藥品安監(jiān)及注冊工作計(jì)劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃匯編-文庫吧資料
2024-11-22 23:43本頁面
【正文】 準(zhǔn) 藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（XX年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（10表） 藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（11表） 特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場檢查量化分級表（16表）。主要任務(wù)：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營使用單位檢查工作。藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃一、檢查范圍和頻次 對本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次； 對本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。五、加強(qiáng)對特殊藥品的監(jiān)管一是市局對特殊藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)每季度檢查一次，并適時對特藥流向進(jìn)行非現(xiàn)場電子監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時檢查處理；二是市局對使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑企業(yè)每次申請購買原料藥時進(jìn)行現(xiàn)場檢查、出具初審意見。市局將組織召開企業(yè)相關(guān)人員工作會議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。二、繼續(xù)深入開展生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全專項(xiàng)整治
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