預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度-文庫(kù)吧資料
2024-11-16 23:30本頁(yè)面
【正文】 討論結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審核批準(zhǔn)應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成）；e、處理方案（措施）的執(zhí)行◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時(shí)間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理；◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；◆、時(shí)間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成；緊急回收決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個(gè)工作日內(nèi)完成）；◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成；f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號(hào)歸檔。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏；◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；◆、倉(cāng)庫(kù)條件符合該藥品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。b、業(yè)務(wù)部在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)ADR的初步臨床調(diào)查：◆、向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣（必要時(shí)封樣）。B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》?！簟⒉∪说挠盟幥闆r。◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營(yíng)單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場(chǎng)，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問(wèn)題再次發(fā)生。D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。B、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語(yǔ)氣要委婉，意見要明確。職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。５、內(nèi)容：⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過(guò)敏反應(yīng)等。３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度１、目的：為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工
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