【正文】 通知》 (鄂食藥監(jiān)文 [2021]57號 ) 9 互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務審核 1.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》 (中華人民共和國國務院第292號令 )第四條； 2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 (國家食 品藥品監(jiān)督管理局令第 9號 )第五條、第六條、第九條、第十一條、第十七條； 3.《關于貫徹執(zhí)行 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法 有關問題的通知》 (國家食品藥品監(jiān)管局國食藥監(jiān) [2021]340號 )； 4.《湖北省組織機構代碼管理辦法》 (湖北省令第 328號 )第五條。 5 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用許可證核發(fā) 1.《中華人民共和國藥品管理法》； 2.《放射性藥品管理辦法》 (國務院令第 25號 )第二十三條； 《關于開展換發(fā)放射性藥品使用許可證工作的通知》 (國食藥監(jiān)安 [2021]199號 )； 4.《湖北省組織機構代碼管理辦法》 (湖北省人民政府令第328號 )第五條； 5.《放射性藥品管理辦法》 (國務院令第 25號 )第十二條； 6. 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條、第十一條； 6 第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)批準 1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 (國務院令第 442號 )第十六條； 2.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法 (試行 )》 (國食藥監(jiān)安 [2021]528號 )。 2 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查 1.《中華人民共和國廣告法》 (中華人民共和國主席令第 34號 )第十四至十六條、第三十四條； 2.《中華人民共和國藥品管理法》 (中華人民共和國主席令第 45號 )第 六十條； 3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 (中華人民共和國國務院令第 360號 )第五十三條； 4.《藥品廣告審查辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局令第 27號 )第四條、第六條、第七條； 5.《藥品廣告審查發(fā)布標準》 (國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 27號第二條至第十七條 )； 6.《湖北省組織機構代碼管理辦法》 (湖北省令第 328號 )第五條； 7. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 (中華人民共和國國務院令第 276號 )第三十四條； 8. 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》 (國家工商行政管理局、 國家醫(yī)藥管理局令第 24號 )第四條、第七條； 9. 《醫(yī)療器械廣告審查標準》 (國家工商行政管理局令第23號 )； 10. 《中華人民共和國廣告法》 (中華人民共和國主席令第34號 )第十九條； 11. 《保健食品管理辦法》 (衛(wèi)生部令第 46號 )第四條、第二十四條； 12. 《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》 (國食藥監(jiān)市 [2021]211號 )第二條、第三條、第四條、第八條、第九條、第十條、第十一條、第十二條； 13.《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》； 3 藥品委托生產(chǎn)批準 1.《中華人民共和國藥品管理法 》 (中華人民共和國主席令第 45號 )第十三條； 2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 (中華人民共和國國務院令第 360號 )第十條； 3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14號 )第四章； 4.《關于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關規(guī)定的通知》 (國藥管辦［ 1999］ 300號 )； 5.《關于授權部分藥品委托生產(chǎn)審批事項的通知》 (國食藥監(jiān)安 [2021]48號 ) ； 6.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法 (試行 )》 (國食藥監(jiān)安 [2021]528號 ) ； 7.《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》 (國食藥監(jiān)辦 [2021]613號 ) ； 8.《湖北省藥品委托生產(chǎn)管理辦法》 (鄂食藥監(jiān) [2021]15號 )。請社會各界、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)部門對公示的行政權力和政務服務事項請出意見和建議，有關意見 和建議 請交到省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處收。 關于公示省食品藥品監(jiān)督管理局行政權力 和政務服務事項目錄的 公告 根據(jù)湖北省監(jiān)察廳《關于公示省級行政權力和政務服務事項目錄的通知》（鄂監(jiān)察發(fā) [2021]11 號）文件要求，現(xiàn)將省食品藥品監(jiān)督管理局行政權力和政務服務事項目錄予以公示。公示時間： 2021 年 12 月 16 日至 12 月 24 日。 聯(lián)系人：肖恒 聯(lián)系電話： 87111526 電子郵箱： 附：省食品藥品監(jiān)督管理局行政權力和政務服務事項目錄 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 2021年 12月 13 日 省食品藥品監(jiān)督管理局行政權力 和政務服務事項目錄 和表格 一、 通有權力 監(jiān)督檢查類（ 4 項） 1 行政復議 2 對行政執(zhí)法工作情況的監(jiān)督檢查 3 對本領域本行業(yè)法律法規(guī)、政策執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查 4 事故調(diào)查和投訴處理 行政服務類（ 2 項） 1 政府信息公開 2 咨詢服務 其他權力類（ 3 項） 1 地方法規(guī)、規(guī)章、政府規(guī)范性文件草案的起草 2 發(fā)展規(guī)劃的擬定、執(zhí)行及評估 3 部門規(guī)范性文件、行業(yè)技術規(guī)范和標準的制定 二、省局權力和政務服務事 項 （一）行政許可類（ 21 項） 1 醫(yī)療機構配制制劑許可 2 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查 3 藥品委托生產(chǎn)批準 4 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊許可、第三類注冊證書變更 5 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用許可證核發(fā) 6 第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)批準 7 麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營審批 8 藥品類易制毒化學品購用證明核發(fā) 9 互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務審核 10 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批 11 已有國家標準輔料注冊 12 蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批 13 醫(yī)療機構配制麻醉藥品和精神藥品制劑批準 14 醫(yī) 療用毒性藥品的批發(fā)企業(yè)批準 15 藥品生產(chǎn)許可 16 藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、認證變更批準（批發(fā)） 17 醫(yī)療機構制劑注冊及調(diào)劑批準 18 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（第二、三類） 19 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 20 保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 21 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可 （二）行政確認類（ 4 項） 1 保健食品 GMP 審查 2 保健食品 GMP 認證企業(yè)名稱、注冊地址變更 3 保健食品 GMP 審查證書生產(chǎn)地址、認證范圍變更 4 保健食品 GMP 認證企業(yè)名稱、法人代表、地址變更 （三）行政備案類（ 7 項） 1 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登 記備案 2 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案 3 醫(yī)療器械說明書變更備案 4 分子篩制氧設備使用備案 5 接收境外制藥廠商委托加工藥品備案 6 保健食品 GMP 審查企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址變更備案 7 國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案（含出口產(chǎn)品） （四）監(jiān)督檢查類（ 4 項） 1 食品生產(chǎn)、流通、消費的監(jiān)督檢查 2 藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查 3 醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查 4 化妝品生產(chǎn)（安全）的監(jiān)督檢查 （五）行政處罰類（ 41 項） 1 對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥行為的處罰 2 對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用劣藥 行為的處罰 3 對違反藥品生產(chǎn)許可和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范行為的處罰 4 對違反藥品流通許可和流通質(zhì)量管理規(guī)范行為的處罰 5 對違反麻醉藥品和精神藥品質(zhì)量安全管理相關規(guī)定的處罰 6 對違反血液制品、生物制品、激素類質(zhì)量安全管理相關規(guī)定的處罰 7 對影響疫苗質(zhì)量安全行為的處罰（詳見《疫苗流通和預防接種管理條例》） 8 對違反藥品類易制毒化學品和特藥安全管理規(guī)定行為的處罰 9 對違反藥品包材、標簽、說明書相關管理規(guī)定的處罰 10 對違反互聯(lián)網(wǎng)交易銷售藥品管理相關規(guī)定的處罰 11 對違反《藥品召回管理辦法》的處罰 12 對違反醫(yī)療機構制劑管理相關規(guī)定的處罰 13 對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中其他違法行為的處罰 14 對無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械行為的處罰 15 對使用單位從無證企業(yè)購進醫(yī)療器械的處罰 16 對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品行為的處罰 17 對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械其它行為的處罰 18 對無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無菌器械產(chǎn)品的處罰 19 對從事生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售不符合法定（含未經(jīng)檢驗檢疫或檢驗檢疫 不合格）要求的食品的處罰 20 對未取得許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的處罰 21 對不建立、執(zhí)行食品安全管理制度的處罰 22 對食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化后不符合食品生產(chǎn)經(jīng)營要求的處罰 23 對經(jīng)營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品等行為的處罰（詳見《食品安全法》第八十六條） 24 對事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進行處置、報告的處罰 25 對市場主辦方允許未取得許可的食品經(jīng)營者進入市場銷售食品的處罰 26 對聘用不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作的人員從事管理工作的處罰 27 對餐飲服務提供者未制定、未實施原料采購控制要求等行為的處罰（詳見《食品安全法實施條例》第三十一條、第五十六條） 28 對餐飲服務提供企業(yè)未定期維護食品加工、貯存、陳列等設施、設備等行為的處罰（詳見《食品安全法實施條例》第三十二條、第五十七條） 29 對發(fā)現(xiàn)食品存在安全隱患時未及時排除的處罰 30 對出口食品的生產(chǎn)經(jīng)營者和進口食品的報檢人、代理人逃避食品檢驗或者弄虛作假行為的處罰 31 對生產(chǎn)經(jīng)營者有多次違法行為記錄的處罰 32 對食品檢驗機構、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告的處罰 33 對違反國家標準超范圍、 超限量使用食品添加劑的處罰 34 對流通環(huán)節(jié)食用農(nóng)產(chǎn)品含有國家禁止使用的農(nóng)藥、獸藥或者其他化學物質(zhì)等行為的處罰（詳見《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》第三十三條） 35 對違反保健食品相關規(guī)定的處罰 36 對未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的處罰 37 對生產(chǎn)者生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的處罰 38 對進口或者銷售未經(jīng)批準、檢驗的進口化妝品的處罰 39 對生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的處罰 40 對化妝品標識未標注化妝品名 稱或者標注名稱不符合規(guī)定要求的處罰 41 對化妝品偽造產(chǎn)品產(chǎn)地、偽造或者冒用他人廠名、廠址的處罰 （六）行政強制類（ 8 項） 1 查封扣押危害人體健康的藥品及其有關材料 2 停止生產(chǎn)銷售使用發(fā)生嚴重不良反應的藥品 3 查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標準的食品，食品原料、食品相關產(chǎn)品、設備和場所 4 先行登記保存藥品或者食品相關證據(jù) 5 查封扣押不符合法定要求的產(chǎn)品原料、輔料、設備、場所 6 扣押非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸易制毒化學品的相關證據(jù)材料和違法物品 7 查封、扣押有證據(jù)證明可能流入非法渠道的麻醉藥 品和精神藥品 8 查封、扣押已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料 （七）專項資金類（ 1 項） 省級對下專項轉移支付項目資金（ 1 項） 1 藥監(jiān)系統(tǒng)對下專項轉移支付 （八）行政服務類（ 6 項） 1 藥品不良反應監(jiān)測 2 醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測 3 出具療器械出口銷售證明書服務 4 出具藥品銷售證明書服務 5 藥品注冊初審服務 6 高風險醫(yī)療器械 GMP 認證服務（無菌、植入性） 三 、部門行政權力和政務服務事項 表 （一）行政審批 序號 項目 設立依據(jù) 1 醫(yī)療機構配制制劑許可 1.《中華人民共和國藥品管理法》 (中華人民共和國主席令第 45號 )第二十三條； 2.《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 (試行 )》 (原國家藥品監(jiān)督管理局令第 27號 )； 3.《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》 (試行 )(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 18號 )第二十一條； 4.《湖北省組織機構代碼管理辦法》 (湖北省令第 328號 )第五條。 4 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊許可、第三類注冊證書變更 國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊許可： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八、十二條 ； 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第 16號）第四條六條、七條、八條、二十五條； 3.《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔 2021〕 229號）； 4.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第 15號）第七條； 5.《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第 31號）第十六條、第 十七條； 6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》第四條、第五條； 7.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第 5號）第六條； 8.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監(jiān)械【 2021】 239號）；