【文章內(nèi)容簡介】 常用 25 對 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的 處罰 【 規(guī)章 】 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》（ 2021年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號 ） 第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的； 常用 26 對 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的 處罰 【 規(guī)章 】 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》（ 2021年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號 ） 第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以 上 3萬元以下罰款： （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的； 常用 27 對 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的 處罰 【 規(guī)章 】 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》（ 2021年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號 ） 第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款： （三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的； 常用 28 對 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì) 的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的 處罰 【 規(guī)章 】 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》（ 2021年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號 ） 第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款： （四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 常用 29 對生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的處罰 【 行政法規(guī) 】 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（ 1989年衛(wèi)生部令第 3號 ） 第二十七條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并 且可以處違法所得３到５倍的罰款。 常用 30 對未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的處罰 【 規(guī)章 】 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（ 2021年衛(wèi)生部令第 81號） 第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款： （一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的； 常用 12 序號 權力名稱 實 施 依 據(jù) 行使狀態(tài) 備注 31 對無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的處罰 【 規(guī)章 】 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（ 2021年衛(wèi)生部令第 81號） 第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款： （一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的； 常用 32 對 出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的 處罰 【 規(guī)章 】 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（ 2021年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號 ） 第六十九條 有下列情形之一 的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （ 二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的 非 常用 33 對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機 構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 非常用 34 對為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十七條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、 倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 非常用 35 對醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十四條 醫(yī)療機 構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 非常用 13 序號 權力名稱 實 施 依 據(jù) 行使狀態(tài) 備注 36 對藥品經(jīng)營企業(yè)未建立真實完整購進記錄的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。 第八十五條 藥 品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 非常用 37 對藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定銷售藥品的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須 有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。 第八十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責 令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 非常用 38 對藥品標識不符合規(guī)定的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品 的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 第八十六條 藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處非常用 14 序號 權力名稱 實 施 依 據(jù) 行使狀態(tài) 備注 的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許 可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 39 對違法擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 【 行政法規(guī) 】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第 360號） 第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 非常用 40 對未經(jīng)批準 擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、 《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 【 行政法規(guī) 】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第 360號） 第六十五條 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 非常用 41 對未經(jīng)批準在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 未取得《藥品生 產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理非常用 15 序號 權力名稱 實 施 依 據(jù) 行使狀態(tài) 備注 部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部 門決定。 【 行政法規(guī) 】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第 360號） 第六十五條 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 42 對醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)