國邦藥業(yè)公司sop文件管理操作規(guī)程(27頁)-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-28 10:59本頁面
【正文】 文件使用者或管理人員有權(quán)提出文件的作廢，并填寫《文件作廢申請表》，說明作廢的理由。 變更記載：文件的任何變更必須詳細(xì)進(jìn)行記錄以便 追蹤檢查。 變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更執(zhí)行過程可視為一份新文件起草。 變更的審批：由 QA 審核評價變更的可行性并報 質(zhì)保部 經(jīng)理批準(zhǔn)變更 ，履行變更 手續(xù)。 變更的提出：文件使用者或管理人員有權(quán)提出變更，填寫《文件變更申請表》。 文件的 新增、 變更 、作廢流程 新增文件起草人需填寫《文件新增申請表》，由部門主管和 質(zhì)保部 經(jīng)理 批準(zhǔn)后 ，按上述規(guī)程執(zhí)行審核、生效等工作。 各部門負(fù)責(zé)人及 QA 定期檢查各部門的文件保管情況，如發(fā)現(xiàn)問題及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報并采取適當(dāng)措施。必須保證文件使用者受到培訓(xùn)；并確保生效日期起 立即執(zhí)行文件中有關(guān)規(guī)定。再由 QA 用 文件 原件 復(fù)印， 蓋紅色的號碼章和 “ 質(zhì)保部 ” 章，并在相應(yīng)的《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》簽字登記。 《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》由 QA 確認(rèn)填寫完整、正確后， 分類保存。原件存檔， 每份 復(fù)印件 在文件首頁 “ 文件發(fā)放號 ” 處蓋紅色的號碼章（即發(fā)放號，表示文件 復(fù)印件 發(fā)放的 流水號 ），并在每頁文件 右上角 蓋 “ 質(zhì)保部 ” 紅色印章， 表明為受控的 復(fù)印件， 在 生效 日期前分發(fā)給有關(guān)部門 ，并填寫《文件發(fā)放、接收及銷毀記錄》 。 打印好的文件，由 質(zhì) 保部 QA（或文件起草人員） 交文件審核、批準(zhǔn)的相關(guān)人員進(jìn)行簽字。 記錄、附錄無固定格式。 文件首頁設(shè)起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字 一欄，其它頁 不設(shè) 簽字 欄， 詳見附 錄 。 段落設(shè)置中行距采用 倍行距。 文件一律采用 word 文字處理軟件編寫。 經(jīng)質(zhì) 保部 審核后的文件，如需修改，送回編寫部門進(jìn)行修訂，直至符合要求。 同已生效的其他文件是否有相悖的內(nèi)容。 文件起草后，由 相關(guān)人員 對 文件內(nèi)容進(jìn)行審核，確認(rèn)文件內(nèi)容是否正確、是否與實(shí)際相符，對文件的可行性、正確性負(fù)責(zé)。必要時由質(zhì) 保部 組織會審。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組 織編寫本部門用于生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件，其內(nèi)容必須符合現(xiàn)行法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn)。例如 ：某文件中引用 現(xiàn)行版文件編號為 SOPEMPA11062 的文件 ，則應(yīng)寫明詳見 SOP EMPA1106，而不應(yīng)該是 SOPEMPA11062。 功能單元代號分別為： 001質(zhì)保部、 002行政部、 003財務(wù)部、 004供儲部、 005項目管理部、 006生產(chǎn)計劃部、 007銷售部、 A11A11車間、 A12 A12車間、 A21 A21車間、 008設(shè)備管理組、 009安環(huán)科 、 010工程與技術(shù)中心 、 011動力車間 文件若 無修訂 ，則編號中最后的 “ X” 不體現(xiàn)；若 有修訂，則 編號中最后的 “ X” 中 X 填寫 數(shù)字，數(shù)字表示修訂版本號。 批生產(chǎn)記錄（ BPR） Batch Procedure Records 編號： BPR X 說明：前三位數(shù)字 表示 功能單元代號，后 兩 位 表示 文件順序號， X 中數(shù)字 表示 版本號 。 C 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗計劃 SOP－ QCSTP001 編號說明：前三位數(shù)字 表示 功能單元代號，都 為 001，后三位 表示 文件順序號。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件 TSQCS001 X 版本號 后三位 數(shù)字 表示 文件順序號 小類文件分類號 (12位數(shù) ) 前三位數(shù)字表示 質(zhì)保系統(tǒng)功能單元代號 小類文件分類號的編制 如下： 成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程 （ TS－ QCS0011 ） 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程（ TS－ QCS0013 ） 水質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程（ TS－ QCS0014 ） 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程（ TS－ QCS0015 ） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） Standard Operation Procedure （ 1） 綜合管理文件 SOPADP X （ 2） 人員管理文件 SOPMMP X （ 3） 衛(wèi)生管理文件 SOPHMP X （ 4） 物料管理文件 SOPMCP X （ 5） 設(shè)備管理文件 SOPEMP X 設(shè)備操作文件 SOPEOP X 設(shè)備清洗文件 SOPECP X 動力管理文件 SOPPCP X （ 6） 計量管理文件 SOPCMP X （ 7） 變更管理文件 SOPAMP X （ 8） 質(zhì)量管理文件 SOPQAP X （ 9） 銷售管理文件 SOPVMP X （ 10） 生產(chǎn)管理文件 SOPPMP X 崗位操作規(guī)程 SOPPOP X （ 11） 安全管理文件 SOPSMP X 備注： （ 1） （ 12）編號 說明 ， 前三位數(shù)字表示功能單元代號，后兩位數(shù) 字 表示文件 順 序號 ， X中數(shù)字 表示 版本號。 例如： QB/GB2020 表示 2020 年生效的公司質(zhì)量手冊。 公司 質(zhì)量管理體系 文件分為 六 大類： 質(zhì)量手冊（ QB/GG年份）、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ TS）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）、 質(zhì)量檢驗文件、 批生產(chǎn)記錄（ BPR） 、記錄 （ Red） 。 責(zé) 任 者： 質(zhì) 保部 為文件主管部門，各部門負(fù)責(zé)人及文件管理人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 取 代 新文件 附 錄 1 文件發(fā)放號 分發(fā)及保存： 質(zhì)保部（原件存
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