衛(wèi)生管理培訓(xùn)相關(guān)資料-展示頁(yè)
2025-04-16 23:03本頁(yè)面
【正文】 子計(jì)數(shù)（1）空氣的活性粒子計(jì)數(shù)一般使用空氣取樣法，亦可用瓊脂接觸法和棉球擦痕法。如果是在工作狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試，其計(jì)數(shù)點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品暴露污染最大的地方。（二）衛(wèi)生監(jiān)督的管理范圍生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督應(yīng)包括微生物檢測(cè)以及可能影響生產(chǎn)工藝的各種因素的監(jiān)測(cè)：（1）潔凈區(qū)域進(jìn)氣過(guò)濾；（2）空氣分布和空氣交換頻率；（3）相鄰潔凈區(qū)的壓差；（4）廠(chǎng)房的布局和物流；（5）物料和人員的緩沖；（6）人員防護(hù)和人員的衛(wèi)生規(guī)程；（7）廠(chǎng)房和設(shè)備的清潔、消毒規(guī)程。因此嚴(yán)格制定衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)及制度，對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)備、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝、人員等方面實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督是十分重要的?！彼幤飞a(chǎn)應(yīng)按照產(chǎn)品品種，生產(chǎn)步驟的要求在各種不同的衛(wèi)生區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。第九條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求，強(qiáng)調(diào)了衛(wèi)生是開(kāi)辦藥廠(chǎng)的必要條件。《規(guī)范》第七章衛(wèi)生第四十八條到第五十六條對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、廠(chǎng)房衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等方面作了明確詳細(xì)的規(guī)定。而其中最重要的措施之一，就是采取必要的衛(wèi)生措施，以防藥品受微生物的污染及其他雜質(zhì)的污染。如眼用制劑，由于作用于眼粘膜，這類(lèi)藥物污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。藥品的衛(wèi)生狀況對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是十分重要的，例如注射用藥品，是通過(guò)人體皮膚進(jìn)入肌肉和靜脈血管，如果藥品中存在未殺滅的細(xì)菌毒素等，則可以隨 藥物進(jìn)入患者體內(nèi)，導(dǎo)致病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用。(這樣正好與機(jī)組的關(guān)系聯(lián)系起來(lái)).,(臭氧的濃度是否達(dá)到).4樓說(shuō)的容易產(chǎn)生霉菌的地點(diǎn)有沒(méi)有采用排風(fēng)處理..衛(wèi) 生 管 理目 錄 第一節(jié) 衛(wèi)生的基本概念第二節(jié) 衛(wèi)生管理第三節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生第四節(jié) 工藝衛(wèi)生第三節(jié) 人員衛(wèi)生第一節(jié) 衛(wèi)生的基本概念藥品是用來(lái)預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)節(jié)機(jī)體功能的一種特殊商品。你可以使用硫磺來(lái)熏，建議不要使用甲醛，會(huì)有殘留，殘留在藥里面就不好了。，是否物料原因引起； NF 乳糖 pvp HPMC； 考察過(guò)圣通平的漿；，使用時(shí)為放水后使用等，細(xì)菌較麻煩，霉菌染菌一般與操作過(guò)程衛(wèi)生關(guān)系最大增加清潔周期，減少積水、增加消毒滅菌次數(shù)！如果你已經(jīng)連續(xù)性的出現(xiàn)霉菌超標(biāo)問(wèn)題，那么你僅僅只是對(duì)能看到的地方消毒是沒(méi)有用的，因?yàn)槟愕目照{(diào)系統(tǒng)因?yàn)檠h(huán)風(fēng)的關(guān)系，也已經(jīng)染菌了。對(duì)于車(chē)間和生產(chǎn)設(shè)備等等的霉菌我們可以用酒精或84或者別的消毒劑就可以殺滅，但空調(diào)系統(tǒng)中的已經(jīng)深藏在各管道中是很難除去的。產(chǎn)品出現(xiàn)霉菌與很多因素有關(guān)，主要與生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原料(或物料)、水質(zhì)以及消毒方法等有關(guān),如果臭氧發(fā)生器在送風(fēng)段,機(jī)組前面幾段就很容易滋生霉菌特別是初中效段.(國(guó)外就很重視機(jī)組那里,確實(shí)機(jī)組那里是霉菌滋生的一個(gè)好地方.)。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到人民的身體健康和生命安全。甚至導(dǎo)致死亡。所以在制藥生產(chǎn)的全過(guò)程必須采取各種措施，嚴(yán)格控制各種可能影響藥品質(zhì)量的因素。在制藥工業(yè)的歷史上，由于不注意加強(qiáng)衛(wèi)生管理而發(fā)生污染藥品的事故是不勝枚舉的?！端幤饭芾矸ā返谖鍡l規(guī)定開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件之二是“具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境”。（一）生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督的目的和意義根據(jù)《規(guī)范》第四十八條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。在生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)僅劃分衛(wèi)生區(qū)域級(jí)別是不夠的，生產(chǎn)過(guò)程中污染的各種因素依然存在。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的任何一個(gè)結(jié)果，都能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程起到指導(dǎo)作用，對(duì)藥品質(zhì)量起著重要的作用。（三）衛(wèi)生檢測(cè)方法非活性粒子計(jì)數(shù)潔凈區(qū)內(nèi)非活性粒子計(jì)數(shù)，不論是工作狀態(tài)還是非工作狀態(tài)時(shí)都可以進(jìn)行。有些操作（如粉末處理）會(huì)產(chǎn)生粒子，可能使所在區(qū)域的衛(wèi)生與相應(yīng)等級(jí)發(fā)生偏離，這時(shí)可以待粉末處理結(jié)束以后進(jìn)行測(cè)試計(jì)數(shù)。（2）對(duì)與產(chǎn)品直接接觸的人員要做瓊脂手指檢測(cè)。二、生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果是藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)之一，它直接反映了藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況，是藥品批生產(chǎn)記錄的重要組成部分，生產(chǎn)衛(wèi)生的檢測(cè)對(duì)于注射劑是很重要的，尤其是保證不能在最后容器中滅菌的凍干粉針、生物制品等是藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。衛(wèi)生在GMP中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。工藝衛(wèi)生指：對(duì)所有使用的物料、生產(chǎn)過(guò)程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。清潔衛(wèi)生規(guī)程的主要內(nèi)容（一）清潔工作范圍、內(nèi)容；（二）清潔方法、程序；（三）清潔劑、消毒劑、滅蟲(chóng)劑及配制；（四）清潔工作頻次；（五）清潔衛(wèi)生檢查及評(píng)價(jià)；（六）其他。一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)（按不同空氣潔凈度級(jí)別分別制定）、儲(chǔ)存區(qū)、取樣間、休息室、更衣室、實(shí)驗(yàn)室等均應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理規(guī)程。各項(xiàng)衛(wèi)生措施、其核心是防止污染及交叉污染。清潔操作規(guī)程的建立，
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1