【正文】 側(cè)。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。 廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能布局。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。4 廠址選擇和總平面布置 廠址選擇 廠區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1 應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：L、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16～20℃ ，夏季應(yīng)為26～30℃。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100 級(jí)、10000 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～60 % ；空氣潔凈度100000 級(jí)、300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定；空氣潔凈度100 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)按表 劃分。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。 在位滅菌 sterilization in place系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的滅菌。 驗(yàn)證 validation證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期效果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 無(wú)菌藥品 sterile product法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查的制劑。 無(wú)菌 sterile不存在活的微生物。 浮游菌 airborne viable particles醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）懸浮在空氣中的菌落。 自凈時(shí)間 cleanliness recovery characteristic潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開(kāi)始運(yùn)行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級(jí)的時(shí)間。 注射用水 water for injection純化水經(jīng)蒸餾制得的水。 工藝用水 process water藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水和注射用水。 動(dòng)態(tài) operational設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。 空態(tài) asbuilt設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開(kāi)啟的柜門(mén)。 氣閘室 air lock在潔凈室（區(qū)）出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流和壓差控制而設(shè)置的房間。 非單向流 non unidirectional airflow凡不符合單向流定義的氣流。 氣流流型 air pattern室內(nèi)空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。 含菌濃度 microorganisms concentration單位體積空氣中微生物的數(shù)量。 微生物 microorganisms能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體。 物料凈化用室 room for cleaning material物料在進(jìn)人潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。2 術(shù) 語(yǔ) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） pharmaceutical clean room（zone）空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。本規(guī)范主編單位、參編單位和主要起草人：主 編 單 位：中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司參 編 單 位：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主要起草人：繆德驊 王福國(guó) 汪征飏 吳天和 劉 琳陳宇奇 李安康 唐曉方 顧繼紅 俞友財(cái)楊麗敏 陳苓曄 楊 軍 楊一心 韓立新黃金富 劉 元 吳 霞54 / 59目 次1 總 則 12 術(shù) 語(yǔ) 23 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 6 一般規(guī)定 6 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求 64 廠址選擇和總平面布置 8 廠址選擇 8 總平面布置 85 工藝設(shè)計(jì) 10 工藝布局 10 人員凈化 14 物料凈化 15 工藝用水 166 工藝管道 18 一般規(guī)定 18 管道材料、閥門(mén)和附件 18 管道的安裝、保溫 19 安全技術(shù) 207 設(shè) 備 21 一般規(guī)定 21 設(shè)計(jì)和選用 218 建 筑 24 一般規(guī)定 24 防火和疏散 24 室內(nèi)裝修 269 空氣凈化 28 一般規(guī)定 28 氣流流型和送風(fēng) 34 風(fēng)管和附件 35 監(jiān)測(cè)與控制 3710 給水排水 39 一般規(guī)定 39 給 水 39 排 水 40 消防設(shè)施 4111 電 氣 43 配 電 43 照 明 43 通 信 44附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)舉例 47附錄B 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護(hù)管理 49附錄 C 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗(yàn)證 511 總 則 為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對(duì)強(qiáng)制性條文的解釋，由中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。本規(guī)范在編制過(guò)程中，結(jié)合近年來(lái)國(guó)內(nèi)外GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和潔凈技術(shù)的發(fā)展以及工程建沒(méi)的實(shí)踐，廣泛征求了有關(guān)單位的意見(jiàn)，最后經(jīng)審查定稿。本規(guī)范由我部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國(guó)計(jì)劃出版社出版發(fā)行。中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告第159 號(hào)關(guān)于發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的公告現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為GB50457—2008，自2009 年6 月1 日起實(shí)施。其中，、（3）、（2）、（2）、（8）、（4）、（2）、（4）、（5）、（1）、（4）、（1）、 條（款）為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部二〇〇八年十一月十二日前 言本規(guī)范是報(bào)據(jù)建設(shè)部“關(guān)于印發(fā)《2005 年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計(jì)劃（第二批）》的通知”（建標(biāo)函[2005]124 號(hào)）的要求，由中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司會(huì)同中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院和中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院編制而成的。本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。在本規(guī)范執(zhí)行過(guò)程中，希望各單位結(jié)合工程實(shí)踐，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，如有需要修改和補(bǔ)充之處，請(qǐng)將意見(jiàn)和建議寄交中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司（地址：上海市浦東新區(qū)張楊路769 號(hào),郵編200120），以便今后修訂時(shí)參考。 本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 人員凈化用室 room for cleaning human body人員在進(jìn)人潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。 懸浮粒子 airborne particles～5μm 的固體和液體粒子。 含塵濃度 particle concentration單位體積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。 空氣潔凈度 air cleanliness以單位體積中空氣某粒徑粒子和微生物的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。 單向流 unidirectional airflow沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。 混合流 mixed airflow單向流和非單向流組合的氣流。 傳遞柜 pass box在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開(kāi)口。 潔凈工作服 clean working garment為把工作人員產(chǎn)生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的發(fā)塵、發(fā)菌量少的潔凈服裝。 靜態(tài) atrest設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員。 高效空氣過(guò)濾器 high efficiency particulate air filter在額定風(fēng)量下， %以上及氣流阻力在254Pa 以下的空氣過(guò)濾器。 純化水 purity water蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水。 專用消防口 firefiring access消防人員為滅火而進(jìn)人建筑物的專用入口。 無(wú)菌潔凈室 sterile clean room用于無(wú)菌作業(yè)的潔凈室。 沉降菌 sedimental viable particles醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）沉降在物體表而的菌落。 滅菌 sterilize使非無(wú)菌體達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)。 非無(wú)菌藥品 nonsterile product法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無(wú)菌檢查的制劑。 在位清洗 cleanling in place系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的清洗。3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 一般規(guī)定 藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)≥≥5μm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000——15注：在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄A 的要求。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。 非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。2 宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉(cāng)庫(kù)、堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；如不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。 總平面布置 廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)要求，并應(yīng)滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)防止交叉污染。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔、且人流和貨流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最大