【正文】 規(guī)記錄。（三）年以來(lái)，申報(bào)品種在國(guó)家、陜西省以及生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)藥品總代理）所在地的省級(jí)“藥品質(zhì)量公報(bào)（告）”或相關(guān)文件中無(wú)次及以上質(zhì)量不合格記錄。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力，申報(bào)品種為抗微生物藥中的青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類口服或注射制劑的，申報(bào)企業(yè)年銷售額應(yīng)在萬(wàn)元以上；申報(bào)品種為大容量注射劑類、抗腫瘤藥、中成藥內(nèi)科用藥?kù)铕鰟┥陥?bào)企業(yè)年銷售額應(yīng)在萬(wàn)元以上；其他申報(bào)品種，申報(bào)企業(yè)年銷售額應(yīng)在萬(wàn)元以上。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司可共同委托一個(gè)自然人作為授權(quán)代表，其他自然人只能代表一個(gè)申報(bào)人參加本次藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。一種進(jìn)口藥品只能由一家總代理商申報(bào)；不接受以集團(tuán)公司名義進(jìn)行申報(bào)。麻醉藥品、第一、二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲(chóng)病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，仍按國(guó)家現(xiàn)有規(guī)定采購(gòu)，不納入集中采購(gòu)藥品目錄。以國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布的目錄和價(jià)格為準(zhǔn)，直接網(wǎng)上采購(gòu)，不再議價(jià)。常用低價(jià)藥品、基礎(chǔ)輸液以及暫不列入招標(biāo)采購(gòu)的藥品以省采購(gòu)平臺(tái)公布的為準(zhǔn)。包括常用低價(jià)藥品、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、采購(gòu)金額占比排序在以外的非專利藥品以及暫不列入招標(biāo)采購(gòu)的藥品。暫未列入國(guó)家談判的專利和獨(dú)家藥品，根據(jù)企業(yè)申報(bào)和平臺(tái)審核統(tǒng)計(jì)情況，將使用量較大的專利和獨(dú)家藥品納入招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄，以歷史采購(gòu)量為依據(jù)，探索按照量?jī)r(jià)掛鉤、價(jià)格合理的原則進(jìn)行談判，議定入圍價(jià)格，并與國(guó)家最新的談判結(jié)果保持聯(lián)動(dòng)。（二）談判采購(gòu)藥品目錄。（一）招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄。對(duì)采購(gòu)周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，并提交省藥品“三統(tǒng)一”工作聯(lián)席會(huì)議審議后，根據(jù)藥品分類，適時(shí)組織集中采購(gòu)。十三、信息安全藥品關(guān)鍵信息的傳輸和存儲(chǔ)作加密處理。、按照《陜西省建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法》和《陜西省藥品集中采購(gòu)入圍企業(yè)管理辦法》，建立商業(yè)賄賂不良記錄和入圍（掛網(wǎng)）企業(yè)不良采購(gòu)記錄動(dòng)態(tài)管理制度，并與企業(yè)信用評(píng)級(jí)掛鉤，強(qiáng)化標(biāo)期管理。十一、采購(gòu)周期、采購(gòu)周期原則上不低于一年。十、藥品質(zhì)量責(zé)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須確保藥品質(zhì)量。按照實(shí)施方案和采購(gòu)文件要求提交資料，并對(duì)實(shí)施方案和采購(gòu)文件做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。七、名詞定義（詳見(jiàn)附件）八、實(shí)施流程通過(guò)制定目錄、集采公告、企業(yè)申報(bào)、資質(zhì)審核、競(jìng)價(jià)議價(jià)、入圍（掛網(wǎng)）公示、分批發(fā)布等程序產(chǎn)生入圍（掛網(wǎng)）目錄，落實(shí)分類采購(gòu)，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，強(qiáng)化全程監(jiān)管。（五）各市、縣衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理。（四） 藥品集中采購(gòu)監(jiān)督部門(mén)：省衛(wèi)生計(jì)生委和省食藥監(jiān)局按照隸屬關(guān)系對(duì)藥品集中采購(gòu)工作實(shí)行分段監(jiān)督；參與藥品集中采購(gòu)工作的相關(guān)部門(mén)，應(yīng)建立工作機(jī)制，強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)管。聯(lián)席會(huì)議議定事項(xiàng)以省衛(wèi)生計(jì)生委專題會(huì)議紀(jì)要形式印發(fā)，集中采購(gòu)具體工作中對(duì)外公文使用省衛(wèi)生計(jì)生委文件。五、組織機(jī)構(gòu)（一） 藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)履行藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)職責(zé)，研究集中采購(gòu)工作的重大問(wèn)題，協(xié)調(diào)并督促各部門(mén)按照各自職責(zé)做好集中采購(gòu)相關(guān)工作。四、組織形式實(shí)行政府主導(dǎo)，以省為單位藥品集中采購(gòu)。（三）質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、全程監(jiān)控、合理使用。二、基本原則
（一）政府主導(dǎo)、公開(kāi)透明、陽(yáng)光操作、誠(chéng)實(shí)信用。一、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)（一）進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購(gòu)工作，在質(zhì)量?jī)?yōu)先、保障供應(yīng)的前提下，通過(guò)分類采購(gòu)，形成合理的藥品采購(gòu)價(jià)格，降低虛高藥價(jià)，減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。年陜西省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案陜西省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)二○一五年九月39 / 40前　 言根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔〕號(hào)）和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔〕號(hào)）及省醫(yī)改辦《關(guān)于完善藥品集中采購(gòu)工作的實(shí)施意見(jiàn)》(陜醫(yī)改辦〔〕號(hào))等精神，轉(zhuǎn)變政府管理方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，在繼續(xù)做好陜西省基本藥物和直接掛網(wǎng)藥品集中采購(gòu)工作基礎(chǔ)上，完善藥品“三統(tǒng)一”工作，堅(jiān)持以省為單位的網(wǎng)上集中采購(gòu)方向，按照“公開(kāi)、公平、公正”和“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的原則，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、公開(kāi)透明、分類采購(gòu)、上下聯(lián)動(dòng)，分批次協(xié)同推進(jìn)，強(qiáng)化使用監(jiān)管，促進(jìn)合理使用，全面規(guī)范開(kāi)展公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作，確保藥品質(zhì)量，滿足臨床用藥需求，降低藥品虛高價(jià)格，維護(hù)患者、醫(yī)院和企業(yè)合法權(quán)益，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入發(fā)展。目 錄第一章　總 則 第二章　采購(gòu)目錄第三章　企業(yè)申報(bào)第四章 報(bào)價(jià)規(guī)則 第五章　分類采購(gòu)入圍（掛網(wǎng)）規(guī)則第一節(jié) 招標(biāo)采購(gòu)藥品入圍規(guī)則第二節(jié) 其他分類藥品入圍（掛網(wǎng)）規(guī)則第三節(jié) 入圍（掛網(wǎng)）企業(yè)管理第六章　備案采購(gòu)第七章　采購(gòu)配送 第八章　監(jiān)督管理 附 件：名詞定義第一章 總 則根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔〕號(hào)）和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔〕號(hào)）等國(guó)家和陜西省藥品集中采購(gòu)相關(guān)文件精神，結(jié)合陜西省實(shí)際，為做好全省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作，制定本實(shí)施方案。（二）在推進(jìn)醫(yī)保支付制度改革、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、醫(yī)藥分開(kāi)等綜合配套措施框架下，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，形成市場(chǎng)主導(dǎo)的價(jià)格機(jī)制；（三）健全藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，全面實(shí)行藥品網(wǎng)上采購(gòu)，提高藥品監(jiān)管信息化水平；（四）統(tǒng)籌兼顧、上下聯(lián)動(dòng)，做好各類藥品集中采購(gòu)的有效銜接；（五）規(guī)范藥品采購(gòu)、流通、使用、結(jié)算等各個(gè)環(huán)節(jié)，促進(jìn)藥品合理使用。（二）一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、分類采購(gòu)、保障供應(yīng)。三、適用范圍參與藥品集中采購(gòu)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。全省縣級(jí)及以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)購(gòu)銷藥品。（二） 藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)：省衛(wèi)生計(jì)生委作為牽頭部門(mén)，協(xié)調(diào)藥監(jiān)、工商、物價(jià)、財(cái)政等廳局，依托省藥品“三統(tǒng)一”工作聯(lián)席會(huì)議制度，共同履行管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，負(fù)責(zé)制定規(guī)則、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理以及研究集中采購(gòu)實(shí)施過(guò)程中的重大事項(xiàng)。（三） 藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)：陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中心（以下簡(jiǎn)稱“省采購(gòu)中心”），負(fù)責(zé)藥品集中采購(gòu)工作具體實(shí)施，主要職責(zé)是提供采購(gòu)、配送、結(jié)算的服務(wù)，維護(hù)平臺(tái)，受理業(yè)務(wù)咨詢及處理相關(guān)申訴投訴等。藥品集中采購(gòu)中的申訴和投訴按照《陜西省藥品集中采購(gòu)申訴投訴處理辦法（暫行）》執(zhí)行。六、公告方式
陜西省藥品集中采購(gòu)工作所有公告、信息通過(guò)陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)（，以下簡(jiǎn)稱省采購(gòu)平臺(tái)）發(fā)布。九、實(shí)施方案的響應(yīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀實(shí)施方案和采購(gòu)文件中所有事項(xiàng)、條款和規(guī)則。如未按要求提交資料或未做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)，超過(guò)規(guī)定期限的，按廢標(biāo)或棄標(biāo)處理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、等有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。、在采購(gòu)周期內(nèi)，對(duì)入圍（掛網(wǎng)）品種實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，建立價(jià)格動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，根據(jù)市場(chǎng)和政策變化，適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。十二、采購(gòu)實(shí)施范圍、縣級(jí)及以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)；、全省實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含村衛(wèi)生室）；、鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行藥品集中采購(gòu)結(jié)果。第二章　采購(gòu)目錄一、集采目錄制定依據(jù)省采購(gòu)平臺(tái)近一年來(lái)的網(wǎng)上藥品采購(gòu)情況，并根據(jù)分類規(guī)則，對(duì)目錄進(jìn)行細(xì)分后，梳理制定藥品集中采購(gòu)分類目錄，并在省采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行公示，修訂完善后公布。二、集采目錄分類此次采購(gòu)目錄主要包括招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄、談判采購(gòu)藥品目錄、直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品目錄、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品目錄、以及暫不納入集中采購(gòu)藥品目錄等子目錄。根據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)匯總，以上年度藥品采購(gòu)總金額中各類藥品的品規(guī)采購(gòu)金額百分比排序，將占比排序在以內(nèi)的非專利藥品（原則上不包括常用低價(jià)藥、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)和基礎(chǔ)輸液等藥品）納入招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄，同時(shí)將適應(yīng)癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并，對(duì)藥品劑型、規(guī)格、包裝實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化，提高集中度，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)性。國(guó)家談判的藥品，按國(guó)家談判的結(jié)果直接掛網(wǎng)。（三）直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品目錄。婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品目錄以國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委托行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體制定公布的為準(zhǔn)。（四）國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品目錄。 （五）暫不納入集中采購(gòu)藥品目錄。第三章 企業(yè)申報(bào)一、企業(yè)申報(bào)本次集中采購(gòu)只接受國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品總代理商的申報(bào)。申報(bào)人只能授權(quán)一個(gè)自然人參加本次藥品集中采購(gòu)活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。二、報(bào)名條件（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《認(rèn)證證書(shū)》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（其中注射劑等無(wú)菌制劑必須取得年版證書(shū)）；進(jìn)口藥品全國(guó)總代理必須依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《認(rèn)證證書(shū)》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（以上一年度增值稅納稅申報(bào)表為準(zhǔn)，臨床短缺藥及醫(yī)保獨(dú)家品種除外）。申報(bào)企業(yè)個(gè)及以上品種有藥品質(zhì)量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報(bào)。（五）年以來(lái)，在國(guó)家和陜西省藥品集中采購(gòu)中，未被列入“黑名單”的生產(chǎn)企業(yè)。（七）符合法律、法規(guī)等其他相關(guān)規(guī)定。在報(bào)名截止時(shí)間前，登陸采購(gòu)平臺(tái)，維護(hù)企業(yè)及產(chǎn)品信息，