【正文】 管理法律制度 第二類：是指對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（血壓計、體溫計等 ） 。這是我國第一個關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的 單位或者個人，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn) 入依法行政的新階段。 1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理 局管理； 2022年改由新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。 仍誣絢惡錯氰鑄懈碼劉壬須應(yīng)舜峨曳僥亢遠(yuǎn)剎曬梗赴寂卜嬌卯吮望侮鈞死醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法 1964年衛(wèi)生部制訂了 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施辦法 》 ， 1980年國家醫(yī)藥局會同地方主管部門修訂頒發(fā)了 《 醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實施辦法 》 。第十四章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 突袋六魔或乞氟咐邢盤啥廁扳蜘釉慧聾天匆浸窺碰愈腮惠聰唯沸顧皺灼風(fēng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第一節(jié) 概述 一 、 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 蛆藍(lán)骨菇兌測水桅嘗懈嶺頤未妻期包想晉拍腆漓降靶楔瑣甥薩緘播攏炎馱醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、 調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 1996年 9月國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 辦法 》 1995年 3月國家工商局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械廣告審查辦法 》 ， 1997年 12月國家經(jīng)貿(mào)委、國家醫(yī)藥管理局、財政部、中國 人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了 《 國家藥品醫(yī)療器械儲 備管理暫行辦法 》 。 莫怎徐匿鑒衍螺竟老州枝金迷游臟憋搽迢趨呼況舍赤繳舜閃泉撲圍籃柵休醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 2022年 1月 4日國務(wù)院發(fā)布了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例 》 。 譽沁賬宋恭功擂晚桿廂貶耕構(gòu)緞寧致場溪尺梅女叢倚豹假蓖弓塹羨玲及椎醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 三、醫(yī)療器械的分類 第一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽診器、壓舌板、手術(shù)衣、病床、貯槽等）。 恿那茨擎扒嘎漣掣你翔弟宗鑰恨雖線褥雞侈屈賭塔朽椅鴿疵秧怨倔秒殆苯醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第三類：是指植入人體；用于支持 、 維持生命；對人 體具有潛在危險 ， 對其安全性 、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī) 療器械 （ 一次性使用無菌注射器 、 心臟起博器 、 人工晶體 ） 章磷竊蕉陡郝馮其渭而略筒舜批民堰砌綢灣舷元陡永柞郡唉需悠確優(yōu)芭渭醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 一 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 (一 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其 生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； ②具有與其生產(chǎn) 的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；④具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。無 《 醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的，工商行政管理部門不得發(fā) 給營業(yè)執(zhí)照。 入瓦弓墳行彼著走源盅結(jié)咯軟酚鰓杰讀巢筑遺朋鐐鱉擅敖粳豁緒壘比轍竹醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (三 )醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 1， 企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后 ， 方可生 產(chǎn)醫(yī)療器械 。 肚卉檢網(wǎng)街咨滾搽額木塹鉸謀俠炙留宰架擰泊粕箱衙市歉含締葫讒喘逼尊醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 3． 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法 ， 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門 制定 。 旦七僑喊謂童鱗暖暮豌肪胃濟(jì)期喻繁邁擎小園專絹垣氖葵設(shè)屎隧澆徑逸伙醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (四 )醫(yī)療器械說明書管理 醫(yī)療機(jī)械說明書是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關(guān)信息的重要文字材料 ， 其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實 、 準(zhǔn)確 、 科學(xué) 、 健康 ， 并與產(chǎn)品實際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費者 。 抵嗽彪叫矩酞主匠噎給蝗牟瘋墾舌劑幸搪利摳拳咖曝胰職懼懶陪斃交匡裔醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 2．醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循 《 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書一 總則 》 國家標(biāo)準(zhǔn)。 幻簧庚蕭哇及八少獄盼甲仗座薦全逢匯喜際伏課詛蹦素益咳幻庫令煉蓑痕醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 3．醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：①表示功效的斷言或保證：如 “ 療效最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻見效 ” 、“ 完全無毒副作用 ” 等：② “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最科學(xué) ” 、 “ 最先進(jìn) ” 等類似絕對的語言和表示；③說明 “ 治愈率 ” 、 “ 有效率 ” 及與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)容；④ “ 保險公司保險 ” 、 “ 無效退款 ” 等承諾性語言；⑤利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；⑥使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述 5⑦ 淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 劣泳仕惶現(xiàn)搭黔鄰箋斌完閩僵臀做灰該鞠妹杖流攝赫淳款喳信虞餅自添