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正文內(nèi)容

預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度-文庫吧資料

2024-11-16 23:30本頁面
  

【正文】 討論結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案(措施);◆、各部門將處理方案(措施)提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)(審核批準(zhǔn)應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成);e、處理方案(措施)的執(zhí)行◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案(措施)按時(shí)間要求處理,并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理;◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo);◆、時(shí)間要求:與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成;退貨或換貨應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成;緊急回收決定下達(dá)后,業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》,不得延誤(在4個(gè)工作日內(nèi)完成);◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成;f、記錄(內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》)g、不良反應(yīng)(ADR)樣品及資料的歸檔、處理◆、處理結(jié)束后,各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部;◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料,并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》,編號(hào)歸檔。所有調(diào)查、取證,全部記錄在案,不得遺漏;◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況;◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量,藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度,不良反應(yīng)百分率;◆、主治醫(yī)生情況:學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史;◆、患者:性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查:◆、向用戶索要樣品,必要時(shí)專程取樣(必要時(shí)封樣)。B、不良反應(yīng)(ADR)的初步調(diào)查,填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》?!?、病人的用藥情況。◆、用藥醫(yī)院(經(jīng)營單位),應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng),就采取緊急的補(bǔ)救措施,一方面禁止該藥品流入市場,另一方面應(yīng)從各方面查找原因,杜絕類似問題再次發(fā)生。D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查,藥品存在嚴(yán)重毒副作用的,總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門(質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等),必要時(shí)請有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加,迅速磋商,做出藥品緊急回收決定。B、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的,用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚,語氣要委婉,意見要明確。職責(zé):業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表,按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。5、內(nèi)容:⑴ 藥品不良反應(yīng)(英文簡稱ADR),主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng),主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。3、范圍:適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。第四篇:藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、目的:為了加強(qiáng)對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工
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