版gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件之九-展示頁
2025-01-24 13:57本頁面
【正文】 平衡可以準確的反映物料的使用情況和去向；收率由于受計算方式、設(shè)備裝備水平、生產(chǎn)管理水平、生產(chǎn)作業(yè)方式不同的干擾，難以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的混淆和差錯。 如有差異，必須查明原因，確認無潛在 質(zhì)量風(fēng)險 后，方可按照正常產(chǎn)品處理。 ? 增加確定每批藥品生產(chǎn)日期的要求，并明確生產(chǎn)日期確定的原則，從而能合理確定有效期，防止變相延長有效期的行為，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 實施要點 ? 建立文件： 《 產(chǎn)品批次劃分操作規(guī)程 》 ? 產(chǎn)品范圍：中間體、成品 ? 批量確定：需要驗證 第 186條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品 批號和確定生產(chǎn)日期 的操作規(guī)程。 解讀 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第九十三條有關(guān)批與批號管理的條款拆分成第一百八十五條和第一百八十六條。 ? 與本規(guī)范第五條、第一百五十二條、第一百八十六條相呼應(yīng)。 第 184條 所有 藥品的生產(chǎn)和包裝 均應(yīng)當(dāng)按照批準的 工藝規(guī)程 和 操作規(guī)程 進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。 ? 1中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。 ? 1印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。 生產(chǎn)管理中的術(shù)語 ? 1污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 ? 物料：原料、輔料、包裝材料等。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。 ? 批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 生產(chǎn)管理中的術(shù)語 ? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。 ? 發(fā)運：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作 ，包括配貨 、 運輸?shù)?。 （ 2022版新增） ? 檢驗是不可靠的，檢驗合格的前期是由符合 GMP要求的制造過程； ? 任何一個條款的不符合應(yīng)該與檢驗不合格的分量等同 ?生產(chǎn)管理的原則 （第 184~196條，共 13條） ?防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 （第 197~198條，共 2條） ?生產(chǎn)操作 （第 199~201條，共 3條） ?包裝操作 （第 202~216條，共 15條） 《 生產(chǎn)管理 》 主要內(nèi)容 生產(chǎn)管理的主要變化項目 ? 將原衛(wèi)生管理的內(nèi)容納入生產(chǎn)管理 ? 針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險提出控制要求 ? 污染與交叉污染的預(yù)防 ? 差錯的預(yù)防 ? 提出生產(chǎn)過程控制的要求 生產(chǎn)管理（ 2022年新版） 生產(chǎn)管理 原則 （基本要求） 防止污染 生產(chǎn)操作 包裝操作 生產(chǎn)管理中的術(shù)語 ? 待包裝產(chǎn)品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品 。 ? 所以法規(guī)明確的不用自己去分析，照著做； ? 重要的是對變更、偏差以及一些不確定的因素進行風(fēng)險評估 生產(chǎn)管理的內(nèi)涵 ? 正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）的產(chǎn)品而言。 ? 防止污染和差錯的的手段和措施主要包括兩個方面： 一、風(fēng)險管理 二、過程控制 生產(chǎn)管理的內(nèi)涵 ? 每一個條款的要求，都是風(fēng)險的控制方法。廣州 XXXX有限公司 GMP培訓(xùn)資料之九 2022年版 GMP第九章 生產(chǎn)管理 生產(chǎn)管理的內(nèi)涵 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心工作是產(chǎn)品的生產(chǎn)實現(xiàn)。 ? 藥品生產(chǎn)實現(xiàn)的關(guān)鍵要素是： 符合法規(guī)（法規(guī)的符合性和有效性） 提高效率（精益生產(chǎn)方式，藥品生產(chǎn)計劃與 庫存管理） 生產(chǎn)管理的內(nèi)涵 ? 每一條款的的落腳點都是：防污染、 防差錯。 ? 工藝規(guī)程的每一個參數(shù)也是風(fēng)險點的控制方法。任何違反 GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合 《 中國藥典 》 或按照 《 中國藥典 》 沒有檢出相關(guān)物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。 ? 待驗：指原輔料 、 包裝材料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品或成品 ， 采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分 ， 在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存 、 等待作出放行決定的狀態(tài) 。 ? 交叉污染：不同原
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