【正文】 求，創(chuàng)新監(jiān)管思路、模式、機制和手段，增強監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對性和有效性。 —— 堅持把改革創(chuàng)新作為完善監(jiān)管制度機制的強大動力。 建立健全 準(zhǔn)入 退出機制 ，強化源頭管理和過程監(jiān)管。不折不扣地貫徹執(zhí)行食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)法，有效防控和化解各類質(zhì)量安全風(fēng)險，為公眾把好飲食用藥安全關(guān)。 貫徹上述總體要求，必須把握好以下幾條： —— 堅持把保障公眾飲食用藥安全作為全部工作的出發(fā)點和落腳點。 二、總體要求和發(fā)展目標(biāo) — 7 — （一）總體要求。綜合判斷 形勢，“十二五”時期是食品藥品監(jiān)管工作可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，是食品藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展、攻堅克難的關(guān)鍵時期，既有著難得的歷史機遇，也面對著諸多的挑戰(zhàn)和困難。同時，貫徹落實加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式這一重大戰(zhàn)略任務(wù)，要求我們更好地把執(zhí)法為民與服務(wù)發(fā)展有機結(jié)合起來，更有效地發(fā)揮監(jiān)管職能作用，推動醫(yī)藥、餐飲及保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)加速調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級、做大做強。省委、省政府從又好又快推進“兩個率先”的戰(zhàn)略全局出發(fā)，強調(diào)必 — 6 — 須更加突出以改善民生為重點的社會建設(shè)，明確提出“完善食品藥品安全監(jiān)管體系，有效防控食品藥品安全風(fēng)險，保障人民群眾飲食和用藥安全”的要求，為做好食品藥品監(jiān)管工作指明了方向。 （二）“十二五”時期食品藥品監(jiān)管工作面臨的形勢。 同時，必須清醒看到 食品藥品監(jiān)管工作面臨的困難和問題。 八 是 堅持不懈地抓好 干部隊伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)，全系 統(tǒng)創(chuàng)成 “江蘇 省文明行業(yè) ”。 七是 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上新臺階 。 六是 依法行政取得重要進展。 五 是 重大食品藥品安全突發(fā)事件得到及時、妥善處置。 大力加強農(nóng)村 藥品 “兩網(wǎng)”（監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)）建設(shè)，監(jiān)督網(wǎng)覆蓋所有鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村， 100%的行政村實現(xiàn)藥品配送進村。嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強化源頭管理，排查化解質(zhì)量安全風(fēng)險，全面推行 質(zhì)量受權(quán)人、計算機遠(yuǎn)程監(jiān)管、“網(wǎng)格化”管理、信用等級評定等一系列新的監(jiān)管制度，長效監(jiān)管機制日趨完善，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量水平穩(wěn)步提 高。 2020~2020 年 ，全系統(tǒng)共查處藥品、醫(yī)療器械違法案件 萬 件， 案值 億元， 取締無證經(jīng)營戶1570 個，搗毀制假窩點 609 個，移送 公安 機關(guān)處理涉嫌犯罪案件 309 件 ，其中立案 167 件、案值 億元 。 二是 藥品 市場秩序得到有力凈化。 一是 食品安全綜合監(jiān)管 工作成效顯著。 “十一五”時期， 是我省食品藥品監(jiān)管工作全面加強、食品藥品安全形勢持續(xù)好轉(zhuǎn)的時期。本規(guī)劃的規(guī)劃期為2020~2020 年。 — 1 — 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃 （征求意見稿， 2020 年 1 月） 目 錄 一、 現(xiàn)狀和形勢 ………………………………………………… …… （一） “十一五”時期食品藥品監(jiān)管工作取得顯著成績 …… …… （二） “十二五”時期食品藥品監(jiān)管工作面臨的形勢 ……… …… 二、總體要求和發(fā)展目標(biāo) ……………………………………… …… （一）總體要求 ………………………………………………… …… （二）發(fā)展目標(biāo) ………………………………………………… …… 三、主要任務(wù) …………………………………………………… …… （一）食品藥品安全責(zé) 任體系和監(jiān)管體系 建設(shè) …… …… …… …… （ 二 ）政策研究和法制建設(shè) …………………………………… …… （ 三 ）餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管 ……………………………… ……… （ 四 ）保健食品化妝品監(jiān)管 …………………………………… …… （ 五 ）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管 …………………………………… ……… （六）藥物研究和生產(chǎn)監(jiān)管 ………………………………… ……… （ 七 ）藥品流通和使用監(jiān)管 ………………………………… ……… （ 八 ）醫(yī)療器械監(jiān)管 ………………………………………… ……… （九）稽查執(zhí)法 ……………………………………………… ……… （十）藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測 ………………………………… …… …… — 2 — （十一）應(yīng)急管理 …………………………………………… ……… （十二）信息化建設(shè) ………………………………………… ……… （十三）食品藥品檢驗檢測體系建設(shè) ……………………… ……… （十四）人才隊伍建設(shè) ……………………………………… ……… （十五）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 ………………………………… ……… 四、重點工程 ………………………………………………… ……… 餐飲服務(wù)食品安全百千萬示范工程 ……………………… …… 保健食品化妝品安全監(jiān)測評估體系建設(shè)工程 …………… …… 國家藥品安全示范縣創(chuàng)建工程 …………………………… …… 省食品藥品技術(shù)監(jiān)督中心建設(shè)工程 ……………………… …… 國家進口藥品口岸功能建設(shè)工程 ………………………… …… 省安全評價 監(jiān)測 中心建設(shè)工程 …………………………… …… 省、市、縣三級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)工程 … …… …… 信息化建設(shè)工程 …………………………………………… …… 食品藥品安全應(yīng)急指揮平臺建設(shè)工程 ………………… ……… 干部 素質(zhì)提升 工程 ……………………………………… ……… 五、保障措施 …………………………………………… …… ……… （一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)、抓好規(guī)劃落實 ……………………… ……… （二） 完善規(guī)劃體系 、搞好銜接協(xié)調(diào) ……………………… ……… （三）落實經(jīng)費保障、提高資金效益 ……………………… ……… （四）建立評估制度，強化監(jiān)督檢查 ……………………… ……… — 3 — 食品藥品安全是重大而基本的民生問題，加強食品藥品監(jiān)管對于保障人民群眾身體健康和生命安全、促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展、又好又快推進“兩個率先”具有重要意義。為全面做好“十二五”時期食品藥品監(jiān)管工作，進一步提高食品藥品安全保障水平，根據(jù)省委、省政府和國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部署， 特制定《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃》。 一、現(xiàn)狀和形勢 （一）“十一五”時期食品藥品監(jiān)管工作取得顯著成績。全省 食品藥品監(jiān)管 系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實黨的十七大提出的“確保食品藥品安全”的要求和省委、省政府關(guān)于加強食品藥品安全工作的決策部署，切實 履行 監(jiān)管職責(zé)，合力推進事業(yè)發(fā)展，一些影響群眾飲食用藥安全的突出問題和制約監(jiān)管工作開展的難點問題得到有效解決，監(jiān)管執(zhí)法能力大幅度提高，食品藥品安全總 體保障水平位居全國前列，為“推動科學(xué)發(fā)展、建設(shè)美好江蘇”作出了應(yīng)有貢獻(xiàn)。充分發(fā)揮政府“抓手”作用，調(diào)動各地、各有關(guān)部門抓好食品安全工作的積極性和主動性，走出了一條符合實際、富有江蘇特色的綜合監(jiān)管新路子；組織開展 食品安全示范縣 創(chuàng)建， 在全國 率先實現(xiàn)農(nóng)村食品安全“三網(wǎng)”（監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)、群眾監(jiān)督網(wǎng)和現(xiàn)代流通網(wǎng)）全覆蓋；圓滿完成奧運食品安全、打擊 違法添加非食用物質(zhì) — 4 — 和濫用食品添加劑 等重大 專項整治 任務(wù)。深入開展藥品 安全專項整治 ，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動 ， 集中整治違法 藥品廣告 ，全面規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用行為 。 三是 藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)性、有效性 明顯增強。 四是 城鄉(xiāng)藥品 供應(yīng) 保障體系基本形成。 95 個縣（市、區(qū)）通過藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣（區(qū)）驗收 。 在應(yīng) 對“ TD 甘油” 、“肝素鈉藥品”、“三鹿牌嬰幼兒奶粉”、“劣質(zhì)狂犬病疫苗”等突發(fā)事件中，各級食品藥品監(jiān)管部門及時響應(yīng)、迅速出擊、果斷處置，有效保障了公眾 飲食 用藥安全和社會穩(wěn)定。 《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》頒布施行，行政審批制度改革深入 推進，行政權(quán)力網(wǎng)上公開透明運行系統(tǒng)基本建成。 2020 年 以來，我省獲得國家批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥按品種計算累計達(dá) 30 個，約占 — 5 — 全國總數(shù)的 %； 2020 年全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè) 總 產(chǎn)值 首次突破 1000 億元大關(guān) ， 16 家企業(yè)入圍 全國制藥企業(yè)百強，數(shù)量連續(xù) 3 年 居全國第一。 這些成績來之不易，為做好“十二五”時期食品藥品監(jiān)管工作奠定了堅實基礎(chǔ)；五年的歷程可圈可點，為在新的起點上推進監(jiān)管事業(yè)發(fā)展積累了寶貴經(jīng)驗。主要是： 當(dāng)前及今后一個時期，我國仍處于食品藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，影響食品藥品安全的因素呈現(xiàn)出多樣性和復(fù)雜性；制假售假、虛假宣傳等群眾反映強烈的突出問題尚未得到根本解決， 整頓規(guī)范食品藥品市場秩序任重道遠(yuǎn)；藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為有待進一步規(guī)范，監(jiān)管的科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化水平需要不斷提高 ； 餐飲服務(wù)食品安全及保健食品、化妝品監(jiān)管基礎(chǔ)較為薄弱，在科學(xué)、有效履行監(jiān)管新職能上需要