企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理-展示頁
2025-04-17 12:14本頁面
【正文】 產(chǎn)品風(fēng)險，重點環(huán)節(jié)包括組織機構(gòu)與人員、硬件系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、驗證和確認(rèn)系統(tǒng)、文件系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、運輸系統(tǒng)、召回系統(tǒng)、自檢系統(tǒng)等過程的風(fēng)險?！糍|(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；企業(yè)建立了風(fēng)險管理規(guī)程，文件編號：ZDMS02204。質(zhì)量風(fēng)險管理方針是：主動發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題，有效控制風(fēng)險項目，以前瞻性或回顧方式全面評估企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，保護患者利益至上。藥品的特性決定了藥品時時存在質(zhì)量風(fēng)險，質(zhì)量風(fēng)險伴隨著整個產(chǎn)品的生命周期。 風(fēng)險要素的確定 可能性（P）一般包括四級：高、中、低、極??； 嚴(yán)重性（S）一般包括三級：嚴(yán)重、中等、較??； 風(fēng)險可測性(D) 一般分為四級：高、中、低、無。高4無適當(dāng)?shù)臋z測出控制手段中3危害可能發(fā)生中等2后果嚴(yán)重程度中等，如：嚴(yán)重GMP違規(guī)；可能對患者造成不良影響。無1通過控制很可能檢測出危害或其影響 風(fēng)險的計算方法：RPN = PSD 風(fēng)險等級劃分標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險指數(shù)（RPN）風(fēng)險評價處置措施48～24高風(fēng)險必須采取措施，降低風(fēng)險23～8中等風(fēng)險采取必要措施，降低風(fēng)險7～1低風(fēng)險風(fēng)險可接受，不需要降低 風(fēng)險管理的常用工具 魚骨圖； 統(tǒng)計分析； 風(fēng)險排列和過濾（RRF）； 初步危害分析（PHA）； 失敗模式效果分析（FMEA）； 危害分析和關(guān)鍵控制
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