【正文】 、傳遞單、講話記錄等方式收集； 企業(yè)外部信息由有關(guān)部門通過調(diào)查訪問、分析預(yù)測和用戶訪問等形式收集。內(nèi)容：：質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)信息的收集、匯總、分析、傳遞、處理、存檔；各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量信息的收集、傳遞、反饋。 文件的管理與歸檔 行政管理部門負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、印制和回收、銷毀； 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)文件的登記、存檔和監(jiān)督銷毀；對(duì)外來文件的收集、保管、傳閱保管負(fù)責(zé)； 各相關(guān)部門對(duì)本部門有關(guān)的文件應(yīng)指定專人保存、存檔案。 文件的執(zhí)行和監(jiān)督檢查 文件頒發(fā)后，行政管理部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門和崗位進(jìn)行培訓(xùn)； 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織檢查文件的版本、文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果、各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范； 檢查工作場所中是否尚有已作廢的文件； 文件的修訂 在國家相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)機(jī)構(gòu)或經(jīng)營模式等發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂； 文件的修訂程序，批準(zhǔn)執(zhí)行，發(fā)放等過程視同新文件的頒發(fā)。 文件的格式（限于質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程）質(zhì)量管理制度文頭文件名稱：編號(hào)： 制訂部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的： 范圍： 規(guī)定：操作規(guī)程文頭：文件名稱： 編號(hào)： 制訂部門： 起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：適用范圍：職責(zé)：程序：部門及崗位職責(zé)格式：文件名稱： 編號(hào)： 制訂部門： 起草人： 審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：范圍：規(guī)定：：質(zhì)量管理制度：公司XZLSQM年號(hào)1序號(hào) 門店：XZLSQM年號(hào)2序號(hào)操作規(guī)程： XZLSQP年號(hào)1序號(hào) XZLSQP年號(hào)2序號(hào)崗位職責(zé)： XZLSQD年號(hào)1序號(hào) XZLSQD年號(hào)2序號(hào) 質(zhì)量記錄： XZLSQR年號(hào)1序號(hào) XZLSQR年號(hào)2序號(hào) 文件的編制 質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃、編制目錄、商定起草部門、明確進(jìn)度安排；，交質(zhì)量管理部門匯總、修訂； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核定稿后企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行； 文件的起草、審核、批準(zhǔn)均有相關(guān)人員簽注姓名和日期。范圍：適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。，相關(guān)部門可提供申訴依據(jù)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁定。；召回或追回問題藥品。 國家有專門管理要求的藥品未按規(guī)定要求銷售； 藥監(jiān)有關(guān)部門通知召回和公司要求追回的；、藥品不良反應(yīng)等情況不如實(shí)及時(shí)上報(bào)，藥品質(zhì)量報(bào)損未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核的；、不規(guī)范、不準(zhǔn)確、管理無序的；，不按要求報(bào)送的； 對(duì)購進(jìn)入店的藥品存在下列情行之一的，予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的；、已失效還繼續(xù)陳列未質(zhì)量報(bào)損的；； 銷售藥品未按規(guī)定上傳或打印銷售發(fā)票；，由發(fā)生部門負(fù)責(zé)人或檢查人填寫“實(shí)施質(zhì)量否決記錄”報(bào)質(zhì)量管理部門審核確認(rèn)備案。內(nèi)容：，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量否決的裁決人。 各職能部門負(fù)責(zé)提供本部門工作的相關(guān)資料； 內(nèi)審小組按照標(biāo)準(zhǔn)檢查，將問題或缺陷如實(shí)記錄； 根據(jù)檢查結(jié)果，確實(shí)不符合項(xiàng)，提出相應(yīng)的整改意見和時(shí)限，交相關(guān)責(zé)任部門整改； 質(zhì)管部根據(jù)要求和時(shí)限，監(jiān)督整改落實(shí)和完成情況； 內(nèi)審小組形成評(píng)審報(bào)告，內(nèi)審組長審批； 根據(jù)內(nèi)審結(jié)果，提出下一年度質(zhì)量管理工作計(jì)劃。 評(píng)審的具體內(nèi)容 組織機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)情況； 崗位人員履職情況； 質(zhì)量管理體系文件； 業(yè)務(wù)流程； 設(shè)施設(shè)備管理情況。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行內(nèi)審的組織；質(zhì)量管理部門具體實(shí)施內(nèi)審工作，相關(guān)部門協(xié)助。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度編號(hào)：XZLSQM17101制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：:通過內(nèi)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在的問題,并持續(xù)改進(jìn),保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行.范圍：適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有內(nèi)容實(shí)施內(nèi)部評(píng)審。規(guī)定： 內(nèi)審小組：企業(yè)成立內(nèi)審小組，組長為企業(yè)負(fù)責(zé)人，小組成員由質(zhì)量管理部、采購、銷售、儲(chǔ)運(yùn)和人力資源等相關(guān)部門的人員組成。 內(nèi)審時(shí)間 每年一月份進(jìn)行上年度內(nèi)部評(píng)審； 專項(xiàng)評(píng)審：當(dāng)公司質(zhì)量管理要素發(fā)生重大變化時(shí)進(jìn)行； 公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營范圍、庫房等有重大變化； 國家相關(guān)法規(guī)發(fā)生調(diào)整對(duì)公司質(zhì)量體系要素產(chǎn)生重要影響時(shí)。 評(píng)審程序 質(zhì)量管理部門編制審評(píng)計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或其委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施；內(nèi)審計(jì)劃包括：A. 內(nèi)審時(shí)間、方案、范圍； B. 內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)； C. 內(nèi)審小組成員分工。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量否決管理制度文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號(hào)：XZLSQM17102制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：1 、目的:確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán).范圍:為經(jīng)營藥品的質(zhì)量和經(jīng)營行為的合法性。 否決的內(nèi)容：、銷單位及其購、銷人員的合法資格和購、銷藥品的合法性進(jìn)行審核或?qū)徍瞬缓细竦模?超出本公司經(jīng)營范圍或購、銷單位的生產(chǎn)、經(jīng)營或診療范圍的； 未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的藥品； 已售出藥品存在質(zhì)量問題的； 撤銷批準(zhǔn)文號(hào)和各級(jí)藥監(jiān)部門公告不合格的藥品；、不及時(shí)、管理無序的；、經(jīng)營規(guī)格不適應(yīng)的； 組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理人員配備不符合法規(guī)要求的； 對(duì)門店存在下列情況之一的行為予以否決：“八統(tǒng)一”的要求； 超出門店的經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的；；、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、氯胺酮制劑、鹽酸克倫特羅、以及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得經(jīng)營的藥品。； 質(zhì)量否決的執(zhí)行；；經(jīng)總經(jīng)理室審批后在季度質(zhì)量管理制度考核獎(jiǎng)懲中兌現(xiàn)。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量管理文件管理制度文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度編號(hào)：XZLSQM17103制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：:建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度,規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。內(nèi)容：： 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的執(zhí)行； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)決定質(zhì)量管理文件的構(gòu)架，并予審核； 、修訂、匯總、評(píng)審； 、修訂與本部門相關(guān)的文件；：含質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證、外來相關(guān)文件等。 文件的印制、發(fā)放 質(zhì)量管理部門確定文件的發(fā)放范圍，使用部門提出數(shù)量，行政管理部門統(tǒng)一印制，任何人不得擅自復(fù)??； 行政管理部門負(fù)責(zé)文件的發(fā)放，建立發(fā)放記錄，內(nèi)容有：文件名稱、編號(hào)、發(fā)行號(hào)、數(shù)量、發(fā)放部門、簽收人員和日期等。 文件的撤銷：當(dāng)文件過時(shí)，廢除或內(nèi)容錯(cuò)誤應(yīng)立即撤銷并作好相關(guān)記錄。3無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量信息管理制度文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：XZLSQM17104制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的:及時(shí)了解國家最新的法律法規(guī)及政策,溝通公司質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)相關(guān)情況,確保質(zhì)量信息傳遞順暢,保證經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量.范圍：適用于質(zhì)量信息的收集、分類、報(bào)告及處理的管理。 質(zhì)量信息的類別 國家新頒發(fā)的藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品的標(biāo)準(zhǔn)和其他技術(shù)性文件； 相關(guān)管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告及管理規(guī)定； 供貨商的質(zhì)量保證能力及供應(yīng)藥品的質(zhì)量情況； 競爭對(duì)手及同行的質(zhì)量措施和效益等情況 本企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)中收集、反饋的藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的信息； 用戶訪問、質(zhì)量查詢及投訴和質(zhì)量事故中信息。 質(zhì)量信息的傳遞和反饋 建立以質(zhì)量管理部門為中心、全體員工為信息員的網(wǎng)絡(luò)，質(zhì)量管理部門對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估、處理并反饋到相關(guān)部門； 信息經(jīng)評(píng)估后分級(jí)管理： 一級(jí)信息：對(duì)企業(yè)影響大，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在24小時(shí)內(nèi)決定，相關(guān)部門的執(zhí)行； 二級(jí)信息：因涉及到多個(gè)部門，由質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)、處理、傳遞、反饋； 三級(jí)信息：由本部門內(nèi)部決定處理并向質(zhì)量管理部門反饋。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 委托配送管理制度文件名稱：委托配送管理制度編號(hào)：XZLSQM17105制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：規(guī)范被委托公司藥品出庫配送運(yùn)輸管理工作，杜絕不合格藥品流出，確保藥品“安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)”送達(dá)門店。內(nèi)容：（以下簡稱星洲公司）配送符合本公司經(jīng)營范圍的商品，星洲公司應(yīng)有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的配送中心和倉儲(chǔ)設(shè)施、配備必要的運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備，以確保配送藥品的質(zhì)量?！罢?qǐng)貨計(jì)劃”，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過后，自動(dòng)生成采購記錄，由星洲公司配送中心開票。，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱、固定加封，存放于門店藥品專屬配送區(qū)。發(fā)運(yùn)人員對(duì)所運(yùn)藥品及發(fā)運(yùn)地點(diǎn)要仔細(xì)核對(duì)無誤后方能放行，并做好發(fā)貨記錄。要根據(jù)外包裝圖示要求，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止破碎、破損。 ：受托配送單位的資質(zhì)材料、所供產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量、配送能力和質(zhì)量信譽(yù)、服務(wù)質(zhì)量、藥監(jiān)部門監(jiān)督公告情況、該單位質(zhì)量保證體系、該單位質(zhì)量信譽(yù)能力。 ，按方案做好外審記錄，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)匯總形成外審報(bào)告。 ，公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)與受托配送單位按規(guī)定起草商品委托配送協(xié)議，內(nèi)容必須包含：（1）明確雙方的權(quán)利義務(wù)；（2）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（3）受托配送單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（6）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 藥品運(yùn)輸管理制度文件名稱：藥品運(yùn)輸管理制度編號(hào)：XZLSQM17106制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的:保證在途運(yùn)輸藥品質(zhì)量,確保藥品運(yùn)輸安全.范圍:適用于星洲公司藥品運(yùn)輸過程的管理.內(nèi)容 待發(fā)藥品經(jīng)復(fù)核裝箱后集中于待運(yùn)區(qū)，運(yùn)輸配送管理人員將“發(fā)貨清單”、待運(yùn)藥品、“客戶送貨回單”與具體送貨運(yùn)輸人員辦理交接手續(xù)，作好運(yùn)輸記錄。 運(yùn)輸人員在裝卸、搬運(yùn)藥品時(shí)，按照外包裝的圖示要求堆放，要輕搬輕放防止破損，裝好車后關(guān)閉好車箱門，必要時(shí)要加鎖。 運(yùn)輸途中遇車輛或設(shè)備故障、異常天氣及交通阻塞等，要啟動(dòng)“企業(yè)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案”。 委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審計(jì)，并索取承運(yùn)方及其運(yùn)輸車輛的相關(guān)資質(zhì)材料存檔，并與其簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方的責(zé)任等。，應(yīng)針對(duì)運(yùn)輸藥品的包裝條件及道路狀況，采用封閉箱式貨車，防止藥品的破損和混淆，確保藥品運(yùn)輸安全。，發(fā)運(yùn)人員在“客戶送貨回單”上簽字與要貨門店驗(yàn)收員辦理藥品交接手續(xù)，負(fù)責(zé)將“客戶送貨回單”回執(zhí)帶回。 配送憑證按月裝訂成冊(cè)，作為驗(yàn)收記錄存檔，保存至藥品有效期一年，不少于5年。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 藥品退貨管理制度文件名稱：藥品退貨管理制度編號(hào)：XZLSQM17107制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的:規(guī)范售后退回藥品和購進(jìn)退出藥品的管理工作,防止混入假冒藥品.范圍:適用于星洲公司購進(jìn)退出和連鎖門店銷后退回管理.內(nèi)容： 門店要求退回藥品，填寫“退貨藥品審批表”，經(jīng)總部質(zhì)量部確認(rèn)后，辦理退貨手續(xù)?！巴素浰幤穼徟怼痹敿?xì)核對(duì)退回藥品實(shí)物，確認(rèn)無誤后放置在相應(yīng)的退貨區(qū)。在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中做好退貨藥品驗(yàn)收記錄，并詳細(xì)記載退貨門店、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、有效期、退貨原因、質(zhì)量情況等。 供貨方主動(dòng)要求退回的藥品，由配送中心及時(shí)將其移入退貨區(qū)，星洲公司采購部門辦理退貨手續(xù)，盡快退回供貨方。，星洲公司采購部門應(yīng)開具“藥品退貨通知”經(jīng)星洲公司質(zhì)量管理部門審核后，由連鎖公司質(zhì)量部在門店計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中發(fā)布退貨通知，并督促門店在5日內(nèi)辦理退貨手續(xù)。無錫星洲百姓