【正文】 胰島素中有 1個氨基酸不同，牛胰島素中有 3個氨基酸不同，因而易產(chǎn)生抗體。作用機理屬于受體酪氨酸激酶機制。人血白蛋白是從健康人的血液中提取的，可直接靜脈注射到病人體內(nèi)，主要用于 失血創(chuàng)傷、燒傷引起的休克，腦水腫及損傷引起的顱壓升高，肝硬化及腎病引起的水腫或腹水，癌癥術(shù)后恢復(fù)等方面的治療，是臨床急救的一種特殊藥品。并嚴格掌握使用方法、劑量及禁忌癥，對含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及殘留物，要嚴格按規(guī)定妥善處理，不得隨意丟棄，對于使用中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)要及時上報藥學(xué)部。 使用管理 所有生物制品必須憑醫(yī)生處方使用，而部分生化藥品為非處方藥不需要醫(yī)生處方即可購買使用。 生物制品的貯存與保管 須專冊登記 (品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、經(jīng)銷單位、進貨數(shù)量、進貨日期、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期 )，在庫貯存應(yīng)嚴格按 《 中國生物制品規(guī)程 》 和產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件 (溫度、濕度、避光、密閉等要求 )分類存放。 氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。第一章 緒論 第一章 概 述 一、什么是生物藥物？ 生物藥物 是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物分離與純化技術(shù)和藥學(xué)的原理與加工方法進行加工、制造而成的一大類預(yù)防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。 抗生素 生化藥物 生物制品 p1 ?抗生素 治療感染性疾病的藥物 ?生化藥品 生理活性物質(zhì) ?生物制品 病源生物體或其代謝產(chǎn)物，預(yù)防、診斷、治療制品 識別 生化藥品與生物制品 概念不同 菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。 批準文號不同 生物制品批準文號為 “ 國藥準字 S”開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； 生化藥品批準文號一般為 “ 國藥準字 H”開頭，如胰島素、 18種氨基酸注射液等。貯存期如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑現(xiàn)象，應(yīng)立即復(fù)檢或與供應(yīng)商聯(lián)系，及時退貨、換貨。生物制品使用時應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥，須做過敏試驗的，一定要做過敏反應(yīng)試驗。 識別 生化藥品與生物制品 二、生物藥物特性 藥理學(xué)特性 原料的生物學(xué)特性 生產(chǎn)制備的特殊性 檢驗的特殊性 制劑要求的特殊性 保藏及運輸?shù)奶厥庑? 三、生物制藥的分類 （一）按照藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和特性分類 氨基酸類藥物及其衍生物 多肽和蛋白類藥物 酶類藥物 核酸及其降解物和衍生物 糖類藥物 脂類藥物 維生素 （二）按原料來源分類 人體組織來源的生物制藥 動物組織來源的生物藥物 植物來源的生物藥物 微生物來源的生物藥物 海洋生物來源的生物藥物 （三）按生理功能和用途分類 治療藥物 預(yù)防藥物 診斷藥物 其他生物醫(yī)藥用品 四、生物藥物的來源 （一） 人體組織來源 血液、分泌物和其他代謝產(chǎn)物 （二）動物組織來源 （三）海洋生物 （四）植物 （五）微生物 人血白蛋白一直有“生命制品”、“救命藥”之稱。 （一）人體組織來源 人血液制品 人胎盤制品 人尿制品 （二） 動物臟器 胰島素 是機體內(nèi)唯一降低血糖的激素，也是唯一同時促進糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成的激素。 主要用于治療糖尿病、消耗性疾病。 （ 2）半合成人胰島素：將豬胰島素第 30位丙氨酸，置換成與人胰島素相同的蘇氨酸，即為半合成人胰島素。 胰島素的分類： 糖尿?。? 糖尿病癥狀可總結(jié)為“三多一少”，所謂“三多”是指“多食、多飲、多尿”，“一少”指“體重減少”。 （三）海洋生物 魚肝油中主要是 維生素 A和 D。 另外，許多研究顯示 皮膚癌 、 肺癌 、喉癌、 膀胱癌 和 食道癌 都跟維生素 A的攝取量有關(guān)；不過這些研究仍待臨床更進一步的證實其可靠性。維生素 D缺乏時可引起：鈣磷經(jīng)腸道吸收減少，骨樣組織鈣化障礙；佝僂病，表現(xiàn)為易驚、多汗、煩躁和骨骼改變。成人每天需攝入 2mg。 維生素 B1 維生素 B2 人體缺少它易患 口腔炎 、皮炎、微血管增生癥等。 又叫 L抗壞血酸 ，是一種水溶性維生素，能夠治療壞血病并且具有酸性 ,所以稱作抗壞血酸。 維生素 C （四）植物 生物堿（ alkaloid）是存在于自然界（主要為植物，但有的也存在于動物）中的一類含氮的堿性有機環(huán)狀化合物。 而博落回果實中總生物堿含量達 5％ ， 隨著對博落回有毒成分的分析研究 ，證明博落回中所含的生物堿在抗菌 ， 抗腫瘤等方面有顯著的藥用效果 ， 黃酮 黃酮具有多種藥理作用，其中包括：抗氧化作用、消炎作用、抗癌和抗基因誘變作用。 某些黃酮與黃烷酮已被證實有很強的抗心血管病作用。 產(chǎn)品 （五）微生物 抗生素來源于微生物，一般來說，抗生素是微生物的次級代謝產(chǎn)物，是利用發(fā)酵工程生產(chǎn)的一類主要用于治療感染性疾病的藥物。 （一） β內(nèi)酰胺類： 青霉素類和 頭孢 菌素類的分子結(jié)構(gòu)中含有 β內(nèi)酰胺環(huán)。 （三）四環(huán)素類： 包括 四環(huán)素 、 土霉素 、 金霉素 及 強力霉素 等。 （五）大環(huán)內(nèi)脂類： 臨床常用的有紅霉素、 白霉素 、無味紅霉素、乙酰螺旋霉素、麥迪霉素、交沙霉素等、 阿奇霉素 。所以首先區(qū)分病原菌是革蘭氏陽性菌還是陰性菌，在選擇抗生素方面意義重大。 革蘭氏染色法 五、生物制藥的發(fā)展歷程 天然生物材料的提取制藥 發(fā)酵工程制藥 酶工程制藥 細胞工程制藥 基因工程制藥 六、生物藥物研究新進展 ?與疾病相關(guān)基因的發(fā)現(xiàn) HGP ?新型疫苗的研制 ?與血管發(fā)生有關(guān)的細胞生長因子的研制 ?基因工程活性肽的生產(chǎn) ?蛋白質(zhì)工程藥物的開發(fā) ?新的高效表達系統(tǒng) ?新劑型研究 ?其他 生物藥物特性 藥理學(xué)特性 原料的生物學(xué)特性 生產(chǎn)制備的特殊性 檢驗的特殊性 制劑要求的特殊性 保藏及運輸?shù)奶厥庑? 生物藥物的質(zhì)量管理與控制 生化藥物：熱源檢查、過敏試驗、異常毒性試驗等 第二章 生物藥物的質(zhì)量管理與控制 一