【正文】 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。 第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥 品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。 第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的 數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。 第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。 第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)： （一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的； （二）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度； （三）單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。 第二章 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) 第七條 國家根據(jù)麻醉藥 品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。 第六條 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。 第四條 國家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。 目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 第三條 本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。 第二條 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?活動(dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。 《麻醉藥品 和精神藥品管理?xiàng)l例》 （國務(wù)院令第 442 號(hào)） 中華人民共和國國務(wù)院令第 442 號(hào) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》已經(jīng) 2021 年 7 月 26日國務(wù)院第 100 次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自 2021 年 11 月 1 日起施行。 第三十七條 本細(xì)則的實(shí)施情況將納入院對(duì)科責(zé)任目標(biāo)考核。 第三十五條 我院麻醉藥品和精神藥品目錄依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄制定。 第三十四條 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)， 使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 （一）麻醉、精神藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶； （二）發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)麻醉、精神藥品。病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉、精神藥品均應(yīng) 配備必要的防盜設(shè)施。 第五章 麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理 第三十一條 麻醉、精神藥品庫存必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施，安裝報(bào)警裝置。 第三十條 門診藥房不得為患者辦理麻醉、精神藥品退藥。 第二十八條 急診、各臨床科室、手術(shù)室使用麻醉、第一類精神藥品注射劑后需將空安瓿收集后交回原領(lǐng)藥藥房，藥房應(yīng)核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。門診部應(yīng)建立完善的處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)查找或追回。麻醉、第一類精神藥品不受理借藥。注銷后的麻醉和第一類精神藥品專用病歷交病案科保管。 第二十二條 門診患者需要長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，按《云南省第一人民醫(yī)院長期使用麻醉、第一類精神藥品患者管理辦法（試行）》執(zhí)行。 第二十條 因病情需要必須使用麻醉藥品短期鎮(zhèn)痛、或作檢查的門診患者，由具有麻醉和第一類精神藥品處方權(quán)的門診、急診醫(yī)師開具處方，患者憑處方到急診注射室或檢查室注射，嚴(yán)禁將注射劑交與此類患者。醫(yī)師開具處方，錄入 HIS 系統(tǒng)后，由本科工作人員到藥劑科領(lǐng)取。 專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于 2 年。 第十八條 麻醉藥品專用處方應(yīng)當(dāng)專冊(cè)登記。 第十七條 藥師調(diào)配麻醉、精神藥品時(shí)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方，對(duì)不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。 為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過 3 日用量；其他劑型處方不得超過 7 日用量。 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過 3 日用量；控緩釋制劑處方不得超過 7 日用量。臨床使用基數(shù)藥應(yīng)遵循先批次先使用的原則，防止藥品過期。麻醉藥品處方至少保存 3 年，精神藥品處方至少保存 2 年。周轉(zhuǎn)柜應(yīng)有交接班清點(diǎn)記錄，各藥房每天核對(duì)處方數(shù)量與日消耗數(shù)量必須一致，使用 HIS 系統(tǒng)的還應(yīng)與 HIS 系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)的日消耗量一致。 臨床科室破損及過期的麻醉、精神藥品應(yīng)交回藥劑科統(tǒng)一銷毀，并有記錄。 XX 科毒麻精藥品管理本 第十三條 過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)。專用帳卡應(yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于五年。 第十二條 儲(chǔ)存麻醉、精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。入庫驗(yàn)收應(yīng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。所購買藥品由醫(yī)藥公司直接送至醫(yī)院，不得自行提貨，付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。 第三章 麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲(chǔ)存 第九條 根據(jù)醫(yī)療需要由藥劑科編制麻醉藥品和第一類精神藥品年度采購計(jì)劃報(bào)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，到指定醫(yī)藥公司購買。我院注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師均具備第二類精神藥品處方權(quán)。 第六條 定期對(duì)我院執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員及涉及麻醉、精神藥品管理工作的人員進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)、有關(guān)法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。并將檢查結(jié)果列入年度 責(zé)任目標(biāo)考核。 第三條 醫(yī)務(wù)處、藥劑科、護(hù)理部、保衛(wèi)科負(fù)責(zé)本實(shí)施細(xì)則相關(guān)條款的監(jiān)督、檢查工作。 昭通市第一人民醫(yī)院 麻醉和精神藥品管理實(shí)施細(xì)則 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和 精神藥品管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》制定本細(xì)則。 三、其它安全事項(xiàng) 發(fā)現(xiàn)如下情況之一，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)，由科室領(lǐng)導(dǎo)報(bào)院保衛(wèi)科，再由保衛(wèi)科報(bào)告所在地公安部門、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。專冊(cè)登記內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、臨床診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。麻醉、一精藥品處方應(yīng)雙人復(fù)核、正楷簽署全名。麻醉、一精藥品處方至少保存 3 年。周轉(zhuǎn)柜應(yīng)有交接班清點(diǎn) 記錄，各藥房每天核對(duì)處方數(shù)量與日消耗數(shù)量必須一致，使用 HIS系統(tǒng)的還應(yīng)與 HIS 系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)的日消耗量一致。銷毀時(shí)應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政主管部門提出書面申請(qǐng)，并在所在地衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院保衛(wèi)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，銷毀情況應(yīng)登記。發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人應(yīng)在領(lǐng)藥單上簽字，領(lǐng)用單據(jù)保存三年。對(duì)進(jìn)出專庫（柜）的麻醉、一精藥品建立專用帳卡，進(jìn)出逐筆記錄，記錄內(nèi)容包括： 日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)藥單號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位做到帳、物、批號(hào)相符。 XX 科毒麻精藥品管理本 儲(chǔ)存麻醉、一精藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。入庫驗(yàn)收應(yīng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和復(fù)核人簽字。所購買藥品由醫(yī)藥公司直接送至醫(yī)院，不得自行提貨，付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。 第十一條 鹽酸哌替啶注射劑為一次常用量，并只準(zhǔn)在本院內(nèi)使用，不得帶出醫(yī)院外使用；鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量。同時(shí)更要加強(qiáng)監(jiān)管，防止麻醉藥品流失。 第七條 為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，應(yīng)當(dāng) 逐日開具，每張?zhí)幏綖?1 日常用量；住院患者使用第二類精神藥品可以不開處方，而以用藥醫(yī)囑單領(lǐng)用藥品，但該用藥醫(yī)囑單應(yīng)保存兩年備查。 第五條 開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方，并應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。 第三條 首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自檢查患者，建立相應(yīng)的病歷，并要求簽署《知情同意書》。醫(yī)師不得為本人開具該類藥品處方。 第三條 毒麻藥、第一類精神藥品儲(chǔ)存于專庫保險(xiǎn)柜內(nèi)；保險(xiǎn)柜實(shí)行雙人雙鎖管理； 第四條 建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊(cè)，專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。 XX 科 毒麻精藥品管理流程 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 護(hù)理部 藥 庫 調(diào)劑室 護(hù)理單元 專用藥架 警示標(biāo)識(shí) 專用藥柜 警示標(biāo)識(shí) 藥劑科 醫(yī)務(wù)處 患 者 雙人復(fù)核 雙人復(fù)核 XX 科 毒麻精藥品管理登記本 日期 班次 藥名 劑量 數(shù)量 簽字 毒麻精藥品管理情況評(píng)估表 XX 醫(yī)院 XX 科 毒麻精藥品管理情況評(píng)估表 時(shí)間： 地點(diǎn)： 主持人： 存在問題： 改進(jìn)及評(píng)估： 參加人員簽名： 年 月 日 重癥醫(yī)學(xué)科 毒麻精藥品管理本 目 錄 重癥醫(yī)學(xué)科 毒麻精藥品管理小組成員組成?? ???????? 1 對(duì)毒藥、麻醉藥品、精神藥品安全管理措施???? 2 麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理制度????? 6 昭通市第一人民醫(yī)院麻醉和精神藥品管理實(shí)施細(xì)則??? 8 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 442 號(hào)）??? 14 醫(yī)療用毒性藥品管理制度??????????????? 33 毒麻精藥品管理流程 ????????????? 35 毒麻精藥品管理登記本 ???????????? 36 毒麻精藥品管理情況評(píng)估表 ???????????? 37 XX 科毒麻精藥品管理本 重癥醫(yī)學(xué)科 毒麻精藥品管理小組成員組成 組 長 ： 葛萍 成 員： 殷應(yīng)勇 趙 揚(yáng) 黃進(jìn) 李蜀 施曙輝 梁益慶 馬玉蝶 聯(lián)絡(luò)員： 葛萍 對(duì)毒藥、麻醉藥品、精神藥品安全管理措施 毒藥、麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存 第一條 藥庫安裝專用防盜門；具有相應(yīng)的防火設(shè)施； 第二條 藥庫設(shè)有毒麻藥、精神藥品專庫。 九、需報(bào)損的毒性藥品須經(jīng)科主任、主管院長批準(zhǔn)交上級(jí)主管部門集中銷毀，銷毀前要有記錄，包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、品名、數(shù)量、方法等，必要時(shí)拍照。出現(xiàn)問題時(shí)，必須迅速追查，并報(bào)主管部門。 六、毒性藥品必須專柜加鎖，并由專人保管，嚴(yán)防混藥。 五、調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后才可發(fā)出。每次處方劑量不得超過 2 日極量。西藥品種系指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不含制劑。 XX 科 醫(yī)療用毒性藥品管理制度 待藥劑科完善后下發(fā) 一、毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 八、醫(yī)務(wù)人員利用職權(quán)之便，違反《精神藥品管理辦法》規(guī)定，為自 己或他人開具處方，濫用精神藥品者，對(duì)其直接責(zé)任人員，由醫(yī)院給予行政處分。 六、本院購入的精神藥品，只限本院使用，不得轉(zhuǎn)售。 四、第一類