國(guó)外gmp檢查要點(diǎn)-展示頁(yè)
2025-01-26 23:27本頁(yè)面
【正文】 次包裝工序完成要計(jì)算收率 特別注意控制未用完的包材。 生產(chǎn)時(shí)定期檢查自動(dòng)控制設(shè)備和監(jiān)測(cè)器。 過(guò)程控制：以下應(yīng)以列表的形式定期檢查并簽名：包裝后的外觀包裝的數(shù)量/體積或者數(shù)量一致包材是否齊全產(chǎn)品與在用的包裝材料是否正確檢查任一印刷完了的，印刷是正確的，？密封完整。 貼簽后要盡快包裝密封 打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。 在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。 包裝線很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆。12 包裝 區(qū)域適當(dāng)（空間足夠，照明充足，空氣流通） SOP 包裝文件、規(guī)范的要求，標(biāo)簽和貼簽。沒(méi)有涂改。 記錄及時(shí)，和操作同步。 清潔SOP 設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。 潔凈服提供給進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人（包括參觀人員、生產(chǎn)人員、高級(jí)管理者和檢查者），工作服定期、經(jīng)常清洗 ，不得穿出規(guī)定區(qū)域外。 在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)沒(méi)有：吃東西、喝水（酒）、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。 重加工的SOP 口服固體制劑的標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求？ 無(wú)菌制劑（產(chǎn)品）的標(biāo)準(zhǔn)？ special for LCO,氣霧劑。 已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。？ 管道連接正確 進(jìn)入受控制 偏差受控制 計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。 同一批物料放在一起。，簽字。 天平的校準(zhǔn)與維護(hù)的SOP和記錄。 分發(fā)的物料，每一批要放在一起并且有明顯的標(biāo)簽。 由指定的人員發(fā)放。整批完整的保存。 避免混雜：在密閉容器內(nèi)運(yùn)輸。 SOP 不合格原因有文件證明7 不合格品區(qū) 制定區(qū)域，進(jìn)入受控制。 沒(méi)有過(guò)期的材料。 差異調(diào)查。 由具有責(zé)任心的，經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的人員發(fā)放。 注意：避免取樣過(guò)程中和取樣后發(fā)生污染和變質(zhì)。 防止交叉污染。 儀器設(shè)備 的SOP。 要離開(kāi)地板（比如用一個(gè)托盤，不直接接觸地面），與其它物料和墻壁也要保持合理的距離。 待檢品，合格品或不合格品應(yīng)該隔離開(kāi)來(lái)，且符合以下要求：物理上的隔離區(qū)；清晰，易于區(qū)分狀態(tài)的標(biāo)簽（用于容器上和設(shè)備上的標(biāo)簽應(yīng)意思清楚，字跡清晰，內(nèi)容完整；有控制系統(tǒng)，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（經(jīng)過(guò)驗(yàn)證）。4 倉(cāng)儲(chǔ) 如果沒(méi)有電腦控制——隔離劃分區(qū)域，最好有物理隔離（均完全隔離，各自獨(dú)立）：取樣（區(qū)），待檢驗(yàn)(區(qū))，原材料，包裝材料，中間體，成品，不合格品，召回和返工的產(chǎn)品。、處理和控制 起始物料的接收和PPM記錄（GRV），包括：接收日期、物料名稱、供應(yīng)商、供應(yīng)商的批號(hào)、總量和容器（箱，桶等）數(shù)量，及AR數(shù)量。 只有相關(guān)的文件（如檢驗(yàn)報(bào)告單，放行單）都具備時(shí)才能進(jìn)入庫(kù)存。 批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單（reg affairs注冊(cè)商） 應(yīng)有的SOP：原材料的控制、購(gòu)買、接收、貯存、處理和發(fā)放，包裝材料，中間產(chǎn)品、成品。 每個(gè)容器或容器組要保持干凈，檢查標(biāo)簽是否合適（包括名稱、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商），損壞度，污染情況，容器附帶訂單和發(fā)票。（標(biāo)簽、藥品） 盥洗室不能直接和生產(chǎn)區(qū)或儲(chǔ)藏區(qū)相連，要保持干凈，通風(fēng)。2休息室、盥洗室 休息室、吸煙區(qū)和點(diǎn)心間應(yīng)該和其他區(qū)域分開(kāi)。 貯藏區(qū)：確保好的儲(chǔ)藏條件（干凈、干燥、溫度） 設(shè)立專署貯藏區(qū)：比如易燃的物品、陰涼庫(kù)、低濕度間。 管道上應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)出物料和流向。） 工業(yè)用毒藥（殺蟲(chóng)劑和除草劑）不應(yīng)出現(xiàn)在生產(chǎn)藥品的廠房中。） 環(huán)境定期監(jiān)控并記錄 生產(chǎn)區(qū)：合理的人流物流，足夠的空間。做衛(wèi)生的設(shè)備要方便易拿有秩序進(jìn)行的清潔、消毒（包括更衣室?change room，潔具間，盥洗室，食堂） 要有足夠的光線，通風(fēng)系統(tǒng)，過(guò)濾系統(tǒng)，測(cè)量?jī)x器灰塵控制，適當(dāng)?shù)臐穸?、壓力和溫度? 廠房等建筑物維護(hù)良好 檢查垃圾箱、標(biāo)簽、產(chǎn)品，廢棄物料不斷被清除（沒(méi)有積壓）。國(guó)外GMP檢查要點(diǎn)A 工廠總體印象1廠房與設(shè)施、設(shè)備 規(guī)劃/設(shè)計(jì)：將差錯(cuò)、混淆、交叉污染，灰塵、泥土的累積情況減少到最低限度。 有效的清潔和維護(hù)，且經(jīng)批準(zhǔn) 有控制嚙齒動(dòng)物、昆蟲(chóng)和害蟲(chóng)的SOP，確保建筑物內(nèi)無(wú)昆蟲(chóng)、動(dòng)物（尤其是齲齒動(dòng)物），鳥(niǎo)類的存在。 關(guān)于衛(wèi)生的SOP：要有做衛(wèi)生的時(shí)間表、方法、工具。（外面的空氣過(guò)濾，回風(fēng)，達(dá)到最低的要求。 高致敏性藥品的生產(chǎn)要在單獨(dú)的設(shè)施中進(jìn)行（如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和細(xì)胞霉素的生產(chǎn)要在專門的設(shè)施中進(jìn)行。 有足夠的生產(chǎn)空間和中間站面積 在產(chǎn)塵的地方有捕塵和集塵裝置 所有的排水都能收集在排水管里 管道，裝置的連接處和其他設(shè)施不應(yīng)有難清潔的地方。 地板，墻壁，天花板采用容易清潔的材料。要有監(jiān)控報(bào)警裝置在非正常情況下報(bào)警 盥洗室的設(shè)置對(duì)于使用人員應(yīng)容易上盥洗室且便利。 有肥皂、毛巾、衛(wèi)生紙，必要時(shí)有淋浴設(shè)施。3接收區(qū)域 接收和發(fā)放區(qū)域要能保護(hù)原料或產(chǎn)品不受天氣影響。 企業(yè)內(nèi)部代號(hào)清單。 所有物料的處理和貯存都必須防止污染、變化（如降解）和混雜。 待檢品只有在QC檢驗(yàn)放行后才能使用 狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，用手工貼好，或用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)管理。 嚴(yán)格控制人員進(jìn)入這些區(qū)域，環(huán)境安全可靠。 用于控制和監(jiān)控環(huán)境的SOP：貯存溫度，濕度，無(wú)直接光照，沒(méi)有暴露在空氣中。 每一批整體維護(hù) 取過(guò)樣的容器應(yīng)能背識(shí)別 執(zhí)行先進(jìn)先出 復(fù)檢日期，合適的系統(tǒng)監(jiān)控貯存期。5取樣區(qū) 獨(dú)立的區(qū)域，光照，通風(fēng)，集塵器。 清潔的SOP和記錄。 取的樣品能夠代表整批 SOP包括：方法，所用的儀器，取樣量，任何需要再次分裝的操作指導(dǎo)、取樣容器的類型和狀態(tài)，應(yīng)觀察的一些特殊的預(yù)防措施（無(wú)菌或有害的物料），取樣工具的清洗和儲(chǔ)藏 取樣標(biāo)簽包括：樣品名（所含物質(zhì)名稱），批號(hào)，取樣日期，取樣者，樣品來(lái)源（來(lái)自哪一個(gè)容器）。取樣后容器的重新密封。6 已放行物料區(qū) 狀態(tài)標(biāo)志清晰。 接收數(shù)量、流轉(zhuǎn)、返回?cái)?shù)量的記錄。 適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽（狀態(tài)清晰，不太多標(biāo)簽）：品名、相關(guān)的內(nèi)容代碼、接收時(shí)的批號(hào)、狀態(tài)、失效期或復(fù)檢期。 SOP： 標(biāo)簽，責(zé)任劃分。8 退貨品區(qū) 專用的區(qū)域，進(jìn)入受控 從市場(chǎng)退回
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