【正文】 □□（人機工程）的危害□、維修或老化引起的危害9 醫(yī)療器械是否顯示信息？是液晶屏顯示測量信息和圖像信息危害分類的初步判斷：□ □ ■ □ □ ■□（人機工程）的危害□、維修或老化引起的危害10 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是設(shè)備的使用需要用戶界面和手閘開關(guān)控制。危害分類的初步判斷： □ □ ■ □ □ □□（人機工程）的危害■、維修或老化引起的危害4 醫(yī)療器械是否有軟件危害？是使用者/操作者必須經(jīng)過生產(chǎn)廠家的培訓考核認可才能上崗。d) 批準生效。 修改后的效果、安全評估，并保留記錄。 問題分析，修改對策：明確軟件問題，研究維護對策及方法。3. 應(yīng)用條件：公司提供的口腔CT產(chǎn)品標準配置。d) 填寫軟件信息表，填寫歸檔軟件的詳細信息。 評價DHZ ，能夠交付用戶試用?？梢哉ｏ@示。正確4缺陷和限制無16） Panorex視圖視圖操作（）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1預(yù)覽顯示中的可操作項可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預(yù)覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應(yīng)預(yù)覽視圖有實時變化?？梢哉崿F(xiàn)。正確4缺陷和限制無13） Cross視圖視圖顯示（）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對視圖類型進行預(yù)覽顯示系統(tǒng)會對圖形正常顯示。 正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口?？梢哉ｏ@示。正確4缺陷和限制無8）Info視圖視圖操作（）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1預(yù)覽顯示中的可操作項可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預(yù)覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應(yīng)預(yù)覽視圖有實時變化。調(diào)整圖像的窗寬和窗位，圖像會隨著窗寬窗位的變化而突出顯示不同的組織。圖像可以進行整屏顯示。正確5） 圖像輸入（）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1輸入DICOM、BMP圖像系統(tǒng)將進入計劃設(shè)計界面并顯示已選擇圖像。正確4） 病例查找統(tǒng)計（）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1不進行定位選擇，直接查找病例信息。用戶姓名密碼輸入正確，正常登錄，輸入錯誤，給出提示。能夠正常輸入或修改機器參數(shù)。測試工具運行DHZ軟件的計算機。測試方法觀察Panorex:斷狀全景視圖，信息是否正確，顯示圖像全景視圖是否可用于診斷。通過測試準則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，斷面圖像準確反映病情。測試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。測試工具運行DHZ軟件的計算機。測試方法觀察info視圖，信息是否正確，顯示圖像是否可用于診斷。 軟件集成和集成測試將經(jīng)過單元測試的各軟件單元集成，生成一體化軟件系統(tǒng)。包括可執(zhí)行文件的字節(jié)數(shù)是否與設(shè)計值相同、對于設(shè)定的簡單的參數(shù)是否與預(yù)期相同等。l 應(yīng)可在圖像上顯示顯示圖像的文本信息，包括當前圖像的斷層坐標（例如橫斷面顯示Z軸坐標）、窗寬/窗位、是否為原始圖像、圖像方位（L/R等）、比例尺等。5) 三維重建檢驗l 采集完數(shù)據(jù)后進行三維重建操作，測試功能是否正常,要求如下:l 二維定量顯示功能，可以同時顯示任意當前點的患者橫斷面、矢狀面、冠狀面，作為基本的計劃設(shè)計界面。d) 圖像漫游功能。4）圖像輸入及預(yù)處理檢驗以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師，通過局域網(wǎng)絡(luò)、磁介質(zhì)等方式輸入DICOM圖像、輸入DICOM RT STRUCTURE，觀察圖像信息是否正常，并驗證如下功能是否正常：a) 對非標準DICOM數(shù)據(jù)，應(yīng)轉(zhuǎn)換為標準DICOM數(shù)據(jù)，并在之后的操作中按照DICOM圖像序列進行各種操作。l 提供病例統(tǒng)計功能。2）用戶管理和權(quán)限管理檢驗首先以系統(tǒng)管理員的身份登錄系統(tǒng)，創(chuàng)建主任醫(yī)師、操作醫(yī)師分別以不同的身份登錄系統(tǒng)，驗證不同身份的用戶的訪問權(quán)限3）病例管理測試l 以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師的身份登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)χ委煵±M行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計功能。f）軟件自檢系統(tǒng)應(yīng)提供自動軟件自檢功能。l 提供DICOM RT STRUCTURE的輸入接口。l 對DICOM圖像應(yīng)可以進行窗寬/窗位調(diào)節(jié)。b) 用戶管理和權(quán)限管理對使用本軟件系統(tǒng)的用戶進行控制和管理，并應(yīng)提供權(quán)限管理功能，不同類型的用戶擁有不同的操作權(quán)限，可對系統(tǒng)進行不同的操作。 ?計數(shù)范圍1∞。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進行操作觀察、診斷。7）接口不需要，直接觀察。5）流程邏輯首點設(shè)置視圖交互顯示。 Multiplanar 功能的設(shè)計與測試計劃1）程序描述Multiplanar 功能，可以同時觀看連續(xù)豎切和斷狀全景視圖。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。尾點設(shè)置曲線確認，矢狀層數(shù)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1視圖為Panorex操作區(qū)，在本區(qū)域可以對視圖進行斷狀全景視圖，操作步驟為：首先點擊3中標注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對圖像進行斷狀全景視圖的曲線繪制。2）功能通過Panorex:斷狀全景視圖，可以沿著繪制的曲線生成類似全景機的視圖。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。其中切連續(xù)豎切后的視圖位于2區(qū)域。3）輸入項圖像數(shù)據(jù)的任意連續(xù)豎向切割功能，可以通過控制點行切割觀察。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。其中切割后的視圖位于2區(qū)域。3）輸入項圖像數(shù)據(jù)的任意切割功能，可以通過控制點行切割觀察。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。視圖中3為觀察方便可以點擊Hide按鈕，暫時屏蔽三個視圖中的十字調(diào)節(jié)線。3）輸入項圖像數(shù)據(jù)的軸向、冠狀、矢狀方向的層數(shù)調(diào)節(jié)功能，可以通過控制點行調(diào)節(jié)。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。也可以采用鍵盤上的↑↓按鍵進行操作。 info:信息的設(shè)計與測試計劃1）程序描述info:信息概覽，可以總體查看各個斷層信息2）功能通過info信息概覽，獲取患者信息（包括，姓名、年齡、診斷信息等）。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于存放系統(tǒng)內(nèi)部參數(shù)的全局參量。刪除病例應(yīng)在操作前對用戶進行警告提示及權(quán)限控制。3） 輸入項患者的基本信息，其中病人編號(自動生成)，病人姓名，年齡和性別是必須輸入的，其他信息可根據(jù)情況填寫或不填。2） 功能以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師應(yīng)能夠?qū)χ委煵±M行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計功能。8）存儲分配使用公共數(shù)據(jù)區(qū)存儲區(qū)。軟件在最初安裝后，只支持一個默認的系統(tǒng)管理員用戶（擁有全部權(quán)限）。 用戶管理和權(quán)限管理的設(shè)計與測試計劃1） 程序描述對使用本軟件系統(tǒng)的用戶進行控制和管理，并應(yīng)提供權(quán)限管理功能，不同類型的用戶擁有不同的操作權(quán)限，可對系統(tǒng)進行不同的操作。No是否超時?出錯處理是否超時?出錯處理NoNo設(shè)定完成Event OK?參數(shù)設(shè)定開始3D曝光YesYes是否超時?出錯處理No曝光完成Event?Yes是否超時?出錯處理No重建完成Event?YesNo讀取重建好的圖像Raw 數(shù)據(jù)圖像顯示處理醫(yī)生交互需要單次或多次曝光？開始曝光曝光完成Event?處理圖像數(shù)據(jù)是否需要再次曝光？ENDYesYesYesNoNoYesYesNoYes圖4 軟件模塊交互流程圖 軟件詳細設(shè)計具體細化為界面控制系統(tǒng)和硬件驅(qū)動控制系統(tǒng)。1002：重建出錯。其中命名Event和變量event_siat_das_bk_id在數(shù)據(jù)采集模塊中提供。其他類同。int DAS_Beginning(int mod)。每兩周進行一次的訓機每日自檢每兩周進行的亮場采集機械掃描系統(tǒng)測試正常CT采集采集參數(shù)設(shè)置圖3 軟件模塊接口2) 本軟件在圖3標注的綠色部分接口和數(shù)據(jù)采集模塊的接口采用函數(shù)調(diào)用方式，應(yīng)遵循如下定義：int DAS_SetDASPara(DASPARA *p)。c) 歸檔完整的軟件信息，如版本， 日期，圖片， 文本說明等。軟件運行平臺：服務(wù)器、工作站。1) 用戶鍵盤、鼠標等事件的響應(yīng)必須迅速，沒有延遲感。F. 軟件升級軟件遠程升級1) 2D、3D數(shù)據(jù)的處理（對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的部分）應(yīng)采用float32或更高精度數(shù)值進行計算，考慮到現(xiàn)代顯示器的灰度深度，對顯示器顯示的數(shù)據(jù)可采用256級灰度8bit數(shù)據(jù)，窗口調(diào)節(jié)運算應(yīng)在16bit或者float32類型數(shù)據(jù)中進行，再生成8bit數(shù)據(jù)進行顯示。重建完成進入3D或者2D視圖，進行醫(yī)生交互。曝光、獲取數(shù)據(jù)的參數(shù)設(shè)置（高壓、電流、成像區(qū)等）。B. 圖像重建前期或者后期處理中的環(huán)狀偽影、條狀偽影等多種偽影應(yīng)能確實有效的去除，不會對后期應(yīng)用診斷產(chǎn)生誤判。風險管理評審人員和職責：評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤?。同時，我們會收集、評審、處理使用過程中的信息，始終讓設(shè)備風險控制在可接受的水平。公司2012年開始按照 ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，2013年3月正式運行。項目開發(fā)開始于2012年6月，2013年6月圓滿完成項目驗收。口腔CT的設(shè)計原理是利用平板探測器采集X射線成像數(shù)據(jù)結(jié)合計算機重建技術(shù),對人體頜面部進行高分辨率的三維成像。l X射線發(fā)生器包括：X光機組合機頭、X光機高壓發(fā)生器組合部件；l 圖像采集處理系統(tǒng)包括：圖像采集處理軟件、軟件運行工作站；l 機械主機包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置。其全稱為：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集重建與成像診斷系統(tǒng)（簡稱DHZ），DHZ軟件是公司口腔CT的重要組成部分，設(shè)計中嚴格按照國際標準、國家標準的相關(guān)要求執(zhí)行。軟件產(chǎn)品從形成概念開始，經(jīng)過開發(fā)、使用和維護，直到最后退役的全過程都應(yīng)嚴格按照ISO13485體系標準、ISO14971風險管理標準、IEC62304軟件標準進行控制。DHZ ，我們嚴格按照ISO14971標準展開風險管理活動，通過對所有可預(yù)測的風險、風險概率的分析、評審，采取措施，降低風險，并對剩余風險進行分析，已將所有可預(yù)測風險降低到可接受的水平，不存在風險等級為不可接受的風險項，使用該軟件是安全、有效的。 軟件集成與集成測試計劃見附錄 B 《DHZ 》 軟件風險管理計劃本風險管理計劃主要是對軟件在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。 軟件的文檔和配置管理計劃見附錄B《DHZ 》A. 底層模塊應(yīng)穩(wěn)定健壯，可處理來自上層應(yīng)用的任何規(guī)范調(diào)用，并反饋正確的狀態(tài)信息。開始曝光獲取數(shù)據(jù)。曝光完成，（DHZ 調(diào)用重建模塊）自動進行重建。每兩周提示進行亮場采集。4) 軟件應(yīng)有加密安全功能，不能隨意安裝，需要授權(quán)碼或者密碼狗。4) 軟件對CPU的連續(xù)占用（圖像處理等運算過程）不應(yīng)超過1分鐘。b) 提供軟件升級接口， 升級方法，軟件升級包。本軟件應(yīng)用部分需要提供如下接口：1) 本軟件在圖3標注的紫色部分接口和數(shù)據(jù)采集模塊的接口采用調(diào)用外部應(yīng)用程序方式，不牽涉參數(shù)傳遞，容易實現(xiàn)。其他值：出錯。3) 參數(shù)設(shè)定等操作的執(zhí)行牽涉到機械機構(gòu)的運行需要一定時間，所以采用事件驅(qū)動方式。本軟件應(yīng)有一單獨線程監(jiān)聽此Event，事件對應(yīng)的具體作用讀取int變量event_siat_das_bk_id。1001：曝光出錯2：重建成功完成。1005：光機出錯。硬件驅(qū)動控制系統(tǒng)主要實現(xiàn)機械運動、數(shù)據(jù)采集，分析判斷，X射線輸出等功能。通過權(quán)限設(shè)置的方式限制非授權(quán)用戶的非法操作。5） 流程邏輯權(quán)限管理權(quán)限管