【正文】 連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。（四）生產(chǎn)Ⅰ類(lèi)藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。（二）申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材應(yīng)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，國(guó)家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊(cè)。第十五條 使用進(jìn)口藥包材，憑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)藥包材注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備安后方可使用。第十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)核發(fā)的Ⅰ類(lèi)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》及《進(jìn)品藥包材注冊(cè)證書(shū)》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門(mén)注冊(cè)核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類(lèi)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第十三條 首次進(jìn)口的藥包材（國(guó)外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。第十二條 藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。第十一條 生產(chǎn)Ⅰ類(lèi)藥包材，須經(jīng)國(guó)家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》?！端幇淖?cè)證書(shū)》有效期為5年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。第八條 藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督實(shí)施。第六條 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制、修訂。藥包材分類(lèi)目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。第二章 分類(lèi)與標(biāo)準(zhǔn)第四條 藥包材產(chǎn)品為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)。第三條 國(guó)家對(duì)藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。局長(zhǎng)：鄭筱萸2000年4月29日第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量，保證藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定制定本辦法。對(duì)廢除的印刷品模板，由供應(yīng)部印刷品專(zhuān)管員負(fù)責(zé)收回，并交行政事務(wù)部存檔保管。確定合格的六份小樣審核簽字后，分別交生產(chǎn)技術(shù)部一份，供應(yīng)部一份，倉(cāng)庫(kù)管理員一份（作為印刷品進(jìn)廠初驗(yàn)的依據(jù)），質(zhì)量部二份（其中一份存檔，另一份留作執(zhí)行工作的依據(jù)），剩余一份交印刷廠家作為印刷的樣本。無(wú)特殊情況不能隨意更換已確定的印刷廠家。設(shè)計(jì)完成的印刷品底稿，由供應(yīng)部會(huì)同質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、印刷品專(zhuān)管員征求銷(xiāo)售部與公司總經(jīng)理審核定稿，并填寫(xiě)印刷品設(shè)計(jì)、審批記錄。包裝材料印刷品的文字底稿由質(zhì)量部提供，其內(nèi)容必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)文件要求。對(duì)違反公司采購(gòu)規(guī)定者，一律按公司相關(guān)處罰規(guī)定處理。業(yè)務(wù)員在簽訂采購(gòu)合同中要嚴(yán)格遵守公司購(gòu)貨合同的管理規(guī)定（05GYGB02001）。對(duì)中藥材在符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，盡量選擇優(yōu)質(zhì)、地道藥材，并盡可能使藥材的采購(gòu)產(chǎn)地保持穩(wěn)定。對(duì)特殊物料的采購(gòu)與運(yùn)輸，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)辦理。必須嚴(yán)格依據(jù)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，無(wú)計(jì)劃和審批手續(xù)不完善的不予采購(gòu)。采購(gòu)物料所需資金的預(yù)算要合理準(zhǔn)確，資金用途要記錄詳細(xì)。采購(gòu)計(jì)劃的時(shí)間規(guī)定合理、準(zhǔn)確，業(yè)務(wù)員在無(wú)特殊情況下必須在計(jì)劃限定的時(shí)間內(nèi)完成采購(gòu)任務(wù)。采購(gòu)計(jì)劃年度、季度、月份采購(gòu)計(jì)劃的制定必須依據(jù)公司和生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，并結(jié)合實(shí)際庫(kù)存情況，合理制定采購(gòu)計(jì)劃。業(yè)務(wù)員必須熟練掌握所采購(gòu)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉采購(gòu)?fù)緩健Ｃ看魏贤膱?zhí)行情況要記錄到供應(yīng)商管理檔案登記表（見(jiàn)05GYGB01003 JI02）的物料供應(yīng)情況一欄，為供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)提供資料。供應(yīng)部所有購(gòu)貨合同由供應(yīng)部長(zhǎng)直接管理，并由供應(yīng)部長(zhǎng)及時(shí)準(zhǔn)確協(xié)調(diào)合同的付款時(shí)間及順序。合同的編號(hào)為合同簽訂時(shí)間，加每年度簽訂的第多少號(hào)合同的序號(hào)。本公司每份購(gòu)貨合同的簽定地必須填寫(xiě)集安市，合同的仲裁機(jī)關(guān)必須是集安市人民法院。合同簽定的貨物保證金必須保證為總貨款的20%以上。在付款方式上，要以保障公司利益為第一，并保證合同的合法性。所有草擬的購(gòu)貨合同必須由供應(yīng)部部長(zhǎng)審核，并經(jīng)總經(jīng)理核定簽字，加蓋本公司公章后方可生效。第二章 購(gòu)貨合同管理制度對(duì)于多次提供物料并經(jīng)過(guò)廠內(nèi)供應(yīng)商審計(jì)合格的廠家方可簽定長(zhǎng)期供貨合同。供貨廠家再審計(jì)的調(diào)研結(jié)論需要重新填寫(xiě)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)表，進(jìn)行再審計(jì)，并備案存檔。供貨廠家質(zhì)量保證體系及保證能力方面。產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)情況是否在生產(chǎn)工藝上有過(guò)改進(jìn)。針對(duì)公司使用的大宗物料或易出質(zhì)量問(wèn)題的物料每年專(zhuān)程走訪供貨廠家一次。供應(yīng)商管理檔案登記表由供應(yīng)部、質(zhì)量部各保存一份。其編號(hào)應(yīng)為：物料+首次審計(jì)日期+廠家區(qū)別號(hào)。將供應(yīng)企業(yè)的證照復(fù)印件及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表裝入檔案袋交質(zhì)量部認(rèn)真保管。檔案由調(diào)研小組負(fù)責(zé)建立。復(fù)印三份，分發(fā)供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部存檔管理。將抽取的樣品送化驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)照供貨產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，審察檢驗(yàn)結(jié)果是否符合本企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)研人員要保持深入了解，準(zhǔn)確詳細(xì)的記錄調(diào)研情況。應(yīng)注意生產(chǎn)人員的健康狀況及工作技術(shù)能力對(duì)產(chǎn)品的影響，對(duì)機(jī)械管理、生產(chǎn)工藝、中間控制、生產(chǎn)能力、包裝等方面的水平要詳細(xì)調(diào)查。硬件調(diào)研包括廠房、設(shè)備、環(huán)境等。物料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)證照對(duì)照表物 料 名 稱(chēng)證 照批 準(zhǔn) 生 產(chǎn) 文 件藥 用 原 輔 料 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照“藥準(zhǔn)字”的生產(chǎn)文號(hào)（中藥材、飲片除外）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥材飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證進(jìn)口許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)品藥品注明證號(hào)直接接觸藥品的包裝材料 藥品包裝材料、容器生產(chǎn)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥包材注冊(cè)證號(hào)印 刷 品 特種印刷許可證 包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證 印制商標(biāo)單位證書(shū) 條碼印刷資格證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照紙 箱 紙箱生產(chǎn)許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照確認(rèn)企業(yè)有合法經(jīng)營(yíng)權(quán)后，相關(guān)證照、批準(zhǔn)文件復(fù)印保留，以備建立檔案。按照調(diào)研提綱對(duì)選訂的物料供貨廠家進(jìn)行詳細(xì)專(zhuān)訪。必須經(jīng)過(guò)詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)研，了解市場(chǎng)行情，了解采購(gòu)物料的產(chǎn)地、等級(jí)，重點(diǎn)選擇三至五家市場(chǎng)反映質(zhì)量好，信譽(yù)好的廠家，作為首選對(duì)象。質(zhì)量調(diào)研小組的成員由質(zhì)量部、供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部的人員組成。質(zhì)量管理培訓(xùn)上海羅福太康藥業(yè)有限公司目 錄第一部分 采購(gòu)重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn) 1第一章 起始物料供貨廠家專(zhuān)訪制度 1第二章 購(gòu)貨合同管理制度 3第三章 物料采購(gòu)管理規(guī)定 4第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程 5第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） 5第六章 中草藥的采購(gòu)與鑒定 8第二部分 倉(cāng)儲(chǔ)物資管理基礎(chǔ) 19第一章 物料管理 19第一節(jié) 物料購(gòu)入與入庫(kù) 20第二節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)條件及管理 23第三節(jié) 標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)管理 26第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程 27第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗(yàn)收入庫(kù)管理 27第二節(jié) 成品及半成品（中間體）的貯存管理 28第三節(jié) 成品驗(yàn)發(fā)出庫(kù)管理 29第四節(jié) 退回藥品管理 30第三部分 中藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)基礎(chǔ)知識(shí) 30第一章 中藥儲(chǔ)存變異的影響因素 30第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異內(nèi)在因素 31第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異外在因素 32第二章 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)與管理 35第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)方法 35第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存與法規(guī)管理 38第三章 倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理 39第一節(jié) 溫濕度的變化規(guī)律 40第二節(jié) 倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)節(jié)與控制 41第四章 中藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)基本方法 44第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存一般養(yǎng)護(hù)方法 44第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存近代養(yǎng)護(hù)方法 49第五章 我廠中草藥倉(cāng)庫(kù)貯存與養(yǎng)護(hù)管理辦法 56第四部分 附 錄 58附錄一 包裝材料缺陷分類(lèi)及可接受限度表 58附錄二 中藥材儲(chǔ)存安全水分范圍 63附錄三 中藥材、中藥飲保管養(yǎng)護(hù)方法檢索表 65附錄四 中藥制劑保管養(yǎng)方法檢索表 69第一部分 采購(gòu)重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn)第一章 起始物料供貨廠家專(zhuān)訪制度對(duì)提供原料、輔料、包裝材料的所有廠家進(jìn)行質(zhì)量調(diào)研。對(duì)每種原材料都要按規(guī)定的程序進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。進(jìn)行質(zhì)量調(diào)研的準(zhǔn)備：必須了解調(diào)研物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量部提供。調(diào)研小組要針對(duì)市場(chǎng)調(diào)研后選定的調(diào)研廠家擬定調(diào)研提綱。物料供應(yīng)商必須是經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)單位，各項(xiàng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品材料的證照齊全，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有質(zhì)量組織相關(guān)認(rèn)證的優(yōu)先考慮。詳細(xì)調(diào)研該企業(yè)的硬件、軟件及人員情況。軟件調(diào)研包括廠生產(chǎn)管理水平、質(zhì)量保證體系。重點(diǎn)了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染及交叉污染的措施及能力。向供貨單位索要其產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告，并抽取適量樣品。填寫(xiě)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)表，供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)表內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，且與質(zhì)量調(diào)研內(nèi)容一致，并將調(diào)研企業(yè)各項(xiàng)證照復(fù)印件交于企業(yè)負(fù)責(zé)人，作出綜合評(píng)價(jià)，確定供應(yīng)物料的企業(yè)，并在供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表上簽字。對(duì)供應(yīng)物料的企業(yè)建立檔案管理。檔案內(nèi)容檔案按原料、輔料、包裝材料分類(lèi)、編號(hào)。供應(yīng)商管理檔案登記表，首頁(yè)注明編號(hào)、類(lèi)別，以便查找。例： 4 – 010605 – 2 第二位建立供應(yīng)關(guān)系的廠家2001年6月5日首次審計(jì)中草藥類(lèi)供應(yīng)商管理檔案登記表要寫(xiě)明走訪時(shí)間及人員、企業(yè)名、稅名、帳號(hào)、開(kāi)戶行、地址、郵編、電話、傳真、網(wǎng)址、信譽(yù)等級(jí)、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、物料供應(yīng)情況等內(nèi)容。供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部三部門(mén)的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表要保持一致性，如更換內(nèi)容，三部立即統(tǒng)一更改。考察供貨廠家繼續(xù)供貨的能力是否影響公司下年度的供貨計(jì)劃。生產(chǎn)關(guān)鍵崗位技術(shù)人員流動(dòng)情況是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。將公司在使用物料中常發(fā)生的問(wèn)題轉(zhuǎn)述給供貨方，以求改進(jìn)，并要求供方所供材料如有任何生產(chǎn)和質(zhì)量變化，一定要主動(dòng)通知用戶，防止因材料變化影響藥品的生產(chǎn)。每次廠家走訪都要在檔案簡(jiǎn)介的備注欄注明。與首次供貨廠家簽定合同時(shí)，應(yīng)簽定短期合同。草擬每份合同要仔細(xì)、具體、全面、準(zhǔn)確、涉及質(zhì)量時(shí)必須有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做為合同的附件。對(duì)貨物包裝及運(yùn)輸如何保證貨物保質(zhì)保量安全到廠要嚴(yán)格要求，盡量避免所購(gòu)物料的破損及污染。長(zhǎng)期合同其保證期限必須是一年以上。合同生效必須一式四份，供方一份，我廠供應(yīng)部、計(jì)財(cái)部、監(jiān)察審計(jì)部各保存一份，并按簽定時(shí)間順序編號(hào)，登記存檔保管。例：01040511此組號(hào)碼代表本合同于2001年4月5日簽訂的本年度第11份購(gòu)貨合同。如因簽訂合同而給公司造成經(jīng)濟(jì)損失，由監(jiān)察審計(jì)部查實(shí)，按情節(jié)輕重，處以罰款或開(kāi)除，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重者追究其刑事責(zé)任。第三章 物料采購(gòu)管理規(guī)定供應(yīng)部采購(gòu)業(yè)務(wù)員必須由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)、供應(yīng)部部長(zhǎng)認(rèn)可方可擔(dān)任。對(duì)大宗物料必須到我廠供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)合格的廠家訂購(gòu)。采購(gòu)物料的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須具體、明確。對(duì)臨時(shí)性的采購(gòu)業(yè)務(wù)，采購(gòu)申請(qǐng)人必須填寫(xiě)材料采購(gòu)申請(qǐng)單，無(wú)材料采購(gòu)申請(qǐng)單的采購(gòu)業(yè)務(wù)不予采購(gòu)。在滿足供應(yīng)的前提下，盡量減少庫(kù)存量，加快物料周轉(zhuǎn)速度。采購(gòu)工作必須嚴(yán)格遵守國(guó)家政策法令和物資供應(yīng)規(guī)定，不得違法套購(gòu)流配物資。具體采購(gòu)規(guī)程見(jiàn)10ZLGB01038劇毒試劑管理規(guī)定對(duì)有文字印刷品的采購(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行公司的文字印刷品訂購(gòu)印制管理規(guī)程（05GYGB02003）。訂購(gòu)內(nèi)包裝材料和容器，必須在訂購(gòu)合同中明確包裝材料的衛(wèi)生要求。對(duì)每一項(xiàng)采購(gòu)業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)員都要認(rèn)真填寫(xiě)業(yè)務(wù)記錄，做到準(zhǔn)確詳細(xì)，并填寫(xiě)物料預(yù)接收通知單，發(fā)倉(cāng)庫(kù)管理員，以便做進(jìn)廠物料的接收工作。第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程我公司印刷品專(zhuān)管員必須深刻掌握國(guó)家對(duì)醫(yī)藥印刷品的相關(guān)管理規(guī)定，懂得印刷專(zhuān)業(yè)知識(shí)。印刷品的版面大小、式樣設(shè)計(jì)及包裝物的尺寸由供應(yīng)部印刷品專(zhuān)管員征求生產(chǎn)技術(shù)部、銷(xiāo)售部與公司總經(jīng)理的意見(jiàn)后確定，并委托有關(guān)設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)。印刷前要對(duì)印刷廠家進(jìn)行考察，最后選擇我公司供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)合格的印刷廠家。將設(shè)計(jì)好的印刷底稿送已確定的印刷廠印刷六份小樣，由供應(yīng)部長(zhǎng)、質(zhì)量部長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)分別審核簽字，最后由主管副總審核簽字。印刷品印制完畢，驗(yàn)收時(shí)一定要按照已確定的印刷品小樣相關(guān)印刷品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真、嚴(yán)格檢查，不合格品不得入庫(kù)。印刷品設(shè)計(jì)印刷程序流程圖樣張?jiān)O(shè)計(jì) 印刷選擇 使用方法 版面設(shè)計(jì) 合格批準(zhǔn) 調(diào)研 正式生產(chǎn) 印刷成品 批準(zhǔn) 試印刷 清樣審核 訂貨第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）（局令第21號(hào)）《藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）》于2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年10月1日起施行。第二條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照統(tǒng)一管理分級(jí)負(fù)責(zé)的原則負(fù)責(zé)藥包材的注冊(cè)管理工作。Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類(lèi)藥包材指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。第五條 藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。第七條 未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)部門(mén)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三章 注冊(cè)管理第九條 藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書(shū)》可生產(chǎn)、銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)和使用。第十條 《藥包材注冊(cè)證書(shū)》不得偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)，