【正文】 樣證”的字樣。②冷庫主要依靠制冷設(shè)施的開、停來控制溫、濕度。2．物料超額發(fā)放a) 填單生產(chǎn)車間如遇到限額發(fā)放的物料不夠，需超額領(lǐng)料時(shí)，首先要認(rèn)真檢查原困，確認(rèn)生產(chǎn)過程無異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫超額“領(lǐng)料單”。（2）質(zhì)量管理部門質(zhì)管員到現(xiàn)場查核。③退料入庫，放置于單獨(dú)貨位，碼齊，標(biāo)志明顯，確保下次發(fā)料時(shí)，優(yōu)先發(fā)料。、使用說明書的設(shè)計(jì)稿應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。，不能退回印制廠家處理。待驗(yàn)產(chǎn)品具體請(qǐng)驗(yàn)事項(xiàng)由車間辦理。5 對(duì)于入庫的成品，要填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄。對(duì)同一品種不同規(guī)格要分垛碼放，同一品種同一規(guī)格混放時(shí)，要做到近效期批號(hào)在上，遠(yuǎn)效期批號(hào)在下，以利先進(jìn)先出，并要有明顯的識(shí)別標(biāo)志。三、產(chǎn)品記錄及帳卡的管理產(chǎn)品收發(fā)貨后，要認(rèn)真清點(diǎn)同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)產(chǎn)品的庫存情況，填寫貨位卡，記錄收發(fā)結(jié)存情況，且要做到日清月結(jié)，帳、卡、物相符。（5） 檢查產(chǎn)品包裝有無破損，外觀性狀有無變化，有無進(jìn)水發(fā)霉現(xiàn)象，如有異常，立即通知質(zhì)量部處理，并填寫產(chǎn)品異常情況記錄。四、清點(diǎn)庫存成品情況，填寫成品貨位卡，記錄發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品來源去向、發(fā)運(yùn)人、產(chǎn)品結(jié)存情況，做到帳、卡、物相符。六、對(duì)于退回藥品，經(jīng)處理入合格區(qū)的在發(fā)運(yùn)出庫時(shí)要優(yōu)先出庫。中藥存與養(yǎng)護(hù)的目的，就在于控制中藥的主要成分，使它符合于醫(yī)療的要求。鞣質(zhì)類容易氧氣和聚合。揮發(fā)油類具有特殊香氣以及辛辣燒灼的滋味。冷熱臨界變異貯品在特定高、低溫臨界點(diǎn)時(shí)發(fā)生變異的而受性能。庫溫即倉庫內(nèi)溫度，最高庫溫一般疾駛于最高氣溫，而最低庫溫則高于最低氣溫。（二）濕度即空氣干濕程度或空氣中水蒸汽的含量。（1）絕對(duì)濕度 指每一立方米空氣中所含有水蒸汽的重量，以g/m3表示。此外，儲(chǔ)存中藥本身熱量不散發(fā)，庫溫升高，可使貯品顏色受潮發(fā)黑，質(zhì)地枯朽變質(zhì)。氣溫源自太陽熱能，用其表示大氣的冷熱程度。水分平衡貯品與周圍空氣水分的交換能力，吸濕或散濕。新鮮的脂肪和脂肪油若儲(chǔ)存不當(dāng)，經(jīng)常與空氣中氧及水接觸，并在日光的影響下，或微生物的作用，則一部分發(fā)生氧化，另部分則分解為甘油和脂肪酸，導(dǎo)致產(chǎn)生特異的氣味，油脂中的游離酸也隨之增多而“酸敗”。多數(shù)含甙中藥可在55~60℃干燥，在此溫度下酶被損壞而失去作用。②水溶性物質(zhì)：糖、果膠、有機(jī)酸、鞣質(zhì)、部分生物堿、色素、甙類及大部分無機(jī)鹽類等。五、對(duì)退貨、收回藥品，倉庫管理員要建立相應(yīng)的退回、收回藥品管理記錄。發(fā)貨前要認(rèn)真核對(duì)，不得錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)。（3） 產(chǎn)品進(jìn)出庫要及時(shí)清點(diǎn)庫存，填寫“成品庫存貨位卡”，結(jié)存產(chǎn)品數(shù)，認(rèn)真、及時(shí)記錄“成品進(jìn)出庫總帳”。4 在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中，應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品外包裝標(biāo)志的搬運(yùn)、存放，要輕拿輕放，嚴(yán)謹(jǐn)摔、撞，切產(chǎn)品要碼放整齊，標(biāo)簽及批號(hào)朝外，不可倒置。二、產(chǎn)品的儲(chǔ)存1 產(chǎn)品要按劑型分區(qū)或分庫存放。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目符合要求后，檢驗(yàn)車間交送的產(chǎn)品質(zhì)量保證書是否填寫齊全，否則可以拒收。并由車間核算員與倉庫管理員，辦理產(chǎn)品交接手續(xù)，由倉庫管理員代車間保管。，要專柜上鎖保管，計(jì)數(shù)發(fā)放到班組、機(jī)臺(tái)，領(lǐng)發(fā)人均要核對(duì)并簽名，做好車間發(fā)放記錄。進(jìn)行缺陷分類及統(tǒng)計(jì)，根據(jù)“缺陷分類及可接受限度”來判定入庫或拒收。 第三節(jié) 標(biāo)簽及使用說明書管理一、管理的范圍。標(biāo)簽上注明品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量，經(jīng)手人、復(fù)核人簽字；封條上注明日期；送回倉庫。（1）申請(qǐng)生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行結(jié)料時(shí)，領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)（包裝）記錄核對(duì)剩余物料名、數(shù)量。（6）特殊物料，如：貴細(xì)藥材、毒、麻、精、貴重藥原料等需雙人備料，雙人料，雙從收料，物封口要加封條。（2）溫濕度監(jiān)控及調(diào)節(jié)措施。（3）不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣。按品種、規(guī)格、批號(hào)堆垛物料，物料碼放牢固、整齊，無明顯傾斜，應(yīng)符合距離規(guī)定。包材庫庫內(nèi)包材料區(qū)直接接觸藥品的包裝材料、容器。（3） 入庫時(shí)，物料移入合格品區(qū)，掛上綠色合格標(biāo)志，填寫物料帳冊(cè)、貨位卡并把貨位卡掛在該物料前。⑥紙箱，封口簽等印刷品還要檢查印刷品的材質(zhì)、尺寸、文字內(nèi)容、折迭、切割、印刷質(zhì)量等。其運(yùn)輸應(yīng)采用有低溫設(shè)施的運(yùn)輸工具。③品名、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地及來源必須與送貨憑單和訂貨合同一致。②供貨單位是質(zhì)管部門列的“物料供戶名單”中的單位 ③外包裝無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀的痕跡。物料供應(yīng)商必須是符合有關(guān)規(guī)定的單位，證照齊全。第二部分 倉儲(chǔ)物資管理基礎(chǔ)第一章 物料管理物料指原料、輔料和包裝材料等。表面紅棕色至土黃色，粗糙，有縱皺紋，多少扭曲，或有殘存的支根及須根，皮孔橫生，稍突起，呈點(diǎn)線狀，色稍深。質(zhì)堅(jiān)韌，不易折斷，氣微腥。質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷，斷面較平坦，黃白色至淡棕色，角質(zhì)樣。表面紫紅色至紫褐色，粗糙，具扭曲的縱皺紋。羚羊角【性狀】 本品呈長圓錐形，略呈弓形彎曲，長15~33cm，類白色或黃白色，基部稍呈青灰色。表面灰黑色，被鹽霜，頂端有凹陷的芽痕，周圍有瘤狀突起的支根或支根痕。金烏賊 長13~23cm。遠(yuǎn)志【性狀】 本品呈圓柱形，略彎曲，長3~15cm，~。表面淺灰色，老枝灰褐色，具縱裂溝，無刺；幼枝黃褐色，密生細(xì)刺。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面黃白色或灰黃色，散有黃棕色的油室，形成層呈波狀環(huán)紋。有濃郁的香氣，味甘、辛、微苦。表面紅色或暗紅色，頂端有小凸起狀的花柱痕，基部有白色的果梗痕。表面紅棕色或紅褐色，皺縮不平，有淺溝，并有橫長皮孔及細(xì)根痕。氣清香，味甘、微苦。表面淺黃棕色至灰棕色，具淺縱皺紋或不規(guī)則縱槽。花萼裂片短三角形。紅腺忍冬 ~，~2mm。果皮松脆，揉搓易脫落，種子細(xì)小，灰棕色，顯油性。體輕，質(zhì)較硬，斷面鮮黃色或黃綠色。黃柏【性狀】 川黃柏 呈板片狀或淺槽狀，長寬不一，厚3~6mm。梔子【性狀】 本品呈長卵圓形或橢圓形，~，直徑1~。體重，質(zhì)較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或?yàn)鹾谏?，有光澤，具黏性。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面黑色，微有光澤。西洋參【性狀】 本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長3~12cm，~2cm。質(zhì)稍硬或略帶韌性，斷面稍平坦，有裂隙或放射狀紋理，皮部淡黃色至淡棕色，木部淡黃色。無臭，味淡，嚼之粘牙。氣清香，味苦而后甘，有清涼感，嚼之易碎，不粘牙。一端尖，中部膨大，另端鈍圓稍偏斜，邊緣較薄。老根外皮疏松，多顯紫棕色，常呈鱗片狀剝落。質(zhì)松脆，易碎。表面棕褐色，粗糙，有縱溝及皺紋，并有須根痕及橫向凸起的皮孔，有的外皮易脫落。質(zhì)柔軟。氣微，味淡。氣微，味甜、微苦。鋸口色較深，常見骨質(zhì)。體較重。鹿茸【性狀】 花鹿茸 呈圓柱狀分枝，具一個(gè)分枝者習(xí)稱“二杠”，主枝習(xí)稱“大挺”，長17~20cm，鋸口直徑4~5cm，離鋸口約1cm處分出側(cè)枝，習(xí)稱“門莊”，長9~15cm，直徑較大挺略細(xì)。表面淡灰黃色或淡棕黃色，有縱皺紋及支根痕，皮孔橫長。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細(xì)小。蒴果橢圓形或3裂，種子多數(shù)，淡棕色。白色、灰白色或淡黃色，有的半透明。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面略顯纖維性，黃白色，粉性，形成層環(huán)明顯，射線放射狀，有的有裂隙。氣香、特異，味辛辣。石菖蒲【性狀】 本品呈扁圓柱形，多彎曲，常有分枝，長3~20cm，~1cm。質(zhì)較硬，斷面淡黃白色，顯粉性，形成層環(huán)紋棕黃色，皮部有黃棕色的點(diǎn)狀樹脂道及放射狀裂隙。性狀鑒別與來源鑒定一樣，除仔細(xì)觀察樣品外，還應(yīng)該核對(duì)藥材標(biāo)本或有關(guān)記錄、文獻(xiàn)等資料，與現(xiàn)代動(dòng)植物分類學(xué)和形態(tài)組織學(xué)相結(jié)合，使性狀鑒定更加準(zhǔn)確與科學(xué)。第二十四條 下列情況之一的，處以3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊(cè)證書》擅自生產(chǎn)藥包材的；（二）違反反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)藥包材的；（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用國家已淘汰藥包材的；（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借《藥包材注?cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》的。第十八條 國內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)審認(rèn)可后，按類別申請(qǐng)《藥包材產(chǎn)品注冊(cè)書證》。第十五條 使用進(jìn)口藥包材，憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)藥包材注冊(cè)證書》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備安后方可使用。第十一條 生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。局長：鄭筱萸2000年4月29日第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量，保證藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定本辦法。設(shè)計(jì)完成的印刷品底稿，由供應(yīng)部會(huì)同質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、印刷品專管員征求銷售部與公司總經(jīng)理審核定稿，并填寫印刷品設(shè)計(jì)、審批記錄。對(duì)中藥材在符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，盡量選擇優(yōu)質(zhì)、地道藥材，并盡可能使藥材的采購產(chǎn)地保持穩(wěn)定。采購計(jì)劃的時(shí)間規(guī)定合理、準(zhǔn)確，業(yè)務(wù)員在無特殊情況下必須在計(jì)劃限定的時(shí)間內(nèi)完成采購任務(wù)。供應(yīng)部所有購貨合同由供應(yīng)部長直接管理，并由供應(yīng)部長及時(shí)準(zhǔn)確協(xié)調(diào)合同的付款時(shí)間及順序。在付款方式上，要以保障公司利益為第一，并保證合同的合法性。供貨廠家質(zhì)量保證體系及保證能力方面。其編號(hào)應(yīng)為：物料+首次審計(jì)日期+廠家區(qū)別號(hào)。將抽取的樣品送化驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)照供貨產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，審察檢驗(yàn)結(jié)果是否符合本企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料生產(chǎn)、經(jīng)營證照對(duì)照表物 料 名 稱證 照批 準(zhǔn) 生 產(chǎn) 文 件藥 用 原 輔 料 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 營業(yè)執(zhí)照“藥準(zhǔn)字”的生產(chǎn)文號(hào)（中藥材、飲片除外）藥品經(jīng)營企業(yè)合格證藥品經(jīng)營企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥材飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證進(jìn)口許可證營業(yè)執(zhí)照進(jìn)品藥品注明證號(hào)直接接觸藥品的包裝材料 藥品包裝材料、容器生產(chǎn)許可證營業(yè)執(zhí)照藥包材注冊(cè)證號(hào)印 刷 品 特種印刷許可證 包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證 印制商標(biāo)單位證書 條碼印刷資格證 營業(yè)執(zhí)照紙 箱 紙箱生產(chǎn)許可證 營業(yè)執(zhí)照確認(rèn)企業(yè)有合法經(jīng)營權(quán)后，相關(guān)證照、批準(zhǔn)文件復(fù)印保留，以備建立檔案。質(zhì)量管理培訓(xùn)上海羅福太康藥業(yè)有限公司目 錄第一部分 采購重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn) 1第一章 起始物料供貨廠家專訪制度 1第二章 購貨合同管理制度 3第三章 物料采購管理規(guī)定 4第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程 5第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） 5第六章 中草藥的采購與鑒定 8第二部分 倉儲(chǔ)物資管理基礎(chǔ) 19第一章 物料管理 19第一節(jié) 物料購入與入庫 20第二節(jié) 倉儲(chǔ)條件及管理 23第三節(jié) 標(biāo)簽及使用說明書管理 26第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程 27第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗(yàn)收入庫管理 27第二節(jié) 成品及半成品（中間體）的貯存管理 28第三節(jié) 成品驗(yàn)發(fā)出庫管理 29第四節(jié) 退回藥品管理 30第三部分 中藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)基礎(chǔ)知識(shí) 30第一章 中藥儲(chǔ)存變異的影響因素 30第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異內(nèi)在因素 31第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異外在因素 32第二章 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)與管理 35第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)方法 35第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存與法規(guī)管理 38第三章 倉庫溫濕度管理 39第一節(jié) 溫濕度的變化規(guī)律 40第二節(jié) 倉庫溫濕度調(diào)節(jié)與控制 41第四章 中藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)基本方法 44第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存一般養(yǎng)護(hù)方法 44第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存近代養(yǎng)護(hù)方法 49第五章 我廠中草藥倉庫貯存與養(yǎng)護(hù)管理辦法 56第四部分 附 錄 58附錄一 包裝材料缺陷分類及可接受限度表 58附錄二 中藥材儲(chǔ)存安全水分范圍 63附錄三 中藥材、中藥飲保管養(yǎng)護(hù)方法檢索表 65附錄四 中藥制劑保管養(yǎng)方法檢索表 69第一部分 采購重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn)第一章 起始物料供貨廠家專訪制度對(duì)提供原料、輔料、包裝材料的所有廠家進(jìn)行質(zhì)量調(diào)研。物料供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家批準(zhǔn)的經(jīng)營單位，各項(xiàng)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品材料的證照齊全，并符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有質(zhì)量組織相關(guān)認(rèn)證的優(yōu)先考慮。向供貨單位索要其產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告，并抽取適量樣品。供應(yīng)商管理檔案登記表，首頁注明編號(hào)、類別，以便查找。生產(chǎn)關(guān)鍵崗位技術(shù)人員流動(dòng)情況是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。草擬每份合同要仔細(xì)、具體、全面、準(zhǔn)確、涉及質(zhì)量時(shí)必須有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做為合同的附件。例：01040511此組號(hào)碼代表本合同于2001年4月5日簽訂的本年度第11份購貨合同。采購物料的名稱、數(shù)量、規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須具體、明確。具體采購規(guī)程見10ZLGB01038劇毒試劑管理規(guī)定對(duì)有文字印刷品的采購要嚴(yán)格執(zhí)行公司的文字印刷品訂購印制管理規(guī)程（05GYGB02003）。印刷品的版面大小、式樣設(shè)計(jì)及包裝物的尺寸由供應(yīng)部印刷品專管員征求生產(chǎn)技術(shù)部、銷售部與公司總經(jīng)理的意見后確定，并委托有關(guān)設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)。印刷品設(shè)計(jì)印刷程序流程圖樣張?jiān)O(shè)計(jì) 印刷選擇 使用方法 版面設(shè)計(jì) 合格批準(zhǔn) 調(diào)研 正式生產(chǎn) 印刷成品 批準(zhǔn) 試印刷 清樣審核 訂貨第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）（局令第21號(hào)）《藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）》于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年10月1日起施行。Ⅲ