shè)定開始3D曝光YesYes是否超時(shí)?出錯(cuò)處理No曝光完成Event?Yes是否超時(shí)?出錯(cuò)處理No重建完成Event?YesNo讀取重建好的圖像Raw 數(shù)據(jù)圖像顯示處理醫(yī)生交互需要單次或多次曝光？開始曝光曝光完成Event?處理圖像數(shù)據(jù)是否需要再次曝光？ENDYesYesYesNoNoYesYesNoYes圖4 軟件模塊交互流程圖 軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)具體細(xì)化為界面控制系統(tǒng)和硬件驅(qū)動(dòng)控制系統(tǒng)。1002：重建出錯(cuò)。其中命名Event和變量event_siat_das_bk_id在數(shù)據(jù)采集模塊中提供。其他類同。int DAS_Beginning(int mod)。每兩周進(jìn)行一次的訓(xùn)機(jī)每日自檢每兩周進(jìn)行的亮場采集機(jī)械掃描系統(tǒng)測試正常CT采集采集參數(shù)設(shè)置圖3 軟件模塊接口2) 本軟件在圖3標(biāo)注的綠色部分接口和數(shù)據(jù)采集模塊的接口采用函數(shù)調(diào)用方式，應(yīng)遵循如下定義：int DAS_SetDASPara(DASPARA *p)。c) 歸檔完整的軟件信息，如版本， 日期，圖片， 文本說明等。軟件運(yùn)行平臺(tái)：服務(wù)器、工作站。1) 用戶鍵盤、鼠標(biāo)等事件的響應(yīng)必須迅速，沒有延遲感。F. 軟件升級(jí)軟件遠(yuǎn)程升級(jí)1) 2D、3D數(shù)據(jù)的處理（對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的部分）應(yīng)采用float32或更高精度數(shù)值進(jìn)行計(jì)算，考慮到現(xiàn)代顯示器的灰度深度，對顯示器顯示的數(shù)據(jù)可采用256級(jí)灰度8bit數(shù)據(jù)，窗口調(diào)節(jié)運(yùn)算應(yīng)在16bit或者float32類型數(shù)據(jù)中進(jìn)行，再生成8bit數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示。重建完成進(jìn)入3D或者2D視圖，進(jìn)行醫(yī)生交互。曝光、獲取數(shù)據(jù)的參數(shù)設(shè)置（高壓、電流、成像區(qū)等）。B. 圖像重建前期或者后期處理中的環(huán)狀偽影、條狀偽影等多種偽影應(yīng)能確實(shí)有效的去除，不會(huì)對后期應(yīng)用診斷產(chǎn)生誤判。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員和職責(zé)：評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。同時(shí)，我們會(huì)收集、評(píng)審、處理使用過程中的信息，始終讓設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。公司2012年開始按照 ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，2013年3月正式運(yùn)行。項(xiàng)目開發(fā)開始于2012年6月，2013年6月圓滿完成項(xiàng)目驗(yàn)收?？谇籆T的設(shè)計(jì)原理是利用平板探測器采集X射線成像數(shù)據(jù)結(jié)合計(jì)算機(jī)重建技術(shù),對人體頜面部進(jìn)行高分辨率的三維成像。l X射線發(fā)生器包括：X光機(jī)組合機(jī)頭、X光機(jī)高壓發(fā)生器組合部件；l 圖像采集處理系統(tǒng)包括：圖像采集處理軟件、軟件運(yùn)行工作站；l 機(jī)械主機(jī)包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置。其全稱為：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集重建與成像診斷系統(tǒng)（簡稱DHZ），DHZ軟件是公司口腔CT的重要組成部分，設(shè)計(jì)中嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求執(zhí)行。軟件產(chǎn)品從形成概念開始，經(jīng)過開發(fā)、使用和維護(hù)，直到最后退役的全過程都應(yīng)嚴(yán)格按照ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、IEC62304軟件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。DHZ ，我們嚴(yán)格按照ISO14971標(biāo)準(zhǔn)展開風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，通過對所有可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)概率的分析、評(píng)審，采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，并對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，已將所有可預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，不存在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，使用該軟件是安全、有效的。 軟件集成與集成測試計(jì)劃見附錄 B 《DHZ 》 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對軟件在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。 軟件的文檔和配置管理計(jì)劃見附錄B《DHZ 》A. 底層模塊應(yīng)穩(wěn)定健壯，可處理來自上層應(yīng)用的任何規(guī)范調(diào)用，并反饋正確的狀態(tài)信息。開始曝光獲取數(shù)據(jù)。曝光完成，（DHZ 調(diào)用重建模塊）自動(dòng)進(jìn)行重建。每兩周提示進(jìn)行亮場采集。4) 軟件應(yīng)有加密安全功能，不能隨意安裝，需要授權(quán)碼或者密碼狗。4) 軟件對CPU的連續(xù)占用（圖像處理等運(yùn)算過程）不應(yīng)超過1分鐘。b) 提供軟件升級(jí)接口， 升級(jí)方法，軟件升級(jí)包。本軟件應(yīng)用部分需要提供如下接口：1) 本軟件在圖3標(biāo)注的紫色部分接口和數(shù)據(jù)采集模塊的接口采用調(diào)用外部應(yīng)用程序方式，不牽涉參數(shù)傳遞，容易實(shí)現(xiàn)。其他值：出錯(cuò)。3) 參數(shù)設(shè)定等操作的執(zhí)行牽涉到機(jī)械機(jī)構(gòu)的運(yùn)行需要一定時(shí)間，所以采用事件驅(qū)動(dòng)方式。本軟件應(yīng)有一單獨(dú)線程監(jiān)聽此Event，事件對應(yīng)的具體作用讀取int變量event_siat_das_bk_id。1001：曝光出錯(cuò)2：重建成功完成。1005：光機(jī)出錯(cuò)。硬件驅(qū)動(dòng)控制系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)機(jī)械運(yùn)動(dòng)、數(shù)據(jù)采集，分析判斷，X射線輸出等功能。通過權(quán)限設(shè)置的方式限制非授權(quán)用戶的非法操作。5） 流程邏輯權(quán)限管理權(quán)限管