【正文】 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。 常用 10 對(duì) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后 ,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的 處罰 【 行政法規(guī) 】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（ 國務(wù)院令第 650號(hào) ） 第六十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng) 營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 5萬元以上 10萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； （三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。 第二款 依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。不按照法 定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 5000 元的，并處 5萬元罰款；貨值金額 5000 元以上不足 1萬元的，并處 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 8 對(duì)不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰 【 行政法規(guī) 】 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第 503號(hào)） 第三條 生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。 常用 6 對(duì) 未 按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的 處罰 【 行政法規(guī) 】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（ 國務(wù)院令第 650號(hào) ） 第六十七條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的； 常用 7 對(duì)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 【規(guī)章】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（ 2021年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14號(hào)） 第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》的； （二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《中華常用 6 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí) 施 依 據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。 【行政法規(guī)】《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第 360號(hào)） 第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的； （二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。 4 對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 【規(guī)章】 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（ 2021年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14號(hào)） 第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 常用 3 對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 常用 2 對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰 【法律 】《中華人民共和國藥品管理法》 第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 3 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí) 施 依 據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 項(xiàng)目 子項(xiàng) 2 醫(yī)療器械三類零售經(jīng)營許可（僅指隱形眼鏡及護(hù)理液） 【 行政法規(guī) 】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （國務(wù)院令第 650號(hào)） 第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條 件的證明資料。 《 藥 品經(jīng) 營 許可 證 》（零售）換證 【 行 政法規(guī) 】 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 （國務(wù)院令第 360號(hào)） 第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5 年。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起１５個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》 到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。 【 行政法規(guī) 】 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 （國務(wù)院令第 360號(hào)） 第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向 擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。 1 縣 食品藥品監(jiān)督管理局 行政權(quán)力事項(xiàng)匯總表 序號(hào) 行政權(quán)力類別 數(shù)量 行使?fàn)顟B(tài) 備注 常用 非常用 1 行政許可 2 2 0 2 行政處罰 217 31 186 3 行政強(qiáng)制 12 3 9 4 行政征收 0 0 0 5 行政給付 0 0 0 6 行政獎(jiǎng)勵(lì) 2 0 2 7 行政確認(rèn) 1 1 0 8 行政裁決 0 0 0 9 行政征用 0 0 0 10 其他權(quán)力 11 3 8 合 計(jì) : 245 40 205 2 縣 食品藥品監(jiān)督管理 局 行政 許可 類事項(xiàng)清 單 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí) 施 依 據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 項(xiàng)目 子項(xiàng) 1 藥品零售經(jīng)營許可 藥 品 零售 經(jīng) 營許 可 申辦 【法律】 《 中華人民共和國藥品管理法》 第十四條第一款 開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 常用 《 藥 品經(jīng) 營 許可 證 》（零售）變更 【 行政法規(guī) 】 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 （國務(wù)院令第 360號(hào)） 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更３０日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。 受理經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5年。 常用 4 縣 食品藥品監(jiān)督管理局 行政 處罰 類事項(xiàng)清單 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí) 施 依 據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 1 對(duì) 生產(chǎn)、銷售假藥 的處罰 【法律 】《中華人民共和國藥品管理法》 第 七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí) 以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明 文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí) 以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品常用 5 序號(hào) 權(quán)力名稱 實(shí) 施 依 據(jù) 行使?fàn)顟B(tài) 備注 經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 【規(guī)章】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（ 2021 年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 18號(hào)） 第 四十九條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督