【正文】 SO 9004中條款｜ 名 稱 ｜ ｜　?。ɑ蛐∧浚┚幪?｜ ｜————————————————｜　?。?｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜　　｜——————－｜——————————————————————｜———— ｜———— ｜————－｜　?。?4 ｜管理責任 ｜● ｜ ｜○ ｜　?。?5 ｜質(zhì)量系統(tǒng)原則 ｜● ｜● ｜ ｜　　｜ ｜（內(nèi)部）質(zhì)量系統(tǒng)的稽核 ｜●｜ ｜ － ｜　?。?6 ｜經(jīng)濟性一質(zhì)量有關(guān)成本之考慮 ｜ － ｜ － ｜ － ｜　?。?7 ｜行銷質(zhì)量（契約審查） ｜● ｜● ｜ － ｜　?。?8 ｜規(guī)格與設(shè)計之質(zhì)量（設(shè)計管制） ｜● ｜ － ｜ － ｜　?。?9 ｜采購質(zhì)量（采購） ｜ ● ｜● ｜ － ｜　?。?10 ｜生產(chǎn)質(zhì)量（過程管制） ｜ ● ｜● ｜ － ｜　?。?11 ｜生產(chǎn)管制 ｜● ｜● ｜ － ｜　?。? ｜物料管制與追溯性（產(chǎn)品鑒別與追溯性） ｜● ｜● ｜ ｜　?。? ｜驗證狀況之管制（檢驗與測試狀況） ｜●｜●｜ ｜　?。?12 ｜產(chǎn)品驗證（檢驗與測試） ｜●｜● ｜ ｜　　｜ 13 ｜測試設(shè)備之管制（檢驗、量測與試驗設(shè)備） ｜●｜●｜ ｜　　｜ 14 ｜不合格之措施？（不合格品之管制） ｜●｜●｜ ｜　?。?15 ｜矯正措施 ｜●｜●｜ － ｜　?。?16 ｜運搬與生產(chǎn)后的職能（運搬、儲存、包裝與交貨）｜●｜●｜ ｜　?。? ｜售后服務(wù) ｜●｜ － ｜ － ｜　　｜ 17 ｜質(zhì)量文件與紀錄（文件管制） ｜● ｜● ｜ ｜　?。? ｜質(zhì)量紀錄 ｜●｜●｜ ｜　?。?18 ｜人事（訓(xùn)練） ｜●｜ ｜○｜　　————————————————————————————————————————————————－　　————————————————————————————————————————————————－　?。?｜ ｜ 相對條款編號 ｜　?。?｜ ｜ （子目錄編號）于 ｜　?。麵SO 9004中條款｜ 名 稱 ｜ ｜　　｜（或小目）編號 ｜ ｜————————————————｜　?。?｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜　　｜——————－｜——————————————————————｜———— ｜———— ｜————－｜　?。?19 ｜產(chǎn)品安全與責任 ｜ － ｜ － ｜ － ｜　?。?20 ｜統(tǒng)計方法的應(yīng)用（統(tǒng)計技術(shù)） ｜●｜●｜ ｜　　｜ － ｜采購者所供應(yīng)的產(chǎn)品 ｜● ｜● ｜ － ｜　　————————————————————————————————————————————————－　　符號說明　　●完全需要　　較ISO 9001規(guī)定者檢　　○較ISO 9002規(guī)定者檢　　—未列之要項　　備注　?。ɑ蜃幽浚┟Q摘自ISO 9004；括號內(nèi)所列的名稱摘自ISO 9001，ISO 9002及ISO　　9003等中相對的條款及子目。　　 質(zhì)量保證或質(zhì)量系統(tǒng)要求的補充　　契約中可以規(guī)定補充要求，諸如質(zhì)量計劃、質(zhì)量方案、質(zhì)量稽查計劃等等。若此種情況有其必要時，采購與供應(yīng)雙方應(yīng)予協(xié)商并于契約中規(guī)定?！　?擬訂契約方面　　 增減修補事項　　經(jīng)驗預(yù)示擁有少數(shù)固定的國際標準，選擇其中之一，幾乎就可應(yīng)付任何情形之需要?！　』诓少徤膛c供應(yīng)商雙方之協(xié)議，簽約前的評鑒可委由獨立的第三者代為執(zhí)行?！　?簽約前的評鑒　　供應(yīng)商品持系統(tǒng)的評鑒在于簽約之前，以決定供應(yīng)商是否滿足ISO 900ISO 9002或ISO 9003之要求，以及適當時，各補充條件之能力?！　）經(jīng)濟性、用途以及使用產(chǎn)品或服務(wù)的情況；　　b）設(shè)計產(chǎn)品或服務(wù)所需的復(fù)雜性與更新度；　　c）生產(chǎn)該產(chǎn)品或服務(wù)的復(fù)雜性與困難度；　　d）僅依最終產(chǎn)品測試，判斷產(chǎn)品質(zhì)量及適用性的能力；　　e）產(chǎn)品或服務(wù)的安全要求：　　f）供應(yīng)商往日的績效?！　?展示成效與文書處理　　質(zhì)量系統(tǒng)各要素應(yīng)有文書處理且能展示其與選定模式的要求相一致。　　e）產(chǎn)品或服務(wù)的安全性本項因素處理產(chǎn)生損壞的風(fēng)險，以及損壞所遭致的后果?！　）生產(chǎn)過程的復(fù)雜性本項因素所處理者為　　1）驗證生產(chǎn)過程之有效性；　　2）發(fā)展新過程；　　3）所需過程的數(shù)目及種類；　　4）過程對產(chǎn)品或服務(wù)在性能上的影響。　　 選擇因素　?。┧斴d的職能標準以外，下列六項因素，在選擇產(chǎn)品或服務(wù)之適當模式時，亦應(yīng)基本考慮：　　a）設(shè)計過程的復(fù)雜性　　如產(chǎn)品或服務(wù)本身仍須設(shè)計，本因素則處理設(shè)計該產(chǎn)品或服務(wù)的困難度?！　）ISO 9003：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商僅在最終檢驗及測試有所保證時使用?！　?質(zhì)量保證模式的選擇　　 概述　　誠如對此三種國際標準所作之簡述，某些質(zhì)量系統(tǒng)要素，已經(jīng)基于供應(yīng)商為其產(chǎn)品或服務(wù)所需之功能與組織能力，分別歸類于三種不同模式之中：　　a）ISO 9001：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在設(shè)計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)各階段中有所保證時使用?！　槭官|(zhì)量保證工作適合既有的情況，選用的模式應(yīng)兼顧采購商與供應(yīng)商雙方的利益。欲建立及維持一個有效質(zhì)量系統(tǒng)，所述及各方面均應(yīng)予以考慮。　　在質(zhì)量環(huán)圈各階段中從發(fā)現(xiàn)需要至滿足顧客，凡影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)、行政及人性等因素，ISO9004均有指導(dǎo)綱要?！　）ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003等適用于契約情況下之外部質(zhì)量保證。同一供應(yīng)商，亦可能以前述二種方式銷售自身的產(chǎn)品。因此，采購商常以契約要求將某些質(zhì)量系統(tǒng)要素納為供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)一部?！　〈藘煞N情況，供應(yīng)商組織均須設(shè)立及維持一項質(zhì)量系統(tǒng)，以強化其競爭力，并以有效成本方式獲致所需的產(chǎn)品質(zhì)量。　　，確保供應(yīng)商的質(zhì)量系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)，均能滿足采購商品所要求之所有活動，概稱為外部質(zhì)量保證。備注：　　。如簽約時有所要求，可以納入此項信心條款，協(xié)證實施示范?！　）對于組織本身管理，應(yīng)提供信心，使所欲之質(zhì)量已經(jīng)達成并在維持中。在契約情況下，質(zhì)量保證亦可對供應(yīng)商提供信心。為提供信心或須提出證據(jù)。　　備注：　　，否則質(zhì)量保證仍欠完備?！　。淠康南涤谫|(zhì)量環(huán)圈（質(zhì)量螺旋）相關(guān)階段中，監(jiān)測過程及消除不良性能原因，用以獲致經(jīng)濟效益。　　 質(zhì)量控制　　指用于達成質(zhì)量要求之各項作業(yè)技術(shù)及活動?！　渥ⅲ骸　??！　?、資源分配及其他系統(tǒng)性的質(zhì)量業(yè)務(wù)，例如質(zhì)量計劃、運作與評估。　　 質(zhì)量管理　　系指決定且實施質(zhì)量政策之整體管理功能方面而言?！　?質(zhì)量政策　　由一個組織高層管理者所正式宣示的該組織整體品質(zhì)之意圖及方針?！　　　SO 8402質(zhì)量—詞匯　　ISO 9001質(zhì)量系統(tǒng)—設(shè)計／發(fā)展，生產(chǎn)，安裝與售后服務(wù)的質(zhì)量保證模式（注1）　　ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保險模式（注1）　　ISO 9003質(zhì)量系統(tǒng)—最終檢驗與測試的質(zhì)量保證模式（注1）　　ISO 9004質(zhì)量管理與品質(zhì)系統(tǒng)要項—指導(dǎo)綱要　　 義　　本國際標準適用ISO 8402中所列各項定義?！　　　”緡H標準之目的為　　a）澄清主要質(zhì)量觀念彼此間的區(qū)別與相互關(guān)系（參閱條款4），以及　　b）提供一系列質(zhì)量系統(tǒng)國際標準的選用指南，俾可用于內(nèi)部質(zhì)量管理（ISO 9004），以及用于外部質(zhì)量保證（ISO 9001，ISO 9002，與ISO 9003）（參閱條款5至8）?！　∫粋€組織之質(zhì)量系統(tǒng)深受組織目標、產(chǎn)品或服務(wù)以及組織特有之實務(wù)等所影響，因此，質(zhì)量系統(tǒng)亦隨組織不同而有所不同。因此，勢必開發(fā)品質(zhì)系統(tǒng)標準及各項準則，以完成技術(shù)規(guī)格中所訂定相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)之要求。該項需求常轉(zhuǎn)化成“規(guī)格”。伴隨這一趨勢，已形成一種共識，即為達成并維持良好經(jīng)濟績效就必需不斷改進質(zhì)量。全球供應(yīng)商質(zhì)量手冊第一版　　0 緒 論　　組織績效主要因素之一，就是其產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)。顧客對質(zhì)量的期望日趨嚴茍，已蔚為全球性之趨勢?！　《鄶?shù)組織（工商界或政府機構(gòu)）生產(chǎn)一產(chǎn)品或服務(wù)，著意于滿足顧客之需求。如果規(guī)格上有所缺失或設(shè)計及制造產(chǎn)品或服務(wù)之組織系統(tǒng)有所不當，則技術(shù)性規(guī)格本身就難以保證可滿足顧客一貫之要求。此一系列國際標準（含ISO 9000至ISO 9004）即是將這方面眾多且不同國家的方法合理化的一項具體表現(xiàn)。　　附件中列有質(zhì)量系統(tǒng)要項對照表以供參考?！　渥ⅲ罕鞠盗袊H標準（ISO 9000至ISO 9004）的目的不在于將組織所實施的質(zhì)量系統(tǒng)予以標準化。由于適切引用詞匯至為重要，特自ISO 8402中采用五項重要用語及定義，納入本國際標準中?！　渥ⅲ浩焚|(zhì)政策為公司政策要的要素項之一，且由高層管理者所授權(quán)核準。　　備注：　　，而質(zhì)量管理之責任則屬于高層管理者。　　 質(zhì)量系統(tǒng)　　實施品質(zhì)管理所需之組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程與資源等等。　　、強制性及評鑒性之目的，或許需要展示該系統(tǒng)中特定要素之執(zhí)行情形。　　備注：　　，應(yīng)謹慎冠上一修飾語，例如提及部份質(zhì)量管理時用制造質(zhì)量控制，或提及較廣泛之觀念時，如全公司質(zhì)量控制?！　?質(zhì)量保證　　系指為提供適當之信心，以使一項產(chǎn)品或服務(wù)滿足所設(shè)定的質(zhì)量要求，所需建立之各項必要的計劃性及系統(tǒng)性措施?！　。|(zhì)量保證必須要不斷評估影響設(shè)計或規(guī)格在應(yīng)用上適當性的各項因素，同時亦包括生產(chǎn)、安裝及檢驗作業(yè)等的驗證與稽查?！　??！　　　∫粋€組織應(yīng)尋求完成下列有關(guān)質(zhì)量的三個目標　　a）一個組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)予以達成及維持，俾可持續(xù)符合采購者明示或暗示需要?！　）對采購商，組織亦應(yīng)給予信心，使所要求的質(zhì)量于交付產(chǎn)品或服務(wù)時，可如愿獲得?！　≡跅l款3所列舉之定義事項，其在觀念上的關(guān)系，可以后圖說明之；惟本圖不應(yīng)詮釋為一固定之模式?！　?，達成所欲質(zhì)量之所有活動，概稱為內(nèi)部質(zhì)量保證?！　D—觀念關(guān)系圖　　　　本系列質(zhì)量系統(tǒng)國際標準，可適用于兩種不同情況：契約性與非契約性?！　〈送?，如為契約狀況，采購商乃著重在供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)中的某些要素，該要素影響供應(yīng)商生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力以及相對風(fēng)險?！　∫患覇为毠?yīng)商常須面對兩種情況，一方面以無契約規(guī)定的質(zhì)量保險方式向標準物料商家購賣某些原料或零組件；另一方面，則以契約規(guī)定的質(zhì)量保證要求采購其他料件?！　　　∪鐥l款1中所示，下述兩種標準（包含條款5中所區(qū)分的不同情況要求）均已納入本系列ISO質(zhì)量系統(tǒng)國際標準中予以陳述：　　a）ISO 9004（并同本國際標準）對各有意于質(zhì)量管理的組織提供指南?！　　　⒖急緡H標準后，當參酌ISO 9004以開發(fā)與實施質(zhì)量系統(tǒng)，且決定每一質(zhì)量系統(tǒng)要素適用的程度。整部ISO 9004，重點置于滿足顧客需求、建立職能責任、評監(jiān)（盡可能）潛在風(fēng)險與利益的重要性上?！　　　?概述　　參考本國際標準后，采購商與供應(yīng)商雙方應(yīng)當參酌ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003，決定此等國際標準中何者與契約最有關(guān)系，必要時，應(yīng)作特別適應(yīng)措施。研究雙方的風(fēng)險、成本與利益，而決定彼此交換信息的范圍與性質(zhì)，以及雙方必須采取之措施，使有足夠之信心獲致所欲之質(zhì)量?！　）ISO 9002：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時使用?！　?選擇程序　　，特別是經(jīng)濟因素，作系統(tǒng)性的考慮?！　）設(shè)計成熟度　　本項因素系以性能測試或現(xiàn)場經(jīng)驗測知整體設(shè)計所能達成的程度?！　）產(chǎn)品或服務(wù)的特性本項因素論及產(chǎn)品或服務(wù)之復(fù)雜性，相互關(guān)系特性之數(shù)目以及每一特性對性能之嚴重性?！　）經(jīng)濟性本項因素系兼對供應(yīng)與采購雙方就前述各項因素之經(jīng)濟成本，與其產(chǎn)品或服務(wù)因不合要求所產(chǎn)生成本相權(quán)衡比較?！　≠|(zhì)量系統(tǒng)各要素之展示參照　　a）質(zhì)量系統(tǒng)之適宜性（例如設(shè)計、生產(chǎn)、安裝與售后服務(wù)等方面）；　　b）產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定要求的達成能力；　　展示的性質(zhì)與程度，可依下列各標準視情況而變動?！　∥臅幚戆ㄙ|(zhì)量手冊，質(zhì)量有關(guān)程序的說明，質(zhì)量系統(tǒng)稽核報告與其他質(zhì)量紀錄。多數(shù)情況，評鑒皆直接由采購商為之。藉ISO 900ISO 9002或ISO 9003之使用以及前次由采購商或同意之獨立評鑒機構(gòu)根據(jù)此等國際標準所認可之評鑒，使評鑒次數(shù)及范圍減至最低程度。惟有時某些品質(zhì)系統(tǒng)要項為國際標準所要求者或可給予以刪除，有時，某些要項又須得增加?！　?契約中質(zhì)量系統(tǒng)要素的檢查　　雙方應(yīng)檢查草約，肯定了解質(zhì)量系統(tǒng)的要求，在各自情況中考慮其利益與風(fēng)險而完全接受該要求?！　?技術(shù)要求　　凡產(chǎn)品或服務(wù)的技術(shù)要求，應(yīng)在契約的技術(shù)規(guī)格中予以規(guī)定?！　?9001，ISO 9002與ISO 9003等中之質(zhì)量系統(tǒng)要項要求，多數(shù)情況（但非每一種情況）均相同　　一致。下列三項國際標準給出了可供選擇的質(zhì)量保證模式，代表著三種不同形式的“功能或組織能力”，適用于雙方簽訂契約的目的?！　∮糜谠诳赡馨ㄔO(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等一些階段中，須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場合。　　用于在生產(chǎn)和安裝中，須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場合?！　∮糜趦H在最終檢驗和試驗中，須由供方保證符合規(guī)定的要求的場合?！　⊥ǔＯＭ@些國際標準按現(xiàn)在的形式采用，但是有時