臨床新藥申請(qǐng)表全部(doc15)-醫(yī)藥保健-展示頁(yè)
2024-08-27 19:37本頁(yè)面
【正文】 進(jìn)口藥品分包裝批件 □商標(biāo)注冊(cè)證 □藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 □藥品經(jīng)營(yíng)委托協(xié)議 公司提供下述資料各 19 份。“相同品種”、“相似品種”重點(diǎn)說(shuō)明與現(xiàn)有品種的區(qū)別；“新藥品種”說(shuō)明特征優(yōu)勢(shì)；“恢復(fù)品種”說(shuō)明恢復(fù)理由。 2．標(biāo)示規(guī)格限填一項(xiàng)。 11．申請(qǐng)公司提供藥品說(shuō)明書原件一份，供查詢?nèi)藚⒖肌? 9．本單供新藥申請(qǐng)人參考，進(jìn)入新藥審評(píng)流程。 8．單劑量零售價(jià)按“軍字 I 號(hào)”定義，系臨床不可再分割劑量的零售價(jià)。 6．“新藥品種”系主藥不同（西藥）、 君臣藥不同（中藥）；或主藥相同（西藥）、君臣藥相同（中藥），但給藥途徑不同。 4．“相同品種”系處方相同，商品名或廠家、產(chǎn)地不同。 2．處方成份填寫藥品活性成份，根據(jù)藥品說(shuō)明書填寫。 新藥引進(jìn) 3 個(gè)月在院內(nèi)未使用，藥劑科根據(jù)規(guī)定退藥；對(duì)保留藥品，藥事委員會(huì)向申請(qǐng)科室和其他科室發(fā)出《新藥引進(jìn)使用反饋調(diào)查表》（表 10），對(duì)該藥有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。由醫(yī)院組織，隨機(jī)抽選專家評(píng)審，產(chǎn)生中選公司。 根據(jù)投票結(jié)果，作出《藥事委員會(huì) 新藥審評(píng)意見(jiàn)》（表 8）。 藥事委員會(huì)例會(huì)前，將《參評(píng)新藥匯總明細(xì)表》（表 6）和《參評(píng)新藥投票匯總》（表 7）送藥事會(huì)負(fù)責(zé)人審核；申請(qǐng)引進(jìn)藥品的藥品說(shuō)明書提前送達(dá)各委員預(yù)覽。 由藥品供貨公司填寫《申請(qǐng)新藥引進(jìn)形式審查表》（表 4），由藥劑科新藥初審小組進(jìn)行形式審查，審查通過(guò)后，申請(qǐng)資料上交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)。 藥劑科新藥初審小組填寫《新藥查詢登記表》（表 2），對(duì)提出申請(qǐng)引進(jìn)的藥品按順序編號(hào)。 新 藥 申 請(qǐng) 規(guī) 程 為加強(qiáng)對(duì)新藥申請(qǐng)的管理，規(guī)范新藥申請(qǐng)行為，保障軍地患者用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)院藥材采購(gòu)管理辦法（試行）》第一條、第二十二條、第二十三條，第三十一條規(guī)定，制定《新藥申請(qǐng)規(guī)程》如下： 填寫《新藥申請(qǐng)查詢單》（表 1）。藥劑科新藥初審小組根據(jù)對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有藥品情況的檢索，判斷申請(qǐng)引進(jìn)藥品是“新藥品種”、“相似品種”、“相同品種”或“恢復(fù)品種”。 由各科室行政主任填寫《醫(yī)院使用新藥申請(qǐng)表》（表 3，簡(jiǎn)稱為《新藥申請(qǐng)表》），根據(jù)《新藥申請(qǐng)查詢單》查詢結(jié)論和臨床需要，填寫申請(qǐng)理由。 根據(jù)上報(bào)資料，簡(jiǎn)明、扼要填寫各申請(qǐng)引進(jìn)藥品的《新藥申請(qǐng)匯報(bào)表》（表 5）。 藥事委員會(huì)例會(huì)，各委員在《參評(píng)新藥投票匯總》（表 7）投票。 根據(jù)《藥事委員會(huì)新藥審評(píng)意見(jiàn)》，藥劑科向申請(qǐng)新藥引進(jìn)公司發(fā)出《新藥
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