【正文】 性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預期條件下，過程連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預定要求的產(chǎn)品。 安裝鑒定（IQ）：有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設備供應商的說明。 2 定義對于本文件，以下的定義均適用。 范圍 本文件對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（包括維修和安裝）具備一般可應用性。（由此）提供了這樣一份指南，幫助決定是否要進行確認。 盡管過程確認的原理是合理易懂的，但是廠商決定評估每個潛在的過程確認可能會引起不確定性。 許多過程都是由電腦控制的。一般說來，過程確認是廠商用來策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機制或體系。盡管過程確認的完成是一項管理要求，廠商還可以通過確認的過程來提高總體質(zhì)量，消除廢品，降低成本，提高客戶滿意度等等。也許還存在其它同樣可行的方法；有些管理要求將責任歸到廠商身上，即規(guī)定哪些要求確認的過程和操作確認過程的人員的資格。廠商可以也應該找出或選擇專門的技術指南，將過程確認應用到實際情形里。由于存在多樣性，本指南不建議特定的過程確認的實施方法，因此，它不能用來評估（器材）是否符合質(zhì)量管理體系要求。這些器材都是由各種規(guī)格、結(jié)構、產(chǎn)量、生產(chǎn)過程和管理方法組合在一起生產(chǎn)出來的。當過程在規(guī)定范圍內(nèi)進行操作時，過程確認必須證明該過程將連續(xù)產(chǎn)出符合預定（設計與開發(fā)）要求的產(chǎn)品。對于產(chǎn)品的預定要求僅能夠通過破壞性試驗來保證的，過程確認起著相當重要的作用。本指南為廠商準備和實施過程確認提供了一般性建議。修改分為兩種類型：1）為符合ISO 13485:2003，對術語進行編輯上的修改（例如，“質(zhì)量體系”改為“質(zhì)量管理體系”，“設計控制”改為“設計與開發(fā)控制”）；2）為反映ISO 13485:，對圖1和相應文本所做的修改。過程確認指南目錄0 前言…………………………………………………………………………………31 目的和范圍……………………………………………………………………………5 目的 ……………………………………………………………………………….…5 范圍 ………………………………………………………...………………………..52 定義……………………………………………………………………………………53 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認……………………………………………………5 過程確認的判定….………………………………………………………………..6 舉例…………………...……………………………………………………………..74 過程確認的統(tǒng)計方法和工具…………………………………………………………85 確認的實施……………………………………………………………………………8 準備階段…………………..………………………………………………………...8 方案編制…………………..………………………………………………………...9 安裝鑒定（IQ）…………….…………………………………………………….10 操作鑒定（OQ）………..……………………………………………….……….10 性能鑒定（PQ）…………………..…………………………………….………..11 最終報告…………………………………..…………………….…………………126 確認狀態(tài)的保持………………………………………………….………………….12 監(jiān)視和控制………………..……………………………………….………………12 過程和（或）產(chǎn)品的改變……..…………………………………...………….…...12 連續(xù)的控制狀態(tài)………………..……………………………………….…………12 再確認原因舉例…………..…………………………………………….…………127 過程確認中歷史數(shù)據(jù)的使用…………………………………………………….….138 活動小結(jié)…………………………………………………….……………………….13附錄A 過程確認的統(tǒng)計方法和工具…………………………………………………….....15B 確認的舉例………………………………………………….………………………250 前言由于在ISO 13485:2003中內(nèi)容有變化，修改后的“質(zhì)量管理體系——過程確認指南”（原發(fā)表于1999年）重新發(fā)表名為“GHTF/SG3/N9910:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理體系里。 本文件的印制、發(fā)售或使用是不受限制的。GHRF/SG3/N9910:2004 (第2版)最終文件 標題：質(zhì)量管理體系 —— 過程確認指南 編寫：GHTF 第3研究組 簽署：全球協(xié)調(diào)任務組織 日期：2004年1月 第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球協(xié)調(diào)任務組織制作，該組織是一個志愿團體，由醫(yī)療器械管理機構和管理行業(yè)的代表組成。本文件著重為管理機構提供關于醫(yī)療器械法規(guī)使用方面的非約束性指導，其撰寫是經(jīng)過多方面征求意見的。但是，將本文件部分或全部引用到其它文件，或?qū)⑺g成英語以外的其它語言，均不代表全球協(xié)調(diào)任務組織認同。、圖一到附錄B都進行了修改。本過程確認指南有助于廠商了解過程確認方面的質(zhì)量管理體系要求，它對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（包括維修和安裝）具備一般可應用性。過程確認是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個術語，它表示過程有經(jīng)過仔細的檢查，其結(jié)果（產(chǎn)品、服務或其它輸出）是有保證的。 在進一步加工半成品或?qū)⒊善吠度胧褂煤?，可能會暴露加工缺陷?醫(yī)療器械行業(yè)包含了許多的技術和應用，從簡單的手工工具到復雜的數(shù)控外科儀器，從嵌入式螺釘?shù)饺嗽炱鞴伲瑥难窃嚰埖皆\斷成像系統(tǒng)和實驗室測試設備。這些要素，尤其是每樣器材的產(chǎn)量和生產(chǎn)步驟的數(shù)目（如焊接步驟）在很大程度上影響了過程確認的實際應用。本指南目的在于通過符合實際的解釋和過程確認原理的舉例來擴充質(zhì)量管理體系要求（的內(nèi)容）。 本指南為廠商準備和實施過程確認提供了一般性建議。除了用于過程確認的方法外，所有確認活動的記錄都應保持下來，并將最終結(jié)果形成文件。結(jié)合適當控制的設計與開發(fā)活動，一個經(jīng)過確認的過程可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場的時間。這些活動可分為三個階段：1）第一個階段，對使用設備和必要服務規(guī)定的一個初始鑒定——也作安裝鑒定（IQ）；2）對過程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個證明——也作操作鑒定（OQ）；和3）長期過程穩(wěn)定性的建立——也作性能鑒定（PQ）。雖然電腦軟件是過程中一個必要的部分，但本指南不涉及軟件確認。有些管理要求規(guī)定了所有的不能由后續(xù)的監(jiān)控來驗證，或由措施來確認的過程。1 目的和范圍 目的 本過程確認指南有助于廠商了解關于過程確認的質(zhì)量體系管理要求。（本文件提出了）關于驗證設計輸出與設計確認的具體建議，設計輸出與設計確認見GHTF文件中涉及設計控制（的部分）。除了本文件所定義的術語外，其它術語可在文件資料中找到。 操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合所有預定要求的過程控制范圍和作用程度。 過程確認：有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。 驗證：通過檢查和提供客觀證據(jù)來肯定（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。它是通過一個系統(tǒng)來實施的，該系統(tǒng)包含了設計與開發(fā)控制、質(zhì)量保證、過程控制、糾正和預防措施。而對其它的，則可能是不相關的。這往往會使產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)活動相互強烈影響。糾正措施往往確定了不完整的過程或過程確認。 過程確認的判定下圖可能有助于判定一個過程是否需要進行確認：圖一：過程確認判定的樹狀圖 上圖描繪了一個判定的樹狀圖，根據(jù)上圖，廠商可決定什么時候過程是否需要進行確認。每個過程都應制定一個規(guī)格，該規(guī)格規(guī)定了過程參數(shù)和希望的輸出。如果可以，那么應該考慮是否僅憑驗證便足以消除不可接受的風險，并且（該驗證）是一個成本效益方案（B）。如果不能驗證該過程輸出，那么應決定對該過程進行確認（D）；或者，明顯的做法是，重新設計產(chǎn)品或過程來減少變化，使產(chǎn)品或過程得到改進（E）。重新設計產(chǎn)品或過程使得單一的驗證成為可接受的決定，這樣的設計可能有助于降低風險或成本（E）。（1） 應確認的過程l 消毒過程l 清潔室的環(huán)境條件l 無菌填充過程l 無菌包裝密封過程l （低壓）凍干過程l 熱處理過程l 電鍍過程l 注塑成形過程（2） 可以經(jīng)驗證便成功覆蓋的過程l 手動切割過程l 溶液的顏色、混濁度、總pH值的測試方案l 印制板的目測檢查l 電纜線束的制造和測試 （3） 以上模式中可能需要進行確認的過程l 清潔過程l 手工裝配過程l 數(shù)控切割過程l 填充過程在驗證某個過程輸出的同時，應確認用于該過程的軟件應用，確定軟件符合其預期用途。附錄A介紹了初步的統(tǒng)計和過程確認（方法），各個方法的基本概念可以作為一個指導。5 確認的實施 準備階段 首先，考慮組建一個多功能小組來計劃和監(jiān)視確認活動。該小組應（能夠）指出“什么地方可能會出錯”。確認小組的成員可包含來自以下專業(yè)領域的代表或?qū)ｉT從事下列工作的人員：l 質(zhì)量保證l 工程l 生產(chǎn)l 其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：l 實驗室l 技術服務l 研發(fā)l 管理業(yè)務l 臨床工程l 采購或計劃一旦已組成確認小組，下一步便是制定步驟和規(guī)定要求。一旦確定了上述內(nèi)容、清楚地規(guī)定確認的目的和范圍并對外告知，方案的編制便可以著手進行了。過程確認方案應包含以下內(nèi)容：l 要確認的過程標識l 在這個過程下產(chǎn)出的器材的標識l 一個成功確認的目標和可測量的準則l 確認的用時和有效期限l 過程中采用的輪班制、操作人員和設備l 過程設備中使用器具(utilities)的標識和質(zhì)量l 操作員標志和要求的操作員資格（證）l 過程的完整描述l 產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關規(guī)格l 在（過程）確認中，對先發(fā)生的過程所設置的任何特殊控制或條件l 要監(jiān)控的過程參數(shù)和監(jiān)控方法l 監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法l 用來評估產(chǎn)品的主觀準則l 以可測量準則和主觀準則來定義由什么構成不合格性l 數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計方法l 生產(chǎn)設備保養(yǎng)和修理方面的考慮l 再確認準則對于IQ、OQ和PQ三個階段，以產(chǎn)品或過程為基礎的要求：l 決定驗證或測量什么l 決定如何驗證或測量l 決定驗證或測量多少，如統(tǒng)計量l 決定何時驗證或測量l 規(guī)定接受或拒絕的標準l 規(guī)定要求的文件正確地了解產(chǎn)品的要求是什么和哪些主要參數(shù)是有必要測量的。采用統(tǒng)計學有效技術，如抽樣、試驗設計、Taguchi方法、特性曲線研究和元件交換來解答測量多少這個問題。同樣重要的一點是，保證檢測方法是模擬真實使用條件的。已有方案里的某些偏差可能不會導致結(jié)果無效。最后，過程控制程序可