【正文】 理權(quán)限管理權(quán)限管理6）屏幕布局7）接口通過用戶管理文件進(jìn)行用戶管理和權(quán)限管理。11）測試計劃分別以不同的身份登錄系統(tǒng)，驗證不同身份的用戶的訪問權(quán)限 病例管理的設(shè)計與測試計劃1）程序描述系統(tǒng)能夠?qū)χ委煵±M(jìn)行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計功能。刪除操作一般應(yīng)該在數(shù)據(jù)備份以后進(jìn)行，以免造成數(shù)據(jù)的丟失?？蓪⒉±y(tǒng)計進(jìn)行排序。6）屏幕布局7）接口通過病例管理數(shù)據(jù)傳給診斷系統(tǒng)。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)χ委煵±M(jìn)行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計功能。5）流程邏輯Z向垂直層數(shù)選擇滑動條—滑動設(shè)置視圖交互顯示，選中的信息進(jìn)行分類顯示，并進(jìn)行人機(jī)交互6）屏幕布局視圖中1為可視區(qū)域，2為調(diào)節(jié)區(qū)域，調(diào)節(jié)2中的滑塊可以連續(xù)查看斷層圖像。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。2）功能通過MPR：多平面視圖，可以從矢狀面，冠狀面，軸狀面對圖像進(jìn)行詳細(xì)觀察和診斷。冠狀層數(shù)設(shè)置矢狀層數(shù)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1和2當(dāng)鼠標(biāo)位于其中時，可以進(jìn)行多方位調(diào)節(jié)，視圖中分為冠狀、矢狀、軸向視圖，調(diào)節(jié)1或者2三視圖可以聯(lián)動觀察。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。2）功能通過FreeCut:自由切割視圖，可以選取感興趣的區(qū)域進(jìn)行自由切割斷層觀看。尾點設(shè)置確認(rèn)矢狀層數(shù)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1視圖為FreeCut操作區(qū)，在本區(qū)域可以對視圖進(jìn)行切割，操作步驟為：首先點擊3中標(biāo)注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對圖像進(jìn)行切割操作。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。2）功能通過Cross:連續(xù)豎切視圖，可以沿著繪制的曲線進(jìn)行大量視圖的垂直向切割觀察圖像。尾點設(shè)置確認(rèn)矢狀層數(shù)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1視圖為Cross操作區(qū)，在本區(qū)域可以對視圖進(jìn)行連續(xù)豎切視圖，操作步驟為：首先點擊3中標(biāo)注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對圖像進(jìn)行切連續(xù)豎切視圖的曲線繪制。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。. Panorex:斷狀全景視圖的設(shè)計與測試計劃1）程序描述Panorex:斷狀全景視圖，可以沿著繪制的曲線生成類似全景機(jī)的視圖。5）流程邏輯首點設(shè)置視圖交互顯示。7）接口不需要，直接觀察。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進(jìn)行操作觀察、診斷。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進(jìn)行顯示窗口區(qū)域顯示。如果想刪除視圖，可以點擊5區(qū)域中的按鈕。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。e) 脈沖計數(shù)X射線輸出一個脈沖，從機(jī)計數(shù)加一，并將數(shù)據(jù)定時發(fā)送到主機(jī)顯示。 軟件單元的實施和檢驗a) 系統(tǒng)配置在使用DHZ系統(tǒng)之前，需要對系統(tǒng)參數(shù)所需要的參數(shù)進(jìn)行配置，主要包括加載電壓，加載電流。對圖像的預(yù)處理至少應(yīng)包括如下功能：l 對非標(biāo)準(zhǔn)DICOM數(shù)據(jù)，應(yīng)轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)DICOM數(shù)據(jù)，并在之后的操作中按照DICOM圖像序列進(jìn)行各種操作。圖像可以在Z軸方向按照指定切換時間自動進(jìn)行連續(xù)顯示。所顯示的二維圖像應(yīng)盡量采用原始圖像，對于無法顯示原始圖像的地方，應(yīng)能夠提供自動插值計算出的圖像；l 三個基準(zhǔn)面的圖像均可以進(jìn)行圖像連續(xù)顯示；l 能夠在鼠標(biāo)移動過程中實時給出當(dāng)前鼠標(biāo)所在點的設(shè)備坐標(biāo)；l 應(yīng)可在圖像上顯示顯示圖像的文本信息，包括當(dāng)前圖像的斷層坐標(biāo)（例如橫斷面顯示Z軸坐標(biāo)）、窗寬/窗位、是否為原始圖像、圖像方位（L/R等）、比例尺等。（測試與驗收） 軟件單元的檢驗內(nèi)容和驗收準(zhǔn)則模塊檢驗條件檢驗設(shè)備檢驗方法通過準(zhǔn)則l 選擇加載KV值l 選擇加載MA值運行DHZ軟件的計算機(jī). 1）. 1）中要求的全部功能運行DHZ軟件的計算機(jī)運行DHZ軟件的計算機(jī)）. 2）中要求的全部功能運行DHZ軟件的計算機(jī)運行DHZ軟件的計算機(jī). 3）. 3）中要求的全部功能l 圖像顯示l 具有DICOM顯示功能l 運行DHZ軟件的計算機(jī)運行DHZ軟件的計算機(jī). 4）. 4）中要求的全部功能l 采集完數(shù)據(jù)進(jìn)行3D重建l 運行DHZ軟件的計算機(jī)運行DHZ軟件的計算機(jī). 5）. 5）中要求的全部功能運行DHZ軟件的計算機(jī)運行DHZ軟件的計算機(jī). 6）. 6）中要求的全部功能運行DHZ軟件的計算機(jī)運行DHZ軟件的計算機(jī). 7）. 7）中要求的全部功能1）系統(tǒng)配置檢驗擁有特權(quán)的系統(tǒng)管理員輸入口令登錄系統(tǒng)后, 按屏幕提示輸入相關(guān)參數(shù)并確認(rèn)安裝完畢，設(shè)置參數(shù)后啟動采集功能看各個性能是否正常。l 對于查找定位操作，至少應(yīng)能根據(jù)計劃ID、病人姓名等進(jìn)行查找和定位。在文件中保存病人的原始圖像數(shù)據(jù)、計劃。c)對于所有格式圖像文件，應(yīng)提供對指定單幅/全部圖像進(jìn)行水平/垂直翻轉(zhuǎn)、整體圖像放大/縮小、局部圖像放大/縮小等功能。能夠接收其他系統(tǒng)傳輸過來的RT STRUCTURE數(shù)據(jù)，并自動保存為本系統(tǒng)的輪廓數(shù)據(jù)。l 能夠在鼠標(biāo)移動過程中實時給出當(dāng)前鼠標(biāo)所在點的設(shè)備坐標(biāo)。以保證可執(zhí)行文件未被病毒或非法用戶修改，以及各配置數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。應(yīng)提供日志查詢功能，能夠按照各字段分別進(jìn)行查詢。測試工具運行DHZ軟件的計算機(jī)。測試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。:自由切割視圖功能是否正確。通過測試準(zhǔn)則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，斷面圖像準(zhǔn)確反映病情。測試方法觀察Cross連續(xù)豎切視圖，信息是否正確，顯示圖像cross切割斷面視圖是否可用于診斷。測試工具運行DHZ軟件的計算機(jī)。測試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。職務(wù)姓名崗位單位測試日期組長張其陽軟件工程師研發(fā)部成員劉宏軟件工程師研發(fā)部成員何福濤軟件工程師研發(fā)部成員蔣昌輝品質(zhì)工程師品管部成員胡戰(zhàn)利軟件工程師研發(fā)部成員王劍宇電氣工程師生產(chǎn)部序號測試項目測試結(jié)果結(jié)論1檢測系統(tǒng)info功能接是否正確能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，圖像準(zhǔn)確反映病情OK2檢測系統(tǒng)MPR多平面視圖功能是否正確能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，三個斷面圖像準(zhǔn)確反映病情OK3檢測系統(tǒng)FreeCut:自由切割視圖功能是否正確觀察FreeCut視圖，信息完全正確，顯示圖像任意切割斷面視圖可用于診斷OK4檢測系統(tǒng)Cross連續(xù)豎切視圖功能是否正確觀察Cross連續(xù)豎切視圖，信息完全正確，顯示圖像cross切割斷面視圖可用于診斷OK5檢測系統(tǒng)Panorex:斷狀全景視圖功能是否正確系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，全景圖像準(zhǔn)確反映病情OK6檢測系統(tǒng)Multiplanar 功能是否正確系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，全景圖像準(zhǔn)確反映病情OK 軟件系統(tǒng)測試序號功能模塊名稱程序號程序模塊名稱備注1系統(tǒng)配置1參數(shù)輸入及顯示2用戶管理和權(quán)限設(shè)置2權(quán)限設(shè)置3病例管理病歷管理病例查找統(tǒng)計4圖像輸入與預(yù)處理圖像輸入圖像預(yù)處理5Info視圖視圖顯示視圖操作6MPR視圖視圖顯示視圖操作7FreeCut視圖視圖顯示視圖操作8Cross視圖視圖顯示視圖操作9Panorex視圖視圖顯示視圖操作10Multiplanar視圖視圖顯示視圖操作1）參數(shù)輸入及顯示（標(biāo)識符1）Cross視圖序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1在機(jī)器參數(shù)可修改項輸入數(shù)據(jù)。正確2） 用戶管理和權(quán)限設(shè)置（標(biāo)識符2）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1用戶登錄操作。保存的內(nèi)容和用戶輸入的內(nèi)容相同。正確3用組合方式查找用各類方式組合進(jìn)行“病例號”、“姓名”、“年齡”、“建立時間”、“性別”、“創(chuàng)建醫(yī)生”選擇或輸入查詢，可以根據(jù)輸入的條件查詢出數(shù)據(jù)庫中已有的紀(jì)錄。正確3缺陷和限制無6） 圖像預(yù)處理（）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對輸入圖像進(jìn)行預(yù)覽。正確3對輸入的DICOM圖像單幅或全部進(jìn)行窗寬窗位調(diào)整、圖像還原操作?？梢哉ｏ@示。 正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口。正確4缺陷和限制無11） FreeCut視圖視圖顯示（）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對視圖類型進(jìn)行預(yù)覽顯示系統(tǒng)會對圖形正常顯示?？梢哉崿F(xiàn)。正確4缺陷和限制無14） Cross視圖視圖操作（）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1預(yù)覽顯示中的可操作項可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預(yù)覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應(yīng)預(yù)覽視圖有實時變化。可以正常顯示。 正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口。正確4缺陷和限制無 對軟件功能的結(jié)論DHZ ，可以成為臨床醫(yī)生提供斷層圖像三維重建的數(shù)據(jù)可視化的交互式工具，系統(tǒng)能夠輸入和處理圖像數(shù)據(jù)，為醫(yī)生制定治療方案提供有效直觀幫助，并能將報告打印輸出，同時形成特定格式的文件，供其他PC機(jī)使用，對患者進(jìn)行治療。c) 填寫軟件歸檔申請表，填寫歸檔，版本號等基本信息。2. 使用范圍：公司生產(chǎn)的口腔CT產(chǎn)品。擬訂：劉宏審核：張其陽批準(zhǔn)：李彥明6 軟件維護(hù)程序 填寫軟件維護(hù)申請單：明確軟件的當(dāng)前版本，申請日期，提出維護(hù)的過程或原因，機(jī)構(gòu)或人員。 修改后經(jīng)測試、驗證，并保留記錄。c) 告知用戶及相關(guān)機(jī)構(gòu)。 安全性特征分析表序號可能影響安全性的特征是/否安全特征判定1？ 是可進(jìn)行距離、面積/周長、體積等測量危害分類的初步判斷：□□ ■ □ □ ■□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害2 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？是對掃描圖像進(jìn)行分析處理危害分類的初步判斷：□ □ □ ■ □ □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害3 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是必須經(jīng)過生產(chǎn)廠家培訓(xùn)考核認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。危害分類的初步判斷：□ □ ■ □ □ ■□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害7，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 否危害分類的初步判斷：□ □ □ □ □ □□（人機(jī)工程）的危害□、維修或老化引起的危害8 醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致在錯誤的環(huán)境中使用？ 是設(shè)備設(shè)計有連鎖裝置，當(dāng)設(shè)備處于錯誤的環(huán)境中時，會報警，并停止工作，回到安全狀態(tài)。若沒有收到此反饋數(shù)據(jù)，則說明參數(shù)設(shè)置不成功。在風(fēng)險降低中所采取的控制措施，是通過控制軟件開發(fā)的每一個環(huán)節(jié)進(jìn)行的，沒有軟件更改或增加新的程序，所以，沒有產(chǎn)生新的危害。 結(jié)論DHZ ，包括需求分析、設(shè)計分析、風(fēng)險分析和測試等，每一階段都有其獨特的要求和目標(biāo)，最終實現(xiàn)設(shè)備需要的軟件功能，完成整個項目。 開發(fā)人員根據(jù)確定的配置管理計劃和相關(guān)規(guī)定，提交配置項和基線；負(fù)責(zé)項目組內(nèi)部測試；負(fù)責(zé)軟件集成和版本生成；按照軟件配置管理工具的使用模型來完成開發(fā)任務(wù)。問題報告應(yīng)當(dāng)按照類型、范圍、危急程度進(jìn)行分類。 保留記錄生保留問題報告和包括檢驗在內(nèi)的解決方法，并酌情更新風(fēng)險管理文件。