【正文】 按《不合格品控制程序》和《糾正和預(yù)防控制程序》進(jìn)行改善。 對(duì)于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗(yàn)者時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)等部門提供的信息，查對(duì)各工序工藝記錄，即可追溯至相應(yīng)的制作者、檢驗(yàn)者。 原材料的追溯 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對(duì)所使用的材料進(jìn)行追溯時(shí)，根據(jù)市場(chǎng)部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫(kù)等質(zhì)量信息。 中包裝的標(biāo)識(shí)除同小包裝的要求一致外必要時(shí)還應(yīng)注明產(chǎn)品類型 產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗(yàn)后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型等標(biāo)識(shí)。 包裝工序的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品在制作過(guò)程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃單進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)工序加以相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。 原材料的標(biāo)識(shí) 原材料入庫(kù)后，庫(kù)管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：原材料名稱、產(chǎn)地、供應(yīng)商、 數(shù)量、規(guī)格、批次等， 所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每批原材料實(shí)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢驗(yàn)并設(shè)置原材料標(biāo)識(shí)卡。管理評(píng)審每不少于一次。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 第二篇：質(zhì)量體系自查報(bào)告 篇一：質(zhì)量管理體系自查報(bào)告質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 為提高企業(yè)的信譽(yù)，增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取預(yù)防和糾正措施進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整，從而為用戶提供全方位的服務(wù)。企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告 [五篇范例 ] 第一篇：企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告 企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告 編制 精選企業(yè)管理制度審核 批準(zhǔn) 生效日期 地址： 電話： 傳真 : 郵編 : 企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告 申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)： 產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)地址： 自查依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》 附件：企業(yè)管理體系自查情況 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 2020年 03 月 08日 附件：企業(yè)質(zhì)量體系自查情況 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 自查品種、醫(yī)療器械分類申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩 2021 版醫(yī)療器械分類目錄： 14— 13— 04 自查依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》自查時(shí)間、自查人員 2020 年 01 月 08日 10 日 內(nèi)審員： 自查結(jié)論基本符合主要不合格內(nèi)容①生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，全自動(dòng)折疊口罩一體機(jī)上無(wú)明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不符合；②綜合部文控組編寫(xiě)的人員資格任職要求中對(duì)管理者代表未規(guī)定學(xué)歷要求，不符合；③質(zhì)檢室現(xiàn)場(chǎng)有些區(qū)域無(wú)作業(yè)文件，不符合；④庫(kù)房環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄不全，缺失記錄人員名字，不符合；⑤庫(kù)房標(biāo)識(shí)不全，無(wú)召回、退貨區(qū)標(biāo)識(shí)，不符合；⑥文控組原版文件有些未加蓋受控章，不符合；⑦企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)不熟悉，不符合；⑧生產(chǎn)車間樣品生產(chǎn)完畢后未清場(chǎng)，不符合；⑨質(zhì)檢部未開(kāi)展檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量器具外部檢定，不符合；⑩綜合部庫(kù)管是兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人人 力資源提供補(bǔ)充分，不符合。 申報(bào)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人： 2020年 02 月 10日 聲明 企業(yè)承諾 本企業(yè)承諾所提交的企業(yè)質(zhì)量體系自查報(bào)告真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)質(zhì)量體系的審查；本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 iso9001《質(zhì)量管理體系 — 要求》、iso13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和 mdd93/42/eec《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評(píng)審。 1．做好標(biāo)識(shí)管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯： 倉(cāng)庫(kù)人員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)內(nèi)采購(gòu)的原材料、外加工部件及庫(kù)內(nèi)成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標(biāo)識(shí)；質(zhì)管部對(duì)所有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉(cāng)管員對(duì)產(chǎn)品的可追溯性負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝記錄并標(biāo)明生產(chǎn)各項(xiàng)參數(shù)，以便追溯。 成品的標(biāo)識(shí) 小包裝標(biāo)識(shí)經(jīng)工序檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，都應(yīng)施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標(biāo)識(shí)”“批號(hào)”，各類信息每天上班時(shí)由專人負(fù)責(zé)更換并編碼。 2 追溯 產(chǎn)品的追溯有兩個(gè)方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。 責(zé)任者的追溯 責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗(yàn)責(zé)任者的追溯，對(duì)簡(jiǎn)單 的操作工序，產(chǎn)品的檢測(cè)由操作者自檢來(lái)完成的，制作者與檢驗(yàn)者相同；否則要分別追溯。 二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋 1．內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理 正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評(píng)審結(jié)果、更新的法律、法規(guī)、標(biāo) 準(zhǔn)等信息。 其它內(nèi)部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進(jìn)行分析和處理。 產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，每批產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)能立即返回。 積累用戶來(lái)信、來(lái)訪和電迅等所提供的質(zhì)量情況。 用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況： 該產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開(kāi)，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開(kāi)產(chǎn)至今沒(méi)有出現(xiàn)消費(fèi)者的不良反應(yīng)反饋。 三、不良事件處理： 1．企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事