【正文】 技術(shù)委員會(huì) ） ? 標(biāo)準(zhǔn)名稱：不再有 “ 質(zhì)量保證 ” 一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進(jìn)客戶滿意 5 總則 ? 戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù) ?戰(zhàn)略） ? QMS因地（司）置宜 ? 受：需求、目標(biāo)、產(chǎn)品、過(guò)程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響 ? 體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標(biāo)準(zhǔn)為宜 ? 產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 ? 用于：見(jiàn)下頁(yè) 6 總則（用途） 評(píng) 價(jià) 內(nèi) 部 客 戶 要 求 法律法規(guī)要求 組織自身要求 滿足 外 部 能力 如：認(rèn)證機(jī)構(gòu) /客戶 /咨詢機(jī)構(gòu) 7 過(guò)程方法 ? 鼓勵(lì) 采用過(guò)程方法， ? 目的： 通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。 ? 一個(gè)過(guò)程的輸出形成下一過(guò)程的輸入 （過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖，見(jiàn)下頁(yè)） 。 過(guò)程網(wǎng)絡(luò)： 組織內(nèi)諸過(guò)各程的有機(jī)結(jié) 合，形成過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 過(guò)程方法的定義 10 過(guò)程網(wǎng)絡(luò)示意圖 管理 過(guò)程 A 資源 管理 過(guò)程 B 資源 管理 過(guò)程 C 資源 管理 過(guò)程 D 資源 管理 過(guò)程 E 資源 管理 過(guò)程 F 資源 內(nèi)部 客戶 內(nèi)部 客戶 A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d 外 部 客 戶 外 部 客 戶 11 過(guò)程模式圖 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 滿意 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 要求 客戶 客戶 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 12 QMS過(guò)程示意圖 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 支 持 過(guò) 程 （如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過(guò)程） 最 高 管 理 者 過(guò) 程 客 戶 相關(guān)方 客 戶 相關(guān)方 最高管理者過(guò)程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等 實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：如與客戶有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 支持過(guò)程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等 13 戴明環(huán)（ PDCA 循環(huán) ） PDCA特點(diǎn) 四個(gè)階段 一個(gè)不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質(zhì)量?jī)?yōu)一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：計(jì)劃 D：實(shí)施 C：檢查 A：措施 導(dǎo) 入 前 ISO9001 ISO9004 T Q M 6σ 14 與 ISO9004的關(guān)系 ? 配對(duì)協(xié)調(diào) ? 既可同時(shí)使用，也可單獨(dú)使用 ? 范圍不同，結(jié)構(gòu)相似 ? ISO9001關(guān)注 QMS的有效性 ? ISO9004關(guān)注 QMS的總體業(yè)績(jī)與效率 ? 9001可用于認(rèn)證， 9004不可用于認(rèn)證 ? 9004已包括了 9001的內(nèi)容 15 與其他管理體系的相容性 ? 增強(qiáng)相容性 ? 不含其他管理體系要求 ? 鼓勵(lì)與其他管理體系整合 ? 其他管理體系： ? ISO1400 SA8000、 OHSAS18001等 16 總則 ? 用途 ? 證實(shí)組織 有能力持續(xù)地達(dá)到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 ? 通過(guò)運(yùn)作 ISO9001體系，來(lái) 增強(qiáng)客戶滿意 17 組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn) 目 的 證實(shí) 增強(qiáng) 有能力穩(wěn)定的提供 產(chǎn)品 滿足 顧客要求 法律法規(guī)要求 顧客滿意 總 則 18 應(yīng)用 ? 適用于各行各業(yè) ? 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 ? 不適用時(shí) ? 僅第 7章 “ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ” 中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) ? 不影響組織 “ 產(chǎn)品責(zé)任 ” 的內(nèi)容 ? 例：設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn) …… 19 應(yīng) 用 提供不同產(chǎn)品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務(wù)） 質(zhì)量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用 刪減 在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求 20 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 21 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 引用 ISO9000： 2020之術(shù)語(yǔ) ? 供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶 ? 產(chǎn)品 ——過(guò)程的結(jié)果 （復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份） ? 服務(wù) ? 硬件 ? 軟件 ? 流程性材料 屬于哪類 ? 22 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 文件控制 ? 記錄控制 23 總要求 ? 建立 、 實(shí)施 、 保持 和 持續(xù)改進(jìn) “ 文件化 ” 的質(zhì)量管理體系 ? 總體思路： ? A 識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用 ? B 確定過(guò)程 ? C 確定準(zhǔn)則和方法 ? D 獲得資源與信息 ? E 監(jiān)視，測(cè)量與分析過(guò)程 ? F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過(guò)程 ? 外包過(guò)程：識(shí)別，控制 ? 注：過(guò)程包括與 管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 及 測(cè)量 有關(guān)的過(guò)程 按本標(biāo)準(zhǔn) 管理過(guò)程 24 總要求 圖示 采取措施 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 （條款 f） A 識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用、 順序、相互作用、 確定準(zhǔn)則和方法 （條款 ,b,c） P 獲得資源和信息 實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程 （條款 d） D 監(jiān)視、 測(cè)量、 分析過(guò)程 （條款 e） C 過(guò)程的管控 外包過(guò)程 25 總要求 ——a識(shí)別體系所需的過(guò)程及其在組織中的運(yùn)用 顧客 顧客 輸入 質(zhì)量管理體系過(guò)程 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視、測(cè)量、分析改進(jìn) 輸出 要求 責(zé)任人 ?列出過(guò)程，包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過(guò)程 ?對(duì)每一個(gè)過(guò)程規(guī)定輸入和輸出 ?規(guī)定過(guò)程的顧客及其要求 ?規(guī)定過(guò)程的責(zé)任人 26 總要求 b確定這些過(guò)程的順序和相互作用 生產(chǎn)流程（例：礦泉水） 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 粗濾精濾 顧客 ?列出全流程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu) ?規(guī)定過(guò)程間的接口 ?將過(guò)程形成文件 QMS過(guò)程 ,不限于生產(chǎn)流程 27 總要求c d e f c d e 確保過(guò)程有效 運(yùn)行和控制 支持并監(jiān)視 過(guò)程運(yùn)行 判斷過(guò)程是否 有效 ?規(guī)定結(jié)果的特性 ?規(guī)定監(jiān)測(cè)和分析 ?規(guī)定數(shù)據(jù)收集 ?考慮成本、時(shí)間 等經(jīng)濟(jì)因素 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 ? 內(nèi)、外信息 ? 獲取反饋 ? 收集數(shù)據(jù) ? 保存記錄 ?監(jiān)測(cè)顧客滿意 ?監(jiān)測(cè)體系過(guò)程 ?監(jiān)測(cè)產(chǎn)品 ?分析所收集信息 ?評(píng)價(jià)分析結(jié)果 顧客 顧客 過(guò) 程 輸入 輸出 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 策劃的結(jié)果 糾正 /預(yù)防 措施驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn) PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施 28 （ 1 ） 根據(jù) 顧客 和 法規(guī) 要求 ， 就 所 供 產(chǎn)品 ， 識(shí)別 、 確定 并 表述 為 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所需 的 過(guò)程 （ 2 ） 分析 、 確定 和 設(shè)計(jì) 各 過(guò)程 的 輸入 、轉(zhuǎn)換 和 輸出 、 以及 過(guò)程 之間 的 接口及 輸入 、 輸出 的 關(guān)系 ， 并 予以 描述 （ 3 ） 明確 使用 的 資源 、 職責(zé) 并 確定 過(guò)程的 程序 （ 4 ） 確定 過(guò)程 目標(biāo) 、 運(yùn)行 方法 、 測(cè)量 方法 和 控制 方法 （ 5 ） 建立 和 保持 所需 的 指導(dǎo) 書(shū) 、 規(guī)范 、標(biāo)準(zhǔn) 和 記錄表 （ 見(jiàn) 表 2 ） P 3 確定過(guò)程的運(yùn)行 要求的 準(zhǔn)則 和方法 P 1 識(shí)別 所需的過(guò)程 P 2 確定過(guò)程的順序 和互相 作用 管理過(guò)程的 PDCA循環(huán)示意圖 29 管理過(guò)程的 PDCA循環(huán)示意圖 （續(xù)表 1 ） （ 6 ）實(shí)施和保護(hù)程序、確保信息充分，信息和 引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng)，使本系統(tǒng)正常運(yùn)行 （ 7 ）對(duì)過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制 （ 8 ）通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程及其結(jié) 果，收集和分析數(shù)據(jù) （ 9 ）評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性 （ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)的措 施； （ 11 ）策劃和實(shí)施措施 （ 12 ）評(píng)價(jià)改進(jìn)效果 D 在必要的信息支持下過(guò)程運(yùn)行 C 測(cè)量、監(jiān)視和分析過(guò)程的有效性 A 采取改進(jìn)措施 30 文件總要求（一） ? 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（ 6項(xiàng)） ? 組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二 /三階） ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（ 19項(xiàng)） 31 （二） ? 文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好 ? 實(shí)例： ? A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9000我們公司的顧問(wèn)師幫我們寫(xiě) 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽(tīng)說(shuō)很多管理程序還是國(guó)外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來(lái)多舒服。 ? 編寫(xiě)目的 /手冊(cè)范圍 /質(zhì)量方針與目標(biāo) /組織結(jié)構(gòu) /職責(zé)權(quán)限。 ? 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書(shū)等。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊(cè) A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識(shí)別文件版本 D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來(lái)文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì)量記錄控制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制 35 文件的分類 客戶資料 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外部文件 受 控 文件 2020/01/28 非受控 文件 2020/01/28 電子媒體 書(shū)面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 暫時(shí)有效 參考使用 無(wú)須列管 受版本版次更改限制。 ? 正文常用 “ 八步天龍 ” 的格式 ? / / / / / /（如：流程圖） ? 頁(yè)眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號(hào) /生效日期 /版本號(hào)/頁(yè)碼 /制定部門(mén) /密級(jí)等。 40 記錄的控制 記 錄 證 明 提 供 產(chǎn)品、過(guò)程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息 41 質(zhì)量記錄的控制 ? 質(zhì)量記錄是特殊的文件。 填 寫(xiě) 保 存