設(shè)備清潔驗(yàn)證管理規(guī)范流程-展示頁
2025-04-21 08:32本頁面
【正文】 ④取樣方法及取樣回收率已經(jīng)驗(yàn)證和批準(zhǔn)；⑤驗(yàn)證方案已經(jīng)批準(zhǔn)，其中包括接受標(biāo)準(zhǔn) 清潔驗(yàn)證設(shè)備 制粒、整粒、提升轉(zhuǎn)料、干燥設(shè)備 混料設(shè)備 壓片設(shè)備、包衣設(shè)備 直接接觸藥品的內(nèi)包裝設(shè)備 直接接觸藥品的容器 其他與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備 清潔驗(yàn)證的步驟 產(chǎn)品分組在對設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證前，首先應(yīng)依據(jù)該設(shè)備用來生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分組。 清潔驗(yàn)證注意事項(xiàng)清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。3. 職責(zé)：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證小組成員及各部門負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：日 期：日 期：日 期：分發(fā)部門：行政部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、設(shè)備工程部、口服固體制劑車間生效日期：1. 目的：建立設(shè)備清洗驗(yàn)證管理規(guī)程，以規(guī)范設(shè)備清洗的驗(yàn)證工作。2. 范圍：本規(guī)程適用于安裝試用前后設(shè)備、大修后設(shè)備、全部生產(chǎn)完成后設(shè)備清潔的驗(yàn)證。4. 依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）附錄：確認(rèn)與驗(yàn)證5. 程序有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。 清潔驗(yàn)證的一般要求清潔驗(yàn)證是通過文件證明清潔程序有效性的活動(dòng)，目的是確保產(chǎn)品不會(huì)受到來自于同一設(shè)備上生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的殘留物、清潔劑以及微生物污染；為了證明清潔程序的有效性，清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，通常應(yīng)至少執(zhí)行連續(xù)三個(gè)成功的清潔循環(huán)；清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需
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