【正文】 的情形，如：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三部分 人員管理企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或相關(guān)申報(bào)材料相符。.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，其工作與職責(zé)相對(duì)應(yīng)。*企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。第二部分 質(zhì)量管理與職責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。.不得有其它嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)的經(jīng)營(yíng)行為。.不得經(jīng)營(yíng)零售藥店禁止銷售類藥品。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)，不得有違規(guī)經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥的行為。六、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范＜違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改＜＜≥嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》≥＜≥≥藥品零售企業(yè)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)判細(xì)則**企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。四、藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)檢查細(xì)則檢查內(nèi)容，如果檢查細(xì)則檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)說(shuō) 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔〕號(hào)），制定《海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）。二、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。三、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)項(xiàng)。五、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目≤通過(guò)檢查限期整改后復(fù)核檢查＜＜≥不通過(guò)檢查≥＜≥≥注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）。**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。.不得有批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。.不得有出租、出借柜臺(tái)等行為。**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。**企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員能有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。.應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理部門的文件，或質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收員任命文件。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理，建立藥品質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括藥品批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等信息。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。.企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。*企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師的，如不在其他企業(yè)兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人或其他職務(wù)的，可以兼任本企業(yè)處方審核員。.經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)行遠(yuǎn)程審方的企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師配備按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。*企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能。.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核，各崗位掌握相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)。.企業(yè)應(yīng)按培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。.培訓(xùn)應(yīng)使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立