【正文】 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄 44 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量管理文件的范圍取決于： ?組織的規(guī)模和類型 ?過程的復(fù)雜性和相互影響 ?員工的能力 45 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)編制并保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： ? 體系的范圍，裁剪的細(xì)節(jié)和合理性 ? 形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊? ? 過程的順序和相互作用的表述 46 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 編制文件化的程序，以規(guī)定： ?文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) ?需要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到標(biāo)識(shí) ?確保在使用文件的場(chǎng)合，得到現(xiàn)行文件的有效版本 ?確保文件清晰、易于識(shí)別和檢索 ?確保對(duì)外來文件進(jìn)行識(shí)別并控制其發(fā)放 ?防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 47 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 記錄控制 ?保存質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量記錄，以提供滿足要求和有效運(yùn)行的證據(jù) ?建立文件化的程序，以規(guī)定如何標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)質(zhì)量記錄 ?質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期限 ?規(guī)定如何處置質(zhì)量記錄 48 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者對(duì)建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系應(yīng)作出承諾，并提供證據(jù)，這些證據(jù)可以通過以下活動(dòng)得以展現(xiàn)： ?向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足顧客以及法律、法規(guī)要求的重要性 ?建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ?實(shí)施管理評(píng)審 ?確?？色@得必要的資源 49 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ?最高管理者應(yīng)確定顧客的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化成為組織的內(nèi)部要求 ?組織應(yīng)確保這些要求得到理解并全部予以滿足 ?顧客的需求和期望包括產(chǎn)品本身所具有的義務(wù)及法律、法規(guī)的要求 50 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相一致 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織的適當(dāng)層次內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審 51 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)每一相關(guān)的職能和層次上規(guī)定書面的質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致，且是可以被測(cè)量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)和過程需滿足的要求 52 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，策劃應(yīng)實(shí)現(xiàn)： ? 滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程并確定過程的順序及相互關(guān)系 ? 確定控制過程所要求的準(zhǔn)則和方法 ? 確保獲得必要的資源和信息 ? 測(cè)量監(jiān)控和分析這些過程，使其達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) ? 對(duì)體系更改的策劃和實(shí)施時(shí)，要保持體系的完整性 53 2020年 9月 13日 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)保證組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定，并就這些內(nèi)容進(jìn)行溝通 管理者代表 最高管理者應(yīng)在管理人員中制定一名成員做為管理者代表，其職責(zé)為： ?保證建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的過程 ?向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括改進(jìn)的需求 ?在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)客戶要求意識(shí)的認(rèn)識(shí) ?對(duì)外聯(lián)絡(luò) ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 54 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 最高管理者應(yīng)在組織的不同層次和不同職能之間，建立適宜的溝通渠道和過程，這種溝通是針對(duì)質(zhì)量管理體系過程的有效性的 55 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 管理評(píng)審 總則 ? 按計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審 ? 由最高管理者負(fù)責(zé) ? 是為了確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 ? 要尋找體系改進(jìn)的機(jī)會(huì) * ? 要確定體系是否需要適當(dāng)?shù)淖兏?* ? 保留管理評(píng)審記錄 *包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 56 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? 內(nèi)、外部審核報(bào)告 ? 顧客的反饋 ? 過程運(yùn)行報(bào)告和產(chǎn)品符合性分析結(jié)果 ? 預(yù)防和糾正措施的情況 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的變更 ? 對(duì)改進(jìn)的建議 57 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的措施： ?質(zhì)量管理體系的改進(jìn) ?過程有效性的改進(jìn) ?與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ?資源需求 58 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 6 資源管理 資源的提供 應(yīng)及時(shí)確定并提供，實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需要的資源，以及要達(dá)到顧客的滿意所需的資源 人力資源 人員安排 ? 對(duì)于質(zhì)量管理體系有規(guī)定責(zé)任的活動(dòng)，應(yīng)委派給有能力的人員進(jìn)行 ? 能力的判定應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮 59 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 ? 明確識(shí)別對(duì)質(zhì)量有影響的人員的能力需求，提供培訓(xùn)(或采用其他措施 )滿足這些需求 ? 評(píng)價(jià)提供培訓(xùn) (或措施 )的有效性 ? 確保員工認(rèn)識(shí)到他們活動(dòng)的相互作用和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ? 保持有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的記錄 60 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，它包括： ? 工作空間及相關(guān)設(shè)施，設(shè)備、硬件和軟件，支持性服務(wù) 工作環(huán)境 ? 應(yīng)確定并控制實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素 61 2020年 9月 13日 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制 62 202