江蘇省藥品不良反應監(jiān)測工作暫行規(guī)定-國家食品藥品監(jiān)督管理doc-展示頁
2025-07-24 05:48本頁面
【正文】 重的藥品不良反應須于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。第十一條 監(jiān)測報告單位應妥善保管有關(guān)ADR報告表，以及培訓、咨詢、投訴、調(diào)查、處理、質(zhì)量檢驗等記錄。第十條 監(jiān)測報告單位應建立所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的相關(guān)信息檔案或數(shù)據(jù)庫。主要有：ADR監(jiān)測、報告工作程序，ADR調(diào)查、處理程序，群體不良事件報告及處理程序，ADR緊急控制與應急處理程序，ADR信息利用管理程序。主要內(nèi)容包括：ADR監(jiān)測管理、人員崗位職責、監(jiān)測工作考核管理、人員培訓管理、在線呈報管理、監(jiān)測文件管理等。第四章 監(jiān)測管理第七條 監(jiān)測報告單位應將ADR監(jiān)測工作列入單位年度目標管理考核中，并對本單位ADR監(jiān)測工作開展情況進行評價、總結(jié)，每年至少一次。第三章 設施與設備第六條 監(jiān)測報告單位應有開展ADR監(jiān)測工作的相應場所，并提供開展工作的基本設備，如可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機、打印機等。人員應定期培訓和考核。第二章 機構(gòu)和人員第三條 監(jiān)測報告單位應設置ADR監(jiān)測機構(gòu)或指定專門的人員負責ADR監(jiān)測工作。江蘇省藥品不良反應監(jiān)測工作暫行規(guī)定第一章 總 則第一條 為規(guī)范藥品不良反應（以下簡稱ADR）監(jiān)測工作，加強監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的ADR監(jiān)測工作，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等ADR監(jiān)測報告單位(以下簡稱監(jiān)測報告單位)開展工作的情況進行監(jiān)督管理；各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施ADR報告制度有關(guān)的管理工作。第四條 藥品不良反應監(jiān)測工作人員應具備醫(yī)學或藥學及相關(guān)專業(yè)知識，具有分析、判斷ADR報告資料的能力。第五條 監(jiān)測報告單位應制定ADR相關(guān)知識的宣傳、培訓計劃，在本單位開展宣傳、培訓活動。應有妥善保管ADR監(jiān)測相關(guān)資料的設施。第八條 監(jiān)測報告單位應制定ADR監(jiān)測工作相關(guān)管理制度。第九條 監(jiān)測報告單位應制定ADR監(jiān)測工作程序，明確ADR收集、分析、評價、上報、處理流程和時限。醫(yī)療機構(gòu)還應制定新的或嚴重的ADR評價程序，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應制定年度匯總報告程序，代理進口藥品經(jīng)營企業(yè)還應制定進口藥品在境外發(fā)生的不良反應報告程序。醫(yī)療機構(gòu)宜在HIS系統(tǒng)中嵌入ADR監(jiān)測流程。第五章 報告與評價控制第十二條 監(jiān)測報告單位應規(guī)范填寫ADR報告表，做到真實、完整、準確、及時，并按“藥品不良反應/事件報告表規(guī)范分級標準”（見附件1）進行評定。第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、代理經(jīng)營進口藥品的單位應填報《藥
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