【正文】 （數(shù)據(jù)安全管理） 企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、更改、保存等應有相應的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。 第 24條（增加） （基礎數(shù)據(jù)庫） 企業(yè)應將審查合格的供貨單位、銷售客戶及購進品種等信息錄入計算機管理信息系統(tǒng)，建立經營管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用： （一）基礎數(shù)據(jù)包括供貨方及銷售客戶、經營品種、供貨單位銷售人員相關信息； （二）各項基礎數(shù)據(jù)應與其相關的合法性關聯(lián)對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤監(jiān)控； （三）當任一基礎數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應將與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后相關功能方可恢復； （四）基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經營的基本保障，應由專職質量管理人員依據(jù)相關資料據(jù)實錄入。 第 23條（增加） （計算機管理信息系統(tǒng)） 企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)，能控制藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)質量管理的全過程，具有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。 將原分散規(guī)定的相關質量管理記錄統(tǒng)一進行要 求。 記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 第 19條（原細則 8條） （管理制度內容）質量管理制度包括以下內容： 對管理制度的內容根據(jù)規(guī)范修訂的內容進行了 調整和補充。 第 18條（原 8 條） （文件的建立）企業(yè)應根據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范， 制定或建立符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程和相關記錄。培訓和考試應建立檔案。 第 16條（原 1 15條） （培訓教育）質量管理、驗收、倉儲、養(yǎng)護、采購、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T， 應接受上崗培訓，考試合格后方可上崗。 對相應崗位的人員要求進行了調整 第 14條（原細則 12條） （質管、驗收人員在崗）從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 第 13條（原 1 15條） （質管等崗位人員資質）企業(yè)應配備符合相應資質要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員： （一）從事質量管理工作的人員應具有 藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷 ,或有藥師以上專業(yè)技術職稱； （二）從事驗收、 養(yǎng)護 工作的人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷，或有藥師以上專業(yè)技術職稱。 第 12條（原 12 條） （質量機構負責人資質）企業(yè)質量機構負責人應 具有藥學及相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）大專以上學歷，是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經營質量管理工作經歷， 能獨立解決經營過程中的質量問題。 與質量負責人的責權相適應，提高對其資格的 要求。 第 11條（原 11 條 ） （質量負責人資質）企業(yè)質量負責人應 具有大學以上學歷，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。 第 10條（原 10 條） （負責人資質）企業(yè)負責人應具有 大專以上學歷 或有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范， 具備基本的藥品知識。 第 9條（增加） （從業(yè)人員守法規(guī)定） 企業(yè)從事藥品經營和管理工作的人員，不得有 《 藥品管理法 》 第 76條規(guī)定的情形。 （一）組織制訂藥品 質量管理 文件， 并指導、督促文件的執(zhí)行； （二）負責企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)質量控制功能的設定及監(jiān)控； （三）組織對本規(guī)范實施的內部評審； （四）負責對供貨單位和購貨單位的合法資質、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并保證審核結果持續(xù)有效； （五）負責建立藥品質量檔案； （六）負責藥品的驗收、養(yǎng)護 ,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作； （七）負責質量信息的管理； （八）負責藥品質量查詢； （九）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （十）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （十一）負責假劣藥品的報告； （十二）負責藥品不良反應的報告； （十三）負責藥品召回的管理； （十四）負責計算機信息系統(tǒng)操作權限的審核、控制及基礎數(shù)據(jù)的維護； （十五）協(xié)助開展藥品質量管理的教育和培訓。 確立了質量負責人在企業(yè)質量管理工作中的領 導地位，強化了質量管理負責人對質量管理的 權力和責任。 明確企業(yè)負責人對質量管理承擔的責任， 規(guī)定應確保質管人員行使職權，不得干預 有關人員依法從事質管活動。 適應規(guī)范化、國際化的要求。 1. 明確規(guī)范在認證管理中的地位； 2. 與 GMP相銜接。 改變論述的方式 第４條（原 2條） （主要作用和適用范圍）本規(guī)范是藥品經營質量管理的基本準則， 是實施藥品經營質量管理規(guī)范認證的基本標準。 藥品經營企業(yè)應按照 《 藥品經營許可證 》 核準的內容以及國家有關規(guī)定從事藥品經營活動。 三、 修訂過程 （一）基礎階段 （二）探索階段 （三）集合階段 四、 規(guī)范修訂后的幾個特點 （一）較為突出的法律、政策的約束能力，成為現(xiàn)行藥品流通監(jiān)管的法律政策的集大成者； （二）注重實用性，圍繞確保藥品質量安全和規(guī)范市場行為進行規(guī)定，某些原則性、倡導性的內容不再納入，企業(yè)能夠自身解決的管理問題不再涉及； （三）具有明顯的時效性，通過標準的提升來推動經營企業(yè)管理水平和經營能力的提高。GSP認證檢查標準的修改指導意見 海南省藥品審核認證管理中心 曾奇兵 2021722 一、修訂目的 （一）調整與現(xiàn)行法律、法規(guī)不相適應的規(guī)定 （二）適應藥品監(jiān)管工作發(fā)展的要求 強化藥品經營監(jiān)管，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的 安全有效； 促進藥品經營企業(yè)結構調整，提高市場集中 度； 規(guī)范藥品市場秩序，為建立公平公正的市場進出機制提供有效手段。 （三）適應藥品流通快速發(fā)展的需要 二、修訂的基本原則和思路 （ 一）保持與現(xiàn)行 GSP的延續(xù)性 （二）嚴格遵循現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章以及政策的原則； （三）切實解決市場監(jiān)管目前發(fā)展中的實際問題 （四）配合醫(yī)療體制改革的相關政策 （五）吸收、采納國際先進經驗和做法 （六）注重推動企業(yè)管理的提升和進步 （七）保證監(jiān)督管理的實效性 ? 思路： 圍繞一個中心，強化兩個重點，解決三個難點： ? 緊緊圍繞 “ 確保藥品在流通領域的質量安全 ” 這個中心，重點強化 “ 藥品購銷渠道和倉儲運輸 ” 兩個管理重點，力爭解決好“ 購銷票據(jù) ” 、 “ 冷鏈管理 ” 、 “ 藥品運輸 ” 三個影響藥品經營質量的難點問題。 五、 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 修訂稿修改內容簡介 2021年修訂稿條款 修改內容 備注 第 2條（原 細則 4條） （基本要求） 藥品經營企業(yè)是藥品經營質量的第一責任人。 現(xiàn)行規(guī)范無質量第一責任人的要求， 第 3條（原 2 條） （實施目的）藥品經營企業(yè) 應依照本規(guī)范建立確保藥品經營質量的 管理體系，并使之有效運行。 本規(guī)范適用于中華人民共和國境內 的藥品經營企業(yè)；藥品生產企業(yè)涉及藥品銷售活動時，也應參照有關規(guī)定執(zhí)行。 第 5條（增 加） （英文名稱） 本規(guī)范的英文名稱是 Chinese Good Supply Practice，簡稱藥品 CGSP。 第 6條（原 4 條） （企業(yè)負責人職責）企業(yè)負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關 藥品管理的 法律、法規(guī)及本規(guī)范； 確保質量管理人員有效行使職權，不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。 第 7條（增加 ） （質量管理負責人職責） 企業(yè)質量管理負責人應全面負責與藥品質量管理相關的工作，擁有獨立于其它部門行使職權的必要權限，對企業(yè)藥品質量承擔主要責任。 第 8條（原 6條） （ 質量管理機構