【正文】 現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論 。 37 八、質(zhì)量管理體系評價 本條從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。 注 2：當(dāng)程序形成文件時 ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” 。 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 注 3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一 。 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 33 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的文件 () 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ， 質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 注 3：某些要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān) ， 然而對規(guī)范 （ 如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求 。 注 1：媒介可以是紙張 ， 計算機磁盤 、 光盤或其他電子媒體 ， 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 ， 或它們的組合 。 4)指南：闡明推薦的方法或建議的文件 。 2)質(zhì)量計劃：對特定的項目 、 產(chǎn)品 、 過程或合同 ， 規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 文件的形成本身并不是目的 ， 它應(yīng)是一項增值的活動 。 最高管理者應(yīng)發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用的九個方面： 1) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2) 通過增強員工的意識 、 積極性和參與程度 ， 在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施； 3) 確保整個組織關(guān)注顧客要求； 4) 確保實施適宜過程滿足顧客和其他相關(guān)要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； 5) 確保建立 、 實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； 6) 確保獲得必要資源； 7) 定期評審質(zhì)量管理體系； 8) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 9) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施 。 質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度應(yīng)是可測量的 。 質(zhì)量方針要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾 ， 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 26 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 所謂質(zhì)量方針 ， 就是 “ 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 ” 。 所謂 “ 過程方法 ” ， 就是 “ 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程 ， 特別是這些過程之間的相互作用 ” 。 這八個步聚符合 PDCA循環(huán)的方法 ， 也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系 。 對每一個組織來說 ， 產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可 ， 不能互相取代 ， 只能相輔相成 。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定 ， 或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定 ， 或由法規(guī)規(guī)定 。 這種要求是通用的 ，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門 ， 提供各種類別產(chǎn)品的組織 。 23 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 。 說明顧客對組織持續(xù)改進的影響 ， 由于顧客的需求和期望是不斷變化的 ， 這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程 。 從這個意義上說 ， 顧客滿意程度可以作為衡量一個質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo) 。 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的 ， 互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 。 20 原則六：持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo) 。 19 原則四：過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理 ，可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 原則三：全員參與 各級人員是組織之本 。 18 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。 12 二、其他標(biāo)準(zhǔn)： 1個 ISO10012 《 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 》 13 三 .技術(shù)報告：若干份，已列入計劃的有： 1. ISO/TR10006 項目管理指南 2. ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 3. ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 4. ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟性指南 5. ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南 6. ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)在 ISO9001中的應(yīng)用 指南 14 四 .小冊子 質(zhì)量管理原則 選擇和使用指南 15 ISO9001:20xx與 ISO9004:20xx的 區(qū)別和聯(lián)系 序號 項目內(nèi)容 GB/T1900120xx GB/T19004:20xx 1 目的 為證實組織有能力滿足顧客的要求 有助于組織使顧客滿意和相關(guān)方受益 ,改進組織的總體績效 2 性質(zhì) 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南 ,不是ISO9001的實施指南 3 用途 根據(jù)要求 ,可用作審核或認證依據(jù) 可幫助組織追求卓越 ,不能用作審核 /認證依據(jù) ,可作自我評價的依據(jù) 4 管理內(nèi)容 規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求 為希望超過 ISO9001最低要求 、尋求更多業(yè)績改進的組織 ， 提供改進的指南 5 評價質(zhì)量管理體系的方法 內(nèi)部審核和管理評審 除內(nèi)部審核和管理評審?fù)?， 增加了自我評定 6 結(jié)果 提高組織質(zhì)量管理體系的充分性 、 適宜性和有效性 除了提高組織質(zhì)量管理體系的充分性 、 適宜性和有效性外 ，還提高組織的效率和整體業(yè)績 16 20xx版 ISO9001和 ISO9004的共同點 ? 共同的過程模式結(jié)構(gòu) ? 遵循相同的質(zhì)量管理八大原則 ? 相同的術(shù)語和質(zhì)量管理體系原理 ? 促進組織達到 “ 持續(xù)的顧客滿意 ” ? 相同的質(zhì)量管理體系評價方法 ? 持續(xù)改進 ? 提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 ? 與 ISO14000兼容 ? 供應(yīng)鏈的組織關(guān)系一致 17 第二講 ISO9004:20xx標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)理論及理解要點 第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客 。 ， 有多重認證的負擔(dān) 。 ； ，供方存在較大的風(fēng)險。 5 二 .統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（ 19401960） 二戰(zhàn)后 ， 運用數(shù)理統(tǒng)計方法控制質(zhì)量 。 1 GB/T1900120xx質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程 主講人：魏英杰（國家注冊高級審核員） 單 位：興原質(zhì)量認證中心有限公司 電話：（ 010） 8893041 15901417555 2 學(xué)員自我介紹 ? 姓名 ? 工作單位 ? 學(xué)歷 ? 質(zhì)量工作經(jīng)歷 ? ISO9000培訓(xùn)情況 ? 時間：每人一分鐘 3 第一講 ISO9000族和質(zhì)量管理體系認證 第一節(jié) 質(zhì)量管理發(fā)展的歷史階段 4 一 .質(zhì)量檢驗階段（ 19201940） 檢驗方式由 20世紀(jì)前的手工操作者憑技藝檢驗，發(fā)展為配備專職的檢驗人員進行產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗。 弱點： ， 不能預(yù)防質(zhì)量問題的產(chǎn)生； ； ，有時對破壞性檢驗更難于實施。 從事后檢驗向事先預(yù)防轉(zhuǎn)變 。 6 三 .全面質(zhì)量管理階段（ 1960年） 和質(zhì)量認證出現(xiàn) ， 有強制性和非關(guān)稅貿(mào)易保護色彩 。 7 第二節(jié) ISO9000族發(fā)展簡史 1959年 美國 發(fā)布 MIL— Q 9858A 《 質(zhì)量大綱要求 》 1979年 英國 發(fā)布 BS5750（第 1部分） 《 質(zhì)量體系 — 設(shè)計、制造和安裝規(guī)范 》 BS5750（第 2部分） 《 質(zhì)量體系 — 制造和安裝規(guī)范 》 BS5750（第 3部分） 《 質(zhì)量體系 — 最終檢驗和試驗規(guī)范 》 1986年 美國 發(fā)布 ANSI/ASQCQ1— 86《 質(zhì)量體系審核指南 》 1986年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176)發(fā)布 發(fā)布 ISO8402： 1986《 質(zhì)量 — 術(shù)語 》 1987年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 發(fā)布 ISO9000： 1987《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) — 選擇和使用指南 》 ISO9001： 1987《 質(zhì)量體系 — 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 1987年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 發(fā)布 ISO9002： 1987《 質(zhì)量體系 — 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 》 ISO9003： 1987《 質(zhì)量體系 — 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 》 ISO9004： 1987《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 》 1994年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 修改發(fā)布 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) (94版 ) 20xx年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 修改發(fā)布 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) (20xx版 ) 8 第三節(jié) 20xx版 ISO9000族的結(jié)構(gòu) 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報告 小冊子 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 ISO10012 ISO10006 ISO10007 ISO10013 ISO10014 ISO10015 ISO10017 質(zhì)量管理原理 選擇使用指南 9 一、核心標(biāo)準(zhǔn)： 4個 1. GB/T1900020xx/ISO9000:20xx《 質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)和術(shù)語 》 1) 質(zhì)量管理的八項原則； 2) 12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)； 3) 十個方面 84個術(shù)語； 10 2. GB/T1900120xx 《 質(zhì)量管理體系 — 要求 》 1） GB/T1900120xx規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求； 2） 替代原 20xx版的 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)； 3） 用于審核 (包括第一方 、 第二方 、 第三方 )的唯 一標(biāo)準(zhǔn)； 4） 某些條款的適用可考慮刪減 ,但僅限于第七章； 5） 此標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量保證之外 ， 還旨在增強顧客滿意 11 《 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 》 （ 20xx） 本標(biāo)準(zhǔn)為以下方面提供了指南： 、審核方案的管理； 的實施； 。 因此 ， 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 。 他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境 。 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 、 理解和管理 ， 有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 。 原則七：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。 21 推薦一種簡便記憶方法 1)一 個 基礎(chǔ)：領(lǐng)導(dǎo)作用 2)二個基本點：以顧客為關(guān)注焦點；持續(xù)改進 3)三 種 方法：過程方法；管理的系統(tǒng)方法 基于事實的決策方法 4)二個積極性：全員參與；與供方互利的關(guān)系 22 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 一 、 質(zhì)量管理體系的理論說明 這條是十二條基礎(chǔ)的總綱 ， 說明了四個問題： 說明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意 。 說明顧客對組織的重要性 。 說明了質(zhì)量管理體系的重要作用 。 ISO9001： 20xx標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量管理體系要求 。 ISO9001： 2