【正文】 批號查驗同批號的檢驗報告書，根據(jù)原始憑證，按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行逐批驗收。6. 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件，審核無誤的方可采購。，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。：，包括《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明、《GSP》或者《GMP》認證證書、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件以及質(zhì)量保證能力的初步審核。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。7．購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存五年。6．采購員購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。4．采購員應(yīng)核實供貨單位銷售人員的合法性。文件名稱：藥品購進管理制度編號：YX022017 起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20170815 二、 藥品購進管理制度1．采購員購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合性，收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效2．采購員對首營企業(yè)應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”，確定其合法資格，并經(jīng)質(zhì)量負責人和經(jīng)理審核批準。(3)審定與執(zhí)行：規(guī)章制度、工作程序、崗位職責文件由質(zhì)量負責人審定，交由本藥房負責人批準，確定執(zhí)行日期。質(zhì)量管理體系文件編制程序為：(1)計劃與編制：質(zhì)量負責人提出編制計劃，根據(jù)文件制定或修訂要求，對照所確定的質(zhì)量要素，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定起草人員，明確進度。 藥房質(zhì)量管理體系文件分四類：(1) 崗位職責類；(2) 規(guī)章制度類；(3) 質(zhì)量程序類；(4) 質(zhì)量記錄類； 當質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)變動時；運行中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查后以及其他需要修改的情況時,本藥房對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的修訂。本制度適用于本藥房各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。信州區(qū)XX藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度信州區(qū)XX藥房信州區(qū)XX藥房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄一、 質(zhì)量管理體系文件管理制度二、 藥品購進管理制度三、 首營企業(yè)和首營品種審核制度四、 藥品驗收管理制度五、 藥品儲存、陳列管理制度六、 藥品養(yǎng)護檢查管理制度七、 藥品銷售管理制度八、 處方藥銷售管理制度九、 拆零藥品管理制度十、 藥品效期管理制度十一、 不合格藥品管理制度十二、 質(zhì)量事故的處理和報告制度十三、 質(zhì)量信息管理制度十四、 藥品不良反應(yīng)報告制度十五、 人員健康管理制度十六、 人員培訓及考核制度十七、 用藥咨詢等服務(wù)質(zhì)量制度十八、 環(huán)境衛(wèi)生管理制度十九、 有關(guān)記錄和憑證的管理制度二十、 計算機系統(tǒng)管理制度二十一、 藥品電子監(jiān)管管理制度二十二、 門店緊急避孕藥管理制度二十三、 含特殊藥品復方制劑管理制度二十四、 陰涼陳列藥品及冷藏藥品管理制度二十五、 藥品追回管理制度二十六、 藥品召回管理制度二十七、 設(shè)施設(shè)備及計量器具保養(yǎng)和維護管理制度文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：YX012017 起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20170815一、質(zhì)量管理體系文件管理制度定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫的有序的系列文件。目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本藥房各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、培訓、檢查由質(zhì)量負責人負責。規(guī)章制度、崗位職責、質(zhì)量程序及質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理體系文件采用A4 型紙統(tǒng)一打印，編制頁碼，裝訂成冊。(2)審核與修改：質(zhì)量負責人對完成的初稿進行審閱、修改。(4)批準的文件經(jīng)打印成正式文件進行歸檔并組織全體員工學習，遵照執(zhí)行。 3．采購員購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。5．采購員購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，并按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材。8．購進藥品要向供貨單位索取發(fā)票。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：YX032017 起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：20170815 三、首營企業(yè)和首營品種審核制度適用于對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作?！妒谞I企業(yè)審批表》，報質(zhì)量負責人審核和企業(yè)負責人批準后方可從首營企業(yè)進貨。：《首營品種審批表》，報質(zhì)量負責人審核和法人（企業(yè)負責人）批準后方可購進。5. 申請表格應(yīng)由采購人員填寫、質(zhì)量負責人審核、企業(yè)負責人批準。以上資料應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品驗收員應(yīng)做好微機記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀質(zhì)量檢查。藥品的包裝的標簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。，有規(guī)定的標識和警示說明。、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。、規(guī)格、用途分類整齊擺放，避免陽光直射，類別標簽