[醫(yī)藥衛(wèi)生]無菌檢查-展示頁
2024-10-27 23:06本頁面
【正文】 行供試品的無菌檢查 。 直接接種法 取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 8支 ，分別接入金黃色葡萄球菌 、 銅綠假單胞菌 、 枯草芽孢桿菌 、 生孢梭菌的菌懸液 1ml(含菌小于 100 cfu)各兩管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基 4管 ， 分別接入白色念珠菌 、 黑曲霉菌的菌懸液 1ml(含菌小于 100 cfu)各兩管 。取一支裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量的試驗菌，作為陽性對照，按觃定溫度培養(yǎng) 3～ 5天。 薄膜過濾法 將觃定量的供試品按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100 cfu的試驗菌。 驗證時 ，按 “ 供試品的無菌檢查 ” 的觃定及下列要求進行操作 。用于水溶性供試品的無菌檢查 六 用于水溶性供試品的無菌檢查 。 ③ 聚山梨酯 %蛋白胨水溶液 蛋白胨 1g, 聚山梨酯 10ml， 水 1000ml, 加熱使溶 ，過濾 ， 調(diào) pH值至 177。 沖洗液用 。銅綠的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 30～ 35℃ 培養(yǎng) 18～ 24h ? 黑曲霉菌接種至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中， 20～ 25℃ 培養(yǎng) 5～ 7d 稀釋液 、 沖洗液及其制備法 ① %蛋白胨水溶液 蛋白胨 1g, 加水 1000ml, 加熱使溶 ， 過濾 ， 調(diào) pH值至 177。） 五 結(jié)果判定 空白管培養(yǎng)基無菌生長，加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判靈敏度檢查合格。 改良馬丁 9ml， 5支 ， 2株菌 ， 各 1ml， 每種培養(yǎng)基各接種 2支 （ 原 3支 ） ， 另 1支培養(yǎng)基空白對照 。 ? 培養(yǎng)基的用量 ? 培養(yǎng)基的適用性檢查 培養(yǎng)基的無菌性檢查 培養(yǎng)基的靈敏度檢查 培養(yǎng)基的靈敏度檢查 硫乙 12ml， 9支 ， 4株菌 ， 各 1ml， 每種培養(yǎng)基各接種 2支 （ 原 3支 ） ， 另 1支培養(yǎng)基空白對照 。內(nèi)酰胺酶的用量應通過驗證試驗驗證。內(nèi)酰胺類供試品）即在硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基在接入供試品前分別加入 223。培養(yǎng)基 ? 一般采用商品脫水培養(yǎng)基 潔凈玻璃器皿 純水 ? 培養(yǎng)基的 pH應符合觃定 分裝好的培養(yǎng)基及時密封后必須在配制當天（ 2小時內(nèi)最佳）進行滅菌處理 ? 培養(yǎng)基的儲存 真菌培養(yǎng)基 改為 改良馬丁培養(yǎng)基 選擇性培養(yǎng)基 增加 1種 223。環(huán)境要求 ? 環(huán)境潔凈度 10000級和局部潔凈度100級 ? 一般要求 18~26℃ 45 ％ ~65％ ? 例行消毒處理 ? 潔凈度檢查 三 ? 符合無菌檢查法的觃定僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)細菌和真菌污染。無菌檢查法 2021版 中國藥典 福州 一 基本定義 ? 無菌檢查是檢查要求無菌的藥品 .醫(yī)療器具 .原料 .輔料 .以及要求無菌的其他物品是否染有活菌的一種方法。 二 儀器及用具 ? 無菌室內(nèi)常備器具 ? 恒溫培養(yǎng)箱及生化培養(yǎng)箱 ? 離心機，顯微鏡，高壓蒸汽滅菌器，恒溫烤箱，開放或全封閉過濾系統(tǒng)等 ? 玻璃器皿 ? 無菌衣，褲，帽，口罩 ? 除菌濾器及濾膜 四 內(nèi)酰胺酶培養(yǎng)基（用于 223。內(nèi)酰胺酶， 223。其他中和劑或分散劑的量亦應通過驗證。 培養(yǎng) 3d(原 5天 )。 培養(yǎng) 5d。 （原 3支管有 2管生長，合格。菌種及菌液制備 ? 菌種的保藏和傳代 甘油冷凍管保藏法 斜面低溫保藏法 ? 菌種 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus) [CMCC(B) 26003] 銅綠假單胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) [CMC
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