【正文】 大平均濃度 表面最大染菌密度 (個(gè) /cm2) 空氣潔凈度級(jí)別 Ⅰ 局部： /30min細(xì)菌濃度是直接所測(cè)的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。90 皿 (150個(gè) /m3) 5 10000級(jí) 100000級(jí) Ⅳ 準(zhǔn)潔凈手術(shù)室 5 個(gè)/30min5 1000 級(jí) 10000級(jí) 90 皿 (25 個(gè)/m3) 90 皿 (50 個(gè)/m3) Ⅲ 一般潔凈手術(shù)室 2 個(gè)/30min90 皿 (10 個(gè)/m3) 5 100 級(jí) 1000 級(jí) Ⅱ 標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室 個(gè)/30min 表 潔凈手術(shù)室分級(jí) 等 級(jí) 手術(shù)室名稱(chēng) 手術(shù)切口類(lèi)別 適用手術(shù)提示 Ⅰ 特別潔凈手術(shù)室 Ⅰ 關(guān)節(jié)置換手術(shù)、器官移植手術(shù)及腦外科、心臟外科和眼科等手術(shù)中的無(wú)菌手術(shù) Ⅱ 標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室 Ⅰ 胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類(lèi)切口無(wú)菌手術(shù) Ⅲ 一般潔凈手術(shù)室 Ⅱ 普通外科 (除去一類(lèi)切口手術(shù) )、婦產(chǎn)科等手術(shù) Ⅳ 準(zhǔn)潔凈手術(shù)室 Ⅲ 肛腸外科及污染類(lèi)等 主要潔凈輔助用房分級(jí) 等級(jí) 用 房 名 稱(chēng) Ⅰ 需要無(wú)菌操作的特殊實(shí)驗(yàn)室 Ⅱ 體外循環(huán)灌注準(zhǔn)備室 Ⅲ 刷手間消毒準(zhǔn)備室預(yù)麻室一次性物品、無(wú)菌敷料及器械與精密儀器的存放室護(hù)士站潔凈走廊重癥護(hù)理單元 (ICU) Ⅲ 恢復(fù) (麻醉蘇醒 )室與更衣室（二更）清潔走廊 潔凈手術(shù)室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)應(yīng)符合表 潔凈手術(shù)室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) (空態(tài)或靜態(tài) ) 等級(jí) 手術(shù)室名稱(chēng) 沉降法 (浮游法 )細(xì)菌最大平均濃度手術(shù)區(qū) 周邊區(qū) 表面最大 染菌密度 ( 個(gè)/cm2) 空氣潔凈度級(jí)別手術(shù)區(qū) 周邊區(qū) Ⅰ 特別潔凈手術(shù)室 個(gè)/30min在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細(xì)菌濃度 (沉降菌法濃度或浮游菌法濃度 )和空氣潔凈度級(jí)別都必須符合劃級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 周邊區(qū) surrounding zone 潔凈手術(shù)室內(nèi)除去手術(shù)區(qū)以外的其他區(qū)域。Ⅳ級(jí)手術(shù)室不分手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)。 手術(shù)區(qū) operating zone 需要特別保護(hù)的手術(shù)臺(tái)及其周?chē)鷧^(qū)域。 竣工驗(yàn)收 pleted acceptance 建設(shè)方對(duì)經(jīng)過(guò)施工方調(diào)試使凈化空調(diào)基本參數(shù)達(dá)到合格后的潔凈手術(shù)部的施工、安裝質(zhì)量的檢查認(rèn)可。 自?xún)魰r(shí)間 clean 在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下，潔凈手術(shù)室從污染后 (例如停機(jī)后或一臺(tái)手術(shù)后 )的低潔凈度級(jí)別，恢復(fù)到固有靜態(tài)高潔凈度級(jí)別 (例如開(kāi)機(jī)后或另一臺(tái)手術(shù)開(kāi)始前要求的級(jí)別 )的時(shí)間， min。 表面染菌密度 density of surface contaminated bacterial 用特定方法擦拭表面并按要求培養(yǎng)后得出的菌落數(shù) (CFU)，代表該表面沾染的細(xì)菌數(shù)，個(gè)／ cm2。 沉降法細(xì)菌濃度 depositing bacterial concentration 簡(jiǎn)稱(chēng)沉降菌濃度。 浮游法細(xì)菌濃度 airborne bacterial concentration 簡(jiǎn)稱(chēng)浮游菌濃度。 局部 100 級(jí)潔凈區(qū) local clean zone with cleanliness class 100 以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為 100 級(jí)的區(qū)域。 待工狀態(tài)潔凈室 (靜態(tài) )at 室內(nèi)凈化空調(diào)設(shè)施及功能齊備，如有工藝設(shè)備，工藝設(shè)備已安裝并可運(yùn)行，但無(wú)工作人員時(shí)的潔凈室。 潔凈手術(shù)部 clean operating department 由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房組成的自成體系的功能區(qū)域。 潔凈度 100000 級(jí) cleanliness class 100000 大于等于 的塵粒數(shù)大于 350000 粒／ m3(350 粒 /L)到小于等于 3500000 粒／ m3(3500 粒／ L)；大于等于 5μm 的塵粒數(shù)大于 3000 粒／ m3(3 粒／ L)到小于等于 30000 粒／ m3(30 粒／ L)。 潔凈度 1000 級(jí) cleanliness class 1000 大于等于 m 的塵粒數(shù)大于 3500 粒／ m3( 粒 /L)到小于等于35000 粒／ m3(35 粒 /L)；大于等于 5μm 的塵粒數(shù)小于等于 300 粒／m3( 粒／ L)。 醫(yī)院潔凈手術(shù)部的建設(shè)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定以及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。 潔凈手術(shù)部所用材料必須有合格證或試驗(yàn)證明，有有效期限的必須在有效期之內(nèi)。 潔凈手術(shù)部的建設(shè)應(yīng)注重空氣凈化處理這一關(guān)鍵，加強(qiáng)關(guān)鍵部位的保護(hù)措施。 本規(guī)范適用于醫(yī)院新建、改建、擴(kuò)建的潔凈手術(shù)部 (室 )工程。在執(zhí)行過(guò)程中，請(qǐng)各單位結(jié)合工程實(shí)踐，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)需要修改或補(bǔ)充之處，請(qǐng)將意見(jiàn)和建議寄中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療 衛(wèi)生建筑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)［地址：北京市東城區(qū)黃化門(mén) 43 號(hào)；郵政編碼： 100009；電話(huà)： 6407639 64076617（傳真）］。 本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 本規(guī)范包括 10 章和 1 個(gè)附錄。［ 2021］ 85 號(hào)文 的要求，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)主編，具體由中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建筑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)會(huì)同有關(guān)設(shè)計(jì)、研究單位共同編制的。 在編制過(guò)程中，編制組進(jìn)行了廣泛的調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，積極采納科研成果，參照有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)反復(fù)討論、修改和完善，最后經(jīng)審查定稿。主要內(nèi)容是：規(guī)定了潔凈手術(shù)部由潔凈手術(shù)室和輔助用房組成，潔凈手術(shù)部的潔凈度分為四個(gè)等級(jí)；各用房的具體技術(shù)指標(biāo)；對(duì)建筑環(huán)境、平面和裝飾的原則要求；潔凈手術(shù)室必須配置的基本裝備及其安裝要求；對(duì)作為規(guī)范核 心內(nèi)容的空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化部分，則詳盡地規(guī)定了氣流組織、系統(tǒng)構(gòu)成及系統(tǒng)部件和材料的選擇方案、構(gòu)造和設(shè)計(jì)方法；還規(guī)定了適用于潔凈手術(shù)部的醫(yī)用氣體、給水排水、配電和消防設(shè)施配置的原則；最后對(duì)施工、驗(yàn)收和檢測(cè)的原則、制度、方法做了必要的規(guī)定。 本規(guī)范由建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對(duì)強(qiáng)制性條文的解釋?zhuān)袊?guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建筑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。 本規(guī)范主編單位、參編單位和主要起草人： 主編單位：中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生建筑專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 參編單位：中國(guó)建筑科學(xué)研究院 解放軍總后勤部建筑設(shè)計(jì)研究院 同濟(jì)大學(xué) 中國(guó)航天工業(yè)總公司第一研究院第一設(shè)計(jì)部 上海市衛(wèi)生建設(shè)設(shè)計(jì)研究院 主要起草人：許鐘麟梅自力于冬沈晉明郭大榮唐文傳劉鳳琴?lài)?yán)建敏王鐵林黃云樹(shù) 目次 1 總則（ 1） 2 術(shù)語(yǔ)（ 2） 3 潔凈手術(shù)部用房分級(jí)（ 5） 4 潔凈手術(shù)部用房的技術(shù) 指標(biāo)（ 8） 5 建筑（ 10） 建筑環(huán)境（ 10） 潔凈手術(shù)部平面布置（ 10） 建筑裝飾（ 12） 6 潔凈手術(shù)室基本裝備（ 14） 7 空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化（ 16） 凈化空調(diào)系統(tǒng)（ 16） 氣流組織（ 18） 凈化空調(diào)系統(tǒng)部件與材料（ 20） 8 醫(yī)用氣體、給水排水、配電（ 23） 醫(yī)用氣體（ 23） 給水排水（ 25） 配電（ 26） 9 消防（ 28） 10 施工驗(yàn)收（ 29） 施工（ 29） 工程驗(yàn)收（ 29） 工程檢驗(yàn)（ 30） 附錄 A 醫(yī)用氣體裝置驗(yàn)收要求（ 38） 本規(guī)范用詞說(shuō)明（ 40） 附：條文說(shuō)明（ 41） 1 總則 為使醫(yī)院潔凈手術(shù)部在設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收方面既符合衛(wèi)生學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)，又滿(mǎn)足空氣潔凈技術(shù)的要求，制定本規(guī)范。 潔凈手術(shù)部的建設(shè)必須遵守國(guó)家有關(guān)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和衛(wèi)生事業(yè)的法律、法規(guī)。在建筑上應(yīng)以實(shí)用、經(jīng)濟(jì)為原則。所用設(shè)備 和整機(jī)必須有專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)合格證和銘牌；屬于新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、工藝，應(yīng)有鑒定材料或試驗(yàn)證明材料。 2 術(shù)語(yǔ) 潔凈度 100 級(jí) cleanliness class 100 大于等于 的塵粒數(shù)大于 350 粒／ m3( 粒 /L)到小于等于 3500粒／ m3( 粒 /L)；大于等于 5μm 的塵粒數(shù)為 0。 潔凈度 10000 級(jí) cleanliness class 10000 大于等于 的塵粒數(shù)大于 35000 粒／ m3(35 粒 /L)到小于等于350000粒／ m3(350粒／ L)；大于等于 5μm 的塵粒數(shù)大于 300粒／ m3(粒 /L)到小于等于 3000 粒／ m3(3 粒 /L)。 潔凈度 300000 級(jí) cleanliness class 300000 大于等于 的塵粒數(shù)大于 3500000 粒／ m3(3500 粒／ L)到小于等于 10500000 粒／ m3(10500 粒 /L)；大于等于 5μm 的塵粒數(shù)大于 30000粒／ m3(30 粒／ L)到小于等于 90000 粒／ m3(90 粒 /L)。 交竣狀態(tài)潔凈室 (空態(tài) )as oom 已建成并準(zhǔn)備運(yùn)行的、具有凈化空調(diào)的全部設(shè)施及功能，但室內(nèi)沒(méi)有設(shè)備和人員的潔凈室。 運(yùn)行狀態(tài)潔凈室 (動(dòng)態(tài) )operational clean room 正常運(yùn)行、人員進(jìn)行正常操作時(shí)的潔凈室。 級(jí)別上限 upper class limit 級(jí)別含塵濃度的上限最大值。在空氣中隨機(jī)采樣，對(duì)采樣培養(yǎng)基經(jīng)過(guò)培養(yǎng)得出菌落數(shù) (CFU)，代表空氣中的浮游菌數(shù)，個(gè)／ m3。用直徑 90mm 培養(yǎng)皿在空氣中暴露 30min，蓋好培養(yǎng)皿后經(jīng)過(guò)培養(yǎng)得出的菌落