gp管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材-展示頁
2025-01-20 15:21本頁面
【正文】 管理者代表親自參與內(nèi)部 GP審核工作 年度內(nèi)部審核計劃 ? 確定年度審核的頻次的 和形式 ? 集中式審核的進度安排 ? 分散式審核的進度安排 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少二次，覆蓋所 有部門 ? 集中某一優(yōu)時間完成對 所有相關(guān)部門的審核 ? 分部門在不同時間進行 審核 集中式審核進度的安排 ◇ 在程序文件中明確大致 時間 ◇ 具體時間通知或?qū)徍藢? 施計劃形式通知相關(guān)部 門 ◇ 可不必編制年度內(nèi)部 GP 審核進度計劃 分散式審核的進度安排 ◇ 編制年度內(nèi)部審核進度 計劃 ◇ 對計劃進行滾動修 改 審核準備 ▽ 確定審核組 ▽ 編制審核實施計劃 ▽ 制訂檢查表 ▽ 審核前溝通 審 核 組 的 確 定 管理者代表任命審核組長及成員 審核組長的選定 ⑴ 資格 ⑵ 業(yè)務(wù)范圍 ⑶ 工作經(jīng)驗 ⑷ 組織能力 審核員的選定 ⑴ 資格 ⑵ 業(yè)務(wù)范圍 ⑶ 專業(yè)知識 ⑷ 工作中的協(xié)調(diào) ⑸ 為受審核部門所 接受 審核實施計劃 確定審核的目的和范圍 確定審核的方法 確定審核組人員的安排 確定審核的時間安排 審核的目的和范圍 審核目的 確定是否申請第三方認證 調(diào)查重大不合格的原因 為外部檢查作準備 定期的審核 審核范圍 全公司范圍 某一個或幾個部門 公司全部或部分產(chǎn) 品范圍 審 核 的 方 法 按部門 –考慮涉及的主要活動及涉及的 相關(guān)要求 按審核條款 –考慮涉及的所有部門 審核人員及日程安排 ※ 審核詳細的人員和日 程安排 1)首次會議 /未次會議時間及參 加人員 2)審核組人員的分配 3)受審核部門及具體時 間 4)主要的審核要點 審核計劃的其他內(nèi)容 ※ 審核編號（必要時） ※ 審核計劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審 核和批準 ※ 計劃中還應(yīng)注明計劃的 發(fā)放范圍（如相關(guān)部門） 檢查表的編寫 ○ 檢查表的作用 ○ 編制的準備 ○ 檢查表的要求 ○ 檢查表的基本內(nèi)容 ○ 檢查表案例 檢查表的作用 ○ 是指導(dǎo)審核整個過程的 路線圖 ○ 明確審核要點和方法 ○ 確保審核的覆蓋率 ○ 減少組員之間不必要的 重復(fù) ○ 保持審核的方向和節(jié)奏 ○ 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專 業(yè)化 ○ 作為審核的記錄檔案 編 制 的 準 備 了解審核的范圍 確定審核的重點 確定審核的策略 文件收集和審查 審 核 的 范 圍 審核涉及的活動或區(qū)域包括 : 組織機構(gòu) 管理、運作和 GP體系的程序 人員、設(shè)備、材料及供應(yīng)鏈 工作區(qū)域和過程 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 工作產(chǎn)生的記錄 文件、報告和記錄的保管 明確審核的重點 : △ 公司的管理重點 △ 已出現(xiàn)的 GP問題 △ 合同特別要求 △ 客戶審核的不符合 △ 上次審核的信息 △ 產(chǎn)品 /服務(wù)的重要性 審核的策略 △審核的方法 a)按部門 — 考慮涉及的主要活 動及涉及的相關(guān)要求 b)按審核要求 — 考慮涉及的部門 △ 審核的路線 a)自下而上 b)自上而下 c)隨機 審核路線 運作體系審核的路線 審核路線 某個活動的審核路線 自下而上 簽訂合同 采購 制造 檢驗 入庫 交付 服務(wù) 自上而下 自 上 而 下 供應(yīng)商分級 按級評審 供應(yīng)商批準 認可供應(yīng)商清單 供應(yīng)商監(jiān)控 定期評估 、 溝通 、糾正 取消供應(yīng)商 自 下 而 上 文件的收集 1)與被審核范圍相關(guān)的文件 2)審核要點中涉及的記錄和 文件 檢查表的要求 1) 明確部門的工作職責(zé) 2) 依據(jù)指令及 GP文件要求 3) 選擇主要的工作內(nèi)容 4) 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 5) 抽樣具有代表性 6) 注意可操作性 7) 時間要留有余地 檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標準及要素 依據(jù)的 GP體系文件 審核區(qū)域 /部門 檢查要點 驗證方法 抽樣數(shù) 驗證結(jié)果 （ 記錄 ） 檢查表的四要素 去哪里 地點 找 誰 被審核人 查什么 檢查要點 如何檢查 驗證方法（包括抽樣數(shù)） 檢查表 ◇ 看什么（ LOOK AT） 要點 合格分供方清單 ◇ 找什么 （ LOOK FOR） 驗證內(nèi)容 是否存在 ， 是否經(jīng)過批準 ， 是否包括所有外購 /外
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