管理毒理學(xué)ppt課件-展示頁(yè)
2025-01-17 23:13本頁(yè)面
【正文】 y (rat) 10,000 Acute dermal irritation (rabbit) 2,000 Acute eye irritation (rabbit) 1,500 Skin sensitization (guinea pig) 5,000 Repeated dose toxicity 14day exposure (rat) 45,000 90day exposure (rat) 110,000 lyear (diet。 3 成年的健康 (雄性和雌性未孕 )實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和 人可能的暴露途徑是基本的選擇 。 基本假設(shè) ① 人是最敏感的動(dòng)物物 種； ② 人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物學(xué)過(guò)程與體重 (或體表面積 )相關(guān) 。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 純度 、 雜質(zhì)含量 、 沸點(diǎn)、 蒸氣壓 、 溶解性以及類似物的毒性資料 、 人體可能的攝入量等 毒理學(xué)試驗(yàn)前有關(guān)資料的收集 四階段毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià) 第一階段：急性毒性試驗(yàn)、皮膚局部毒 性試驗(yàn) 第二階段：亞急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒理學(xué) 試驗(yàn) 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)、生殖發(fā)育 毒性試驗(yàn)和代謝試驗(yàn) 第四階段：慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn) 化學(xué)品安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 政府認(rèn)可的法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 專業(yè)性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 GLP 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理 替代方法 GLP (Good Laboratory Practice) 為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠，對(duì)于非臨床的實(shí)驗(yàn)室研究在研究計(jì)劃制定、實(shí)施、監(jiān)督、記錄及報(bào)告等各項(xiàng)工作的過(guò)程和條件提出的要求和指導(dǎo)。 法規(guī) 需要進(jìn)行安全性管理的外源化學(xué)物 ?人體接觸后有可能造成危害 ?人體有可能以某種方式接觸該化學(xué)物 外源化學(xué)物的安全性管理 涉及的主要領(lǐng)域 食品、醫(yī)藥物質(zhì)、成癮性物質(zhì)、有毒物質(zhì)、工作地點(diǎn)安全、空氣和水的污染、化妝品、消費(fèi)產(chǎn)品 審 批 監(jiān)督 管理毒理學(xué) 依據(jù)描述和機(jī)制毒理學(xué)對(duì)外源化學(xué) 物毒作用規(guī)律的研究成果，確定需 要管理的外源性化學(xué)物，制訂相應(yīng) 的管理法規(guī)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并以此為 依據(jù)對(duì)外源化學(xué)物進(jìn)行有效的管 理，以保障接觸人群的健康。 管理毒理學(xué) Regulatory Toxicology 北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院毒理學(xué)系 郝衛(wèi)東 毒理學(xué)研究范疇 描述毒理學(xué) 通過(guò)各種毒性試驗(yàn)研究外源化學(xué)物 的毒作用特征。 機(jī)理毒理學(xué) 研究外源化學(xué)物對(duì)生物體毒作用的 細(xì)胞、分子以及生化機(jī)制。 管理毒理學(xué) (Regulatory Toxicology) 將毒理學(xué)的知識(shí)、技術(shù)及研究成果應(yīng)用于外源化學(xué)物的管理而形成的毒理學(xué)的實(shí)際應(yīng)用的學(xué)科分支，旨在通過(guò)對(duì)有害化學(xué)物的管理達(dá)到保護(hù)公共健康的目的。 法律 行政管理部門 行政監(jiān)督 / 行政司法 新化學(xué)物質(zhì) 環(huán)境中現(xiàn)有 新產(chǎn)品 化學(xué)物質(zhì)安全性評(píng)價(jià) 危險(xiǎn)度評(píng)價(jià)健康標(biāo)準(zhǔn) /環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)行政立法認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室 /質(zhì)量保證化學(xué)品安全管理的基本模式 化學(xué)品安全管理的主要依據(jù) 分類 、 分級(jí) 管理 化學(xué)品安全管理的主要形式 ? 登記申報(bào)制度：工業(yè)、環(huán)境化學(xué)物 ? 衛(wèi)生許可制度：健康相關(guān)產(chǎn)品 化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu) 美國(guó) ： FDA—食品，藥品和化妝品 EPA—農(nóng)藥和環(huán)境化學(xué)物 OSHA—工業(yè)化學(xué)物 中國(guó) ：食品藥品監(jiān)督管理局 — 化妝品、藥品、食品 衛(wèi)生部 — 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品和消毒藥劑 農(nóng)業(yè)部 —農(nóng)藥、獸藥 環(huán)保部 —環(huán)境化學(xué)品 公安部 —爆炸品 外源化學(xué)物安全性管理的法規(guī) 《 中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法 》 《 中華人民共和國(guó)大氣污染防治法 》 《 中華人民共和國(guó)水污染防治法 》 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 《 麻醉藥品管理辦法 》 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 《 精神藥品管理辦法 》 《 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 》 《 中華人民共和國(guó)食品安全法 》 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 毒性研究指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)程序 人體用藥注冊(cè)技術(shù)要求的國(guó)際協(xié)調(diào)組織（ ICH） 經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ OECD） 毒理學(xué)研究和化學(xué)物質(zhì)管
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