【正文】 體系的評審 。 這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化 。 ISO19011提供審核指南 。 審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會 。 （二）質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核時 ， “ 審核準則 ” 一般指ISO9001標準 、 質(zhì)量手冊 、 程序以及適用的法規(guī)等 。 后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論 。 八、質(zhì)量管理體系評價 本條從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。 注 2：當程序形成文件時 ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” 。 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 注 3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一 。 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的文件 () 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度 ， 質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 注 3：某些要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān) ， 然而對規(guī)范 （ 如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求 。 注 1：媒介可以是紙張 ， 計算機磁盤 、 光盤或其他電子媒體 ， 照片或標準樣品 ， 或它們的組合 。 4)指南：闡明推薦的方法或建議的文件 。 2)質(zhì)量計劃：對特定的項目 、 產(chǎn)品 、 過程或合同 ， 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 文件的形成本身并不是目的 ， 它應是一項增值的活動 。 最高管理者應發(fā)揮其領導作用的九個方面： 1) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2) 通過增強員工的意識 、 積極性和參與程度 ， 在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施； 3) 確保整個組織關(guān)注顧客要求； 4) 確保實施適宜過程滿足顧客和其他相關(guān)要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標； 5) 確保建立 、 實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； 6) 確保獲得必要資源； 7) 定期評審質(zhì)量管理體系； 8) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； 9) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施 。 質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度應是可測量的 。 質(zhì)量方針要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾 ， 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架 。 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 所謂質(zhì)量方針 ， 就是 “ 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 ” 。 所謂 “ 過程方法 ” ， 就是 “ 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程 ， 特別是這些過程之間的相互作用 ” 。 這八個步聚符合 PDCA循環(huán)的方法 ， 也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 。 對每一個組織來說 ， 產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可 ， 不能互相取代 ， 只能相輔相成 。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定 ， 或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定 ， 或由法規(guī)規(guī)定 。 這種要求是通用的 ，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門 ， 提供各種類別產(chǎn)品的組織 。 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 。 說明顧客對組織持續(xù)改進的影響 ， 由于顧客的需求和期望是不斷變化的 ， 這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程 。 從這個意義上說 ， 顧客滿意程度可以作為衡量一個質(zhì)量管理體系有效性的總指標 。 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的 ， 互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 。 原則六：持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標 。 原則四：過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理 ，可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 原則三：全員參與 各級人員是組織之本 。 原則二：領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。 二、其他標準： 1個 ISO10012 《 測量設備的質(zhì)量保證要求 》 三 .技術(shù)報告：若干份，已列入計劃的有： 1. ISO/TR10006 項目管理指南 2. ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 3. ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 4. ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟性指南 5. ISO/TR10015 教育和培訓指南 6. ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)在 ISO9001中的應用 指南 四 .小冊子 質(zhì)量管理原則 選擇和使用指南 ISO9001:2022與 ISO9004:2022的 區(qū)別和聯(lián)系 序號 項目內(nèi)容 GB/T190012022 GB/T19004:2022 1 目的 為證實組織有能力滿足顧客的要求 有助于組織使顧客滿意和相關(guān)方受益 ,改進組織的總體績效 2 性質(zhì) 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系應用指南 ,不是ISO9001的實施指南 3 用途 根據(jù)要求 ,可用作審核或認證依據(jù) 可幫助組織追求卓越 ,不能用作審核 /認證依據(jù) ,可作自我評價的依據(jù) 4 管理內(nèi)容 規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求 為希望超過 ISO9001最低要求 、尋求更多業(yè)績改進的組織 ， 提供改進的指南 5 評價質(zhì)量管理體系的方法 內(nèi)部審核和管理評審 除內(nèi)部審核和管理評審外 ， 增加了自我評定 6 結(jié)果 提高組織質(zhì)量管理體系的充分性 、 適宜性和有效性 除了提高組織質(zhì)量管理體系的充分性 、 適宜性和有效性外 ，還提高組織的效率和整體業(yè)績 2022版 ISO9001和 ISO9004的共同點 ? 共同的過程模式結(jié)構(gòu) ? 遵循相同的質(zhì)量管理八大原則 ? 相同的術(shù)語和質(zhì)量管理體系原理 ? 促進組織達到 “ 持續(xù)的顧客滿意 ” ? 相同的質(zhì)量管理體系評價方法 ? 持續(xù)改進 ? 提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 ? 與 ISO14000兼容 ? 供應鏈的組織關(guān)系一致 第二講 ISO9004:2022標準 基礎理論及理解要點 第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客 。 ， 有多重認證的負擔 。 ； ，供方存在較大的風險。 二 .統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（ 19401960） 二戰(zhàn)后 ， 運用數(shù)理統(tǒng)計方法控制質(zhì)量 。GB/T190012022質(zhì)量管理體系標準培訓課程 第一講 ISO9000族和質(zhì)量管理體系認證 第一節(jié) 質(zhì)量管理發(fā)展的歷史階段 一 .質(zhì)量檢驗階段（ 19201940） 檢驗方式由 20世紀前的手工操作者憑技藝檢驗，發(fā)展為配備專職的檢驗人員進行產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗。 弱點： ， 不能預防質(zhì)量問題的產(chǎn)生； ； ，有時對破壞性檢驗更難于實施。 從事后檢驗向事先預防轉(zhuǎn)變 。 三 .全面質(zhì)量管理階段（ 1960年） 和質(zhì)量認證出現(xiàn) ， 有強制性和非關(guān)稅貿(mào)易保護色彩 。 第二節(jié) ISO9000族發(fā)展簡史 1959年 美國 發(fā)布 MIL— Q 9858A 《 質(zhì)量大綱要求 》 1979年 英國 發(fā)布 BS5750（第 1部分） 《 質(zhì)量體系 — 設計、制造和安裝規(guī)范 》 BS5750（第 2部分） 《 質(zhì)量體系 — 制造和安裝規(guī)范 》 BS5750（第 3部分） 《 質(zhì)量體系 — 最終檢驗和試驗規(guī)范 》 1986年 美國 發(fā)布 ANSI/ASQCQ1— 86《 質(zhì)量體系審核指南 》 1986年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176)發(fā)布 發(fā)布 ISO8402： 1986《 質(zhì)量 — 術(shù)語 》 1987年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 發(fā)布 ISO9000： 1987《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 — 選擇和使用指南 》 ISO9001： 1987《 質(zhì)量體系 — 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式 》 1987年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 發(fā)布 ISO9002： 1987《 質(zhì)量體系 — 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 》 ISO9003： 1987《 質(zhì)量體系 — 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 》 ISO9004： 1987《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 》 1994年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 修改發(fā)布 ISO9000族標準 (94版 ) 2022年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 修改發(fā)布 ISO9000族標準 (2022版 ) 第三節(jié) 2022版 ISO9000族的結(jié)構(gòu) 核心標準 其他標準 技術(shù)報告 小冊子 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 ISO10012 ISO10006 ISO10007 ISO10013 ISO10014 ISO10015 ISO10017 質(zhì)量管理原理 選擇使用指南 一、核心標準： 4個 1. GB/T190002022/ISO9000:2022《 質(zhì)量管理體系 —基礎和術(shù)語 》 1) 質(zhì)量管理的八項原則； 2) 12條質(zhì)量管理體系基礎； 3) 十個方面 84個術(shù)語； 2. GB/T190012022 《 質(zhì)量管理體系 — 要求 》 1） GB/T190012022規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求； 2） 替代原 2022版的 ISO9001標準； 3） 用于審核 (包括第一方 、 第二方 、 第三方 )的唯 一標準； 4） 某些條款的適用可考慮刪減 ,但僅限于第七章； 5） 此標準除了質(zhì)量保證之外 ， 還旨在增強顧客滿意 《 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 》 （ 2022） 本標準為以下方面提供了指南： 、審核方案的管理； 的實施； 。 因此 ， 組織應理解顧客當前的和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 。 他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境 。 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 、 理解和管理 ， 有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 。 原則七：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上 。 推薦一種簡便記憶方法 1)一 個 基礎：領導作用 2)二個基本點：以顧客為關(guān)注焦點；持續(xù)改進 3)三 種 方法：過程方法；管理的系統(tǒng)方法 基于事實的決策方法 4)二個積極性：全員參與；與供方互利的關(guān)系 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎 一 、 質(zhì)量管理體系的理論說明 這條是十二條基礎的總綱 ， 說明了四個問題： 說明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意 。 說明顧客對組織的重要性 。 說明了質(zhì)量管理體系的重要作用 。 ISO9001： 2022標準是對質(zhì)量管理體系要求 。 ISO9001： 2022標準本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求 。 在某些情況下 ， 產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范 、 產(chǎn)品標準 、 過程標準 、 合同協(xié)議和法規(guī)要求中 。 三、質(zhì)量管理體系方法 ISO9000： 2022標準在本條中列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟： 1)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 2)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 3)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責； 4)確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源； 5)規(guī)定測量每個