【正文】 、資源等的變化作出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量體系 的持續(xù)改進(jìn)及其完 整性和符合性，從而促進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。 以上是我公司對(duì)避孕套產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為基本目標(biāo)，堅(jiān)持以人為本的管理理念，嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制 喝要求；加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進(jìn)，及時(shí)了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見(jiàn)，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。 5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品自 2021年開(kāi)始正常以來(lái)產(chǎn)品的一次交驗(yàn)合格率基本達(dá)到 100%。在日常出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。 2．在產(chǎn)品使用的過(guò)程中，用戶對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況： 天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品在使用過(guò)程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕套生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。六．近年來(lái)公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況 1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：我公司生產(chǎn)的天然 膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品自 2021 年注冊(cè)以來(lái)，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) gb7544 所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 ，各實(shí)施部門應(yīng)制定具體的應(yīng)用方案和程序，并實(shí)施。 、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門的信息管理。 2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并及時(shí)向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及使用情況。 ：天然膠乳橡膠避孕套是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問(wèn)市以來(lái)得到世界各地消費(fèi)者的推崇并是我們國(guó)家明令指定的計(jì)生用品之一，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。 定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì)，其中對(duì)銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶。 及時(shí)走訪客戶，耐心聽(tīng)取意見(jiàn)，會(huì)同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。 ： 依據(jù)顧客滿意度調(diào)查程序?qū)︻櫩投?期或不定期地進(jìn)行調(diào)查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求與期望，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場(chǎng)部售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)顧客滿意度的調(diào)查和統(tǒng)計(jì)分析，并負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)糾正或改進(jìn)措施實(shí)施跟蹤，相關(guān)部門負(fù)責(zé)根據(jù)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預(yù)防控制程序》進(jìn)行改善。 對(duì)于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗(yàn)者時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)等部門提供的信息，查對(duì)各工序工藝記錄，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗(yàn)者。 原材料的追溯 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對(duì)所使用的材料進(jìn)行追溯時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫(kù)等質(zhì)量信息。 中包裝的標(biāo)識(shí)除同小包裝的要求一致外必要時(shí)還應(yīng)注明產(chǎn)品類型 產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗(yàn)后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型等標(biāo)識(shí)。 包裝工序的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品在制作過(guò)程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃單進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)工序加以相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。 原材料的標(biāo)識(shí) 原材料入庫(kù)后，庫(kù)管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等， 所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每批原材料實(shí)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢驗(yàn)并設(shè)置原材料標(biāo)識(shí)卡。管理評(píng)審每年度不少于一次。質(zhì)量體系自查報(bào)告 第一篇：質(zhì)量體系自查報(bào)告 篇一：質(zhì)量管理體系自查報(bào)告質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 為提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取預(yù)防和糾正措施進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。 一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)質(zhì)量體系的審查；本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 iso9001《質(zhì)量管理體系 — 要求》、iso13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和 mdd93/42/eec《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評(píng)審。 1．做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯： 倉(cāng)庫(kù)人員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)內(nèi)采購(gòu)的原材料、外加工部件及庫(kù)內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn) 區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標(biāo)識(shí)；質(zhì)管部對(duì)所有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項(xiàng)參數(shù)，以便追溯。 成品的標(biāo)識(shí) 小包裝標(biāo)識(shí)經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識(shí)”“批號(hào)”，各類信息每天上班時(shí)由專人負(fù)責(zé)更換并編碼。 2 追溯 產(chǎn)品的追溯有兩個(gè)方面：使用原 材料的追溯和責(zé)任者的追溯。 責(zé)任者的追溯 責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對(duì)簡(jiǎn)單的操作工序，產(chǎn)品的檢測(cè)由操作者自檢來(lái)完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分別追溯。 二、 顧客滿意調(diào)查及信息反饋 1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理 正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。 其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進(jìn)行分析和處理。 產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。 積累用戶來(lái)信、來(lái)訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。 ： 該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開(kāi)，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開(kāi)產(chǎn)至今沒(méi)有出現(xiàn)消費(fèi)者的不良反應(yīng)反饋。 三、不良事件處理： 1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。 四、信息的匯總、分析及歸檔 、分析，寫出信息分析報(bào)表，報(bào)總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì)議上進(jìn)行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體 系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。 五、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 ，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)合，并根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合確定適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司依據(jù) iso9001 和 iso13485 建立質(zhì)量管理體系，相繼通過(guò)上海優(yōu)勝德認(rèn)證公司的 iso13485 質(zhì)量管理體系、北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證公司 iso14001 和 ohsas18001 的認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。 3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況每年由國(guó)家乳膠制品強(qiáng)制性認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)督檢驗(yàn)。 4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測(cè)制度和不良事件檢測(cè)情況：公司通過(guò)質(zhì)量管理體系中標(biāo)識(shí)和可追溯性程序文件的建立，公司對(duì)原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對(duì)該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到 %， 其他 %為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。根據(jù)客戶在實(shí)際使用過(guò)程中的需要，我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格把握操作細(xì)節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調(diào)整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。總之，質(zhì)量體系的運(yùn)行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強(qiáng)了公司內(nèi)部的凝聚力，使公司上下一致，為達(dá)到我們所定的質(zhì)量目標(biāo)而努力。篇二： 2021年質(zhì)量體系自查報(bào)告 2021年質(zhì)量體系自查報(bào)告 根據(jù)出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可證的審核要求，結(jié)合新的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，我們?cè)?2021 年 10 月 20 日，對(duì)車間工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量的全面核查，總的情況是好的，質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常并發(fā)揮了重要的督察作用。 檢查內(nèi)容：整個(gè)質(zhì)量手冊(cè) .程序文件覆蓋的全 部?jī)?nèi)容以及質(zhì)量體系的運(yùn)作情況 .檢查方式：查看生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄，查看執(zhí)行工藝文件