【正文】 ，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度； （ 4）負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制 度； （ 5）監(jiān)督管理藥品 、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息； （ 6）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為； （ 7）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作； （ 8）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。 2020 年 生物制藥 行業(yè) 研 究 報 告 一、醫(yī)藥行業(yè)管理體制 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國家衛(wèi)生部所屬機構(gòu)，主管全國藥品監(jiān)督管理工作，在職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 藥品生產(chǎn)許可證制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工 商行政管理部門辦理登記注冊。國家藥監(jiān)局批準開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。完成臨床試驗并通過審批的新藥，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，發(fā)給新藥證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥監(jiān)局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 藥品標準制度 我國藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等部門頒布的《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》、《國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》和其他藥品標準。 無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng) 營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行 GSP 認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。處方藥與非處方藥分類管理制度是國際上通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進行管理的一種制度。列入國家基本醫(yī)療 保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。 二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 《中共中央關(guān)于制定“十一五”規(guī)劃的建議》 2020 年 10 月 11 日，中國共產(chǎn)黨第十六屆中央委員會召開第五次全體會議，會議通過了《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃的建議》，作為國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃，是全面建設(shè)小康社會進程中的重要規(guī)劃，其中 明確提出要加快發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，充分發(fā)揮我國特有的資源優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，面向健康、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、能源和材料等領(lǐng)域的重大需求，努力實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)和重要產(chǎn)品研制的新突破。 《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》 2020 年 4 月 8 日，為進一步推動我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進產(chǎn)業(yè)化工作，國務(wù)院辦公廳編制了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，認為生物產(chǎn)業(yè)將成為繼信息產(chǎn)業(yè)之后世界經(jīng)濟中又一 個新的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，生物科技革命將為人類社會發(fā)展提供新資源、新手段、新途徑，引發(fā)醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、材料等領(lǐng)域新的產(chǎn)業(yè)革命，有效緩解人類社會可持續(xù)發(fā)展所面臨的健康、食品、資源等重大問題，并提出加速我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義，要求加快發(fā)展生物醫(yī)藥行業(yè)。 三、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況 全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況 受益于世界人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，全球醫(yī)藥市場增長率遠高于全球經(jīng)濟增長率， 2020 年全球藥品市場銷售總額突破 7,000 億美元。 20202020 年全球藥品市場銷售額及增長率 4（單位：億美元） 中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況 1999 年以來我國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年復(fù)合增長率接近 20%， 2020 年我國醫(yī)藥工業(yè)累計完成工業(yè)生產(chǎn)總值 8,667 億元，比 2020 年增長 %。根據(jù) IMS Health 的預(yù)測，到 2020年我國將成為全球第三大藥品市場，藥品消費潛力巨大。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的重要的產(chǎn)品，并成為衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個重要的標志，生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。據(jù) IMS Health 統(tǒng)計，到 2020 年底全球生物制藥銷售額達到 750 億美元，其增長速度遠高于傳統(tǒng)制藥業(yè)的增長速度。Sullivan 的報告指出，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模到 2020 年有望達到 982 億美元。在國家的支持和市場的推動下，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持較快增長，技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化進展加快，涌現(xiàn)出一批快速發(fā)展的企業(yè)，全國生物制藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。 2020 年，我國生物制藥 行業(yè)繼續(xù)保持較高增長速度。 6 數(shù)據(jù)來源： SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所。 肝素鈉原料藥及國內(nèi)肝素制劑行業(yè)情況 目前抗血栓藥物包括抗凝血藥物、血小板抑制劑和血栓溶解劑三大類，肝素原料藥制成的低分子肝素制劑和肝素制劑是目前全球最主要的抗凝血藥物。世界心臟聯(lián)盟（ WHF）分析預(yù)計，到 2020 年全球心血管疾病死亡人數(shù)將超過 2,500 萬人，心血管疾病已成為全球衛(wèi)生資源的沉重負擔。 （ 2）全球低分子肝素制劑和肝素制劑的市場規(guī)模 血栓病是由于血栓引起血管腔狹窄與閉塞，使主要臟器發(fā)生缺血和梗塞而引發(fā)機能障礙的各種疾病，屬于心腦血管疾病。 7 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，國研網(wǎng)。 （ 3） 2020 年 2020 年我國肝素產(chǎn)品出口情況 全球低分子肝素及肝素制劑需求的增長導(dǎo)致肝素原料藥市場快速增長。 2020 年全國肝素產(chǎn)品出口達 噸，合計金額 億美元。 2020 年 2020 年抗血栓藥物主要品種市場份額與增長率9 2020 年 2020 年 2020 年 藥 品 名 市場份額 增長率市場份額增長率市場份額 增長率 硫酸氯吡格雷 % % % % % % 奧扎格雷鈉 % % % % % % 低分子肝素鈣制劑 % % % % % % 低分子肝素鈉制劑 % % % % % % 蚓激酶 % % % % % % 肝素鈉制劑 % % % % % % 胰激肽原酶行業(yè)市場情況 胰激肽原酶制劑為血管擴張類用藥，其主要通 過作用人體內(nèi)的激肽原，釋放 8 數(shù)據(jù)來源：公司外銷部根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計資料整理。 激肽，激活激肽系統(tǒng)和纖溶系統(tǒng)等，起到擴張血管、改善微循環(huán)、降低血液粘稠度、防止微血栓、抑制基底膜增厚、糾正組織缺血和缺氧的作用。 糖尿病是由于體內(nèi)胰島功能減退或胰島素抵抗引起的糖代謝紊亂綜合征，由于代謝紊亂誘發(fā)了一系列病理生理變化，如血液滲透壓、血液粘度、血液流變性、微循環(huán)和細胞 膜功能等異常改變，從而造成以微血管循環(huán)障礙為特征的糖尿病并發(fā)癥如腎病、周圍神經(jīng)病、視網(wǎng)膜病、眼底病及缺血性腦血管病等。 隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和居民生活水平的提高，糖尿病已經(jīng)成為威脅我國居民健康的重大疾病。隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展，居民生活水平的提高，社會老齡化的進展，糖尿病的社會發(fā)病率和患病人數(shù)呈不斷上升趨勢。 最近五年里我國周圍血管擴張藥物銷售增長顯著， 2020 年全國周圍血管擴張用藥市場銷售額約為 88 億元，預(yù)計 2020 年全 年的銷售額為 125 億元，年均增長接近 10%。 周圍血管擴張藥主要品 種市場份額 11 項 目 2020 2020 2020 2020 2020 銀杏葉制劑 % % % % % 小牛血去蛋白 % % % % % 前列地爾 % % % % % 燈盞細辛 % % % % % 甲鈷胺 % % % % % 纈沙坦 % % % % % 長春西 汀 % % % % % 伊貝沙坦 % % % % % 苯那普利 % % % % % 鹽酸法舒地爾 % % % % % 氯沙坦鉀 % % % % % 丁咯地爾 % % % % % 尼莫地平 % % % % % 胰激肽原酶 % % % % % 替米沙坦 % % % % % 福辛普利鈉 % % % % % 阿魏酸鈉 % % % % % 培哚普利 % % % % % 麥角溴煙酯 % % % % % 胞磷膽堿 % % % % % 10 數(shù)據(jù)來源：華夏仲景《胰激肽原酶市場 研究報告》。 羥苯磺酸鈣 % % % % % 葛根素 % % % % % 依那普利 % % % % % 肌氨肽苷 % % % % % 坎地沙坦 % % % % % 其他 % % % % % 合計 % % % % % （ 2）胰激肽原酶的競爭品種情況 胰激肽原酶制劑屬于周圍血管擴張藥，臨床上主要應(yīng)用于預(yù)防和治療糖尿病性腎病、眼底病變、腦動脈硬化和腦缺血、降低血粘度及血脂，在糖尿病并發(fā)癥領(lǐng)域是常用藥品，目前存在直接競爭的替代性藥物仍較少。 胰激肽原酶制劑競爭品種銷售金額統(tǒng)計 12（單位：萬元） 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年 前列地爾胰激肽原酶羥苯磺酸鈣 門冬酰胺酶行業(yè)情況 門冬酰胺酶制劑 (Asp)主要適用于急性淋巴細胞白血病(ALL)，是聯(lián)合化療的常用藥物，系從埃希大腸桿菌中提取的酶制劑類抗腫瘤藥物。兒童白血病分為急性淋巴細胞白血病和急性非淋巴細胞白血病，其中小兒急性淋巴細胞白血病占白血病的 70%。國、美國、德國、意大利、西班牙、法國和日本）大約有 15 萬人被診斷出患有黑素瘤，應(yīng)用前景非常廣闊。 目前我國注射用門冬酰胺酶制劑主要由 Kyowa Hakko Kogyo Co.,Ltd（日本協(xié)和發(fā)酵）、 Merck amp。 五、進入本行業(yè)的主要壁壘 政策壁壘 藥品的生產(chǎn)、銷售與使用直接關(guān)系到人民的生命健康和福利，國家在藥品的生產(chǎn)、銷售和使用等方面制定了一系列嚴格法律、法規(guī)及行業(yè)標準，以加大對藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全有效。原料藥出口為主的醫(yī)藥企業(yè)在出口前須取得各進口國藥品監(jiān)管當局核發(fā)的藥品注冊證或通過質(zhì)量規(guī)范認證。 資金壁壘 與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高技術(shù)、長周期、高風險以及高收益等特點。原料藥出口的企業(yè)需通過美國 FDA 認證或歐盟 COS 認證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當局對藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強，生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的將越來越大。 技術(shù)壁壘 相 對于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術(shù)性要求較高，對研發(fā)人員技術(shù)水平有嚴重的依賴，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，對專業(yè)化設(shè)備和環(huán)境的要求非常嚴格。 市場壁壘 藥品的適應(yīng)癥和銷售對象一般相對明確，銷售規(guī)模則取決于藥物的療效和患 者對藥物品牌的忠誠度，生產(chǎn)企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢對特定產(chǎn)品形成較高的 市場占有率，從而形成對新進入行業(yè)者的市場壁壘。而隨著我國國民經(jīng)濟的持續(xù)高速發(fā)展和居民消費水平的提高，作為新興醫(yī)藥市場，我國醫(yī)藥市場增長不但顯著快于世界醫(yī)藥市場的增